초기 척추 융합 수술을 받는 폐경 후 여성에서 아발로파라타이드 대 위약의 2상 시험 (FAST-Healing)
연구 개요
상세 설명
이것은 요추 척추 융합 수술이 필요한 폐경 후 여성에서 아발로파라타이드의 효능을 연구하기 위한 전향적 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 2상, 12개월 파일럿입니다. 척추 융합 수술을 받을 예정인 저골량 여성 72명을 맹검 방식으로 2:1로 무작위 배정하여 매일 80mcg의 아발로파라타이드를 피하 주사(SC)하거나 6개월 동안 동일하게 나타나는 위약 SC를 투여합니다. 이 연구에는 3가지 목적이 있습니다.
- 이 예비 연구에서 우리는 1년에 수술 결과를 평가할 것이고 주요 결과는 융합/불확실/비융합 범주로 CT 검사를 기반으로 융합될 것이며 이것은 아발로파라타이드를 6개월 동안 받은 그룹과 위약을 받은 그룹 간에 비교될 것입니다. 수술 성공에 대한 이차 결과는 척추경 나사 풀림, 인접 분절 골절 및 근위 접합부 후만증의 증거가 될 것입니다. 이 데이터는 차기 대규모 임상 시험에 힘을 실어줄 효과 크기와 분산을 결정하는 데 사용됩니다.
- 아발로파라타이드/Tymlos 대 위약이 6개월에 요통에 대한 수치 평가 척도(NRS) 및 Oswestry 장애 지수(ODI) 둘 다로 평가할 때 통증의 더 빠른 감소로 이어지는지 확인합니다.
- 탐색적 개념 증명 목적으로 아발로파라타이드/Tymlos 대 위약이 6개월 및 1년에 골유합의 지표로서 더 큰 융합 골량(FBMV)을 초래하는지 확인하여 요추 척추 융합 수술 후 1년에, 더 큰 FBMV는 강화된 골유합, 감소된 척추경 나사 풀림, 인접 분절 골절 및 근위 접합부 후만증을 포함하는 개선된 척추 수술 결과와 관련이 있습니다. 이것은 FBMV가 융합 수술 성공의 초기 검증된 마커로 사용될 수 있다는 증거가 될 것입니다.
모든 분석은 양면이며 알파 수준은 0.05로 설정됩니다. FBMV, 통증 및 기능은 6개월에 약물(Abaloparatide 대 위약)로 비교됩니다. 준수는 연구 약물의 80%를 복용하는 것으로 간주됩니다. 1차 분석을 위해 우리는 로지스틱 회귀를 사용하고 아발로파라티드 그룹과 위약 그룹을 비교하여 12개월에 이분 변수로서 뼈 유합 및 감소된 척추경 나사 풀림, 인접 분절 골절 및 근위 접합부 후만증을 평가할 것입니다. 우리는 또한 FBMV를 연속 변수로 평가하고 탐색적 결과 변수로 6개월에 아발로파라타이드와 위약 그룹 간의 결과 차이를 평가할 것입니다. 우리는 FBMV가 이전 치료 그룹에 관계없이 FBMV의 유효성에 대한 수술 성공 마커가 있거나 없는 사람들에서 다른지 결정할 것입니다. 또한 이러한 데이터는 차기 대규모 임상 시험에 힘을 실어줄 효과 크기와 분산을 결정하는 데 사용될 것입니다.
치료 그룹별로 시간이 지남에 따라 이러한 변수의 반복 측정을 사용하여 NRS 및 ODI 점수를 평가하고 위약 대 아발로파라타이드 그룹에서 6개월에 NRS를 평가합니다. 동반이환, 연령, 이전 골절, 비스포스포네이트 및 기타 공변인의 이전 사용은 모델에 포함시키기 위해 고려하기 위해 효과 추정치의 변경을 초래하는지 여부에 대해 다변량 회귀를 통해 평가됩니다.
아발로파라타이드가 요추 융합 수술 후 결과를 개선할 수 있다면, 이 파일럿 연구는 융합 수술 환자의 치료에 영향을 미칠 수 있는 필수 2년 시험으로 이어질 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10021
- Hospital for Special Surgery
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 폐경 후 여성(마지막 월경 주기로부터 >12개월로 정의됨)
- 50세 이상,
- 요추의 퇴행성 질환(요추 퇴행성 추간판 질환, 심각한 불안정성 , 고급척추전방전위증, 기형, 퇴행성 척추측만증, 가성관절증, 척추협착증) 전문외과병원 척추외과 전문의의 진료로
제외 기준:
- 아발로파라티드에 대한 과민증
- 골육종의 위험이 증가된 환자: Paget's disease, 이전의 방사선 치료
- 활동성 고칼슘혈증 또는 현재 부갑상선기능항진증 진단을 받은 환자
- 다발성 신장 결석 또는 2년 이내의 신장 결석 병력
- 알칼리성 포스파타아제의 설명할 수 없는 상승
- 전이성 암 또는 다발성 골수종의 증거.
- 위약 또는 아발로파라타이드를 복용하기를 꺼리는 환자.
- 요추 척추 유합술을 시행한 후 재수술을 받는 환자
- 염증 동반이환 진단을 위한 만성 경구 스테로이드(현재 및 1개월 이상 동안 >= 7.5mg 프레드니손/일)
- 동의서를 이해하고 서명할 수 없는 환자
- 제안된 후속 일정을 충족할 수 없는 환자
- Forteo 및/또는 Tymlos를 사용한 이전 누적 치료가 1년 이상이거나 등록 전 6개월 이내에 Forteo 또는 Tymlos를 사용한 적이 있는 환자.
- 지난 5년 중 1년 이상 비스포스포네이트 치료를 받은 환자
- 현재 흡연자인 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 아발로파라티드(PM 여성)
아발로파라타이드 80mcg 용량을 6개월 동안 1일 1회 펜을 사용하여 피하 투여
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80 mcg 펜으로 SC 전달
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약(PM 여성)
6개월 동안 1일 1회 펜을 사용하여 위약을 피하 투여함
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위약의 SC 용량을 전달하는 펜
다른 이름들:
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실험적: 아발로파라티드(남자)
아발로파라타이드 80mcg 용량을 6개월 동안 1일 1회 펜을 사용하여 피하 투여하는 공개 라벨 치료
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80 mcg 펜으로 SC 전달
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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횡단 과정에서 횡단 과정까지의 융합 질량 가교 측정의 차이
기간: 1년
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융합 품질을 평가하기 위해 질적 5점 척도를 사용한 융합 질량의 CT 평가(1 = 미융합, 2 = 부분 일측 융합, 3 = 부분 양측 융합, 4 = 완전 일측 융합, 5 = 완전 양측 융합)
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1년
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불리한 수술 결과의 발생률 차이
기간: 1년
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불리한 결과로는 척추경 나사 풀림, 인접한 분절 골절 및 근위 접합부 후만증이 CT 이미지에서 평가됩니다.
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1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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숫자 등급 척도에 의해 평가된 통증
기간: 6 개월
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NRS(Numeric Rating Scale)는 0에서 10까지이며 점수가 높을수록 통증이 심함을 나타냅니다.
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6 개월
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Oswestry Disability Index로 평가한 통증
기간: 6 개월
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0~50점 또는 0~100%의 점수로 허리 통증에 대한 Oswestry 장애 지수.
점수가 높을수록 더 많은 통증을 나타냅니다.
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6 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Fusion bone mass volume CT 평가
기간: 6개월 1년
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골유합의 지표인 융합 골량(FBMV)은 CT 이미지에서 평가됩니다.
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6개월 1년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Emily Stein, MD, Hospital for Special Surgery, New York
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2018-0287 (M D Anderson Cancer Center)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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