ECMO で酸素を制限するためのブレンド: 無作為化対照登録試験 (BLENDER)
Blender to Limit oxygEN in ECMO: 無作為対照レジストリ試験 BLENDER 試験 - 第 II 相多施設無作為対照試験
調査の概要
詳細な説明
体外膜酸素療法 (ECMO) は、重度の心不全および呼吸不全による死亡の危険にさらされている集中治療室 (ICU) の最も病気の患者の命を救う処置となります。 ECMOは、血液を体外に送り出し、酸素を加えて二酸化炭素を取り除いてから戻す装置です。 命を救う可能性がありますが、ECMO は救命救急リソースの多用と生存者の有害転帰のリスク増加に関連しています。
BLENDER 試験は、ECMO 中の保守的な酸素戦略が ICU 滞在期間を短縮し、リベラルな酸素戦略と比較して患者の転帰を改善するかどうかを判断するための、ECMO 患者を対象とした多施設共同試験です。 どちらの戦略も現在、世界的に標準的な方法ですが、患者にとってどちらの戦略が優れているかについてのコンセンサスはありません。 この試験は、既存の集中治療登録を利用することを目的としており、生命を脅かす急性心不全または呼吸不全の患者 300 人を募集します。 BLENDER 試験で、ある酸素管理戦略が他の戦略よりも効果的であることが確認された場合、その調査結果は重病のオーストラリア人の生活を改善し、世界中の臨床診療に情報を提供する可能性があります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Victoria
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
- Alfred Health
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
• 重度の心臓または難治性心停止のために V-A ECMO を開始した 18 歳以上の患者。
除外基準:
- ECMOの開始時から無作為化まで6時間以上経過している
- 妊娠が疑われる、または確認された患者
- 臨床ケアの一環として特定の酸素目標の適応が存在する場合 (例: 一酸化炭素中毒）
- -別の酸素滴定研究にすでに登録されている患者（研究委員会の同意がない限り）
- 血液製剤を受け取りたくない患者（例： エホバの証人）
- 主治医が研究が患者の最善の利益にならないと判断した場合
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：保守的な酸素管理戦略
保守的な戦略に割り当てられた患者は、ECMO ブレンダーの酸素分率 (FbO2) が滴定され、92 ～ 96% の酸素供給後の飽和を達成します (FbO2 を 0.5 未満に下げることはできません)。
安全性を確保し、調整を行えるようにするために、酸素供給後の動脈血ガス (ABG) が採取されます。
人工呼吸器の FiO2 は、患者の酸素飽和度 (SpO2) が 92 ～ 96% になるように滴定されます。
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保守的な酸素管理戦略 - ECMO 回路のイノブレンダーの酸素を減らします。 リベラルな酸素管理戦略 - ECMO 回路を介してイノブレンダーの酸素を減らさない |
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アクティブコンパレータ：リベラルな酸素管理戦略
リベラル戦略に割り当てられた患者は、FbO2 が常に 1.0 に設定されます。
人工呼吸器の FiO2 は、患者の酸素飽和度 (SpO2) が 97 ～ 100% (ただし 0.5 を下回らない) になるように滴定されます。
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保守的な酸素管理戦略 - ECMO 回路のイノブレンダーの酸素を減らします。 リベラルな酸素管理戦略 - ECMO 回路を介してイノブレンダーの酸素を減らさない |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要結果は、28 日目までの生存日数および ICU を利用できなかった日数となります。
時間枠：28日目
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ICU 自由日数は、無作為化から 28 日目までに ICU なしであった合計日数 (または部分日) として定義されます。ただし、28 日目までに死亡したすべての患者は ICU 自由日数がゼロであると定義されます。
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28日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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障害
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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世界保健機関の障害評価スケジュール 2.0 12L
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6ヶ月と12ヶ月
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EQ5D-5L を使用した生後 6 か月および 12 か月の健康関連の生活の質
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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ユーロクオールグループ健康調査 (EQ-5D-5L) 可動性、セルフケア、日常活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの側面から生活の質を測定します。
各次元には、問題なし、軽微な問題、中程度の問題、重大な問題、および極度の問題の 5 つのレベルがあります。
この決定により、そのディメンションに対して選択されたレベルを表す 1 桁の数値が得られます。
5 つの次元の数字を組み合わせて、患者の健康状態を表す 5 桁の数字にすることができます。
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6ヶ月と12ヶ月
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6ヶ月と12ヶ月の心理機能
時間枠：6ヶ月＆12ヶ月
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訓練を受け盲検化された評価者が電話インタビューで測定
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6ヶ月＆12ヶ月
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病院での死亡率
時間枠：28日目
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無作為化から28日目までのその日の入院患者の死亡率
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28日目
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ICU死亡率
時間枠：28日目
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無作為化から28日目までのICUにおけるその日の患者の死亡率
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28日目
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ICU滞在期間
時間枠：28日目
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ランダム化から28日目までにICUで過ごした時間数
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28日目
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人工呼吸器の持続時間
時間枠：28日目
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ランダム化から28日目までに人工呼吸器が必要な時間数
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28日目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ECMO回路の寿命
時間枠：28日目
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各回線が使用されていた時間数
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28日目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：David Pilcher、Monash University, Australian & New Zealand Intensive Care research Centre
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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