ECMO에서 산소를 제한하기 위한 혼합: 무작위 제어 레지스트리 시험 (BLENDER)
ECMO에서 Blend to Limit oxygEN: 무작위 대조 레지스트리 시험 BLENDER 시험 - 제2상 다기관 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
체외막 산소화(ECMO)는 중증 심장 및 호흡 부전으로 사망할 위험이 있는 중환자실(ICU)의 가장 아픈 환자를 위한 생명을 구하는 절차가 될 수 있습니다. 에크모(ECMO)는 혈액을 몸 밖으로 내보내 산소를 공급하고 이산화탄소를 제거한 뒤 다시 돌려보내는 장치다. 잠재적으로 생명을 구할 수 있는 ECMO는 중환자 치료 자원의 높은 사용과 생존자에게 불리한 결과의 위험 증가와 관련이 있습니다.
BLENDER 시험은 ECMO 동안 보존적 산소 전략이 ICU 재원 기간을 줄이고 자유 산소 전략과 비교하여 환자 결과를 개선하는지 여부를 결정하기 위해 ECMO 환자를 대상으로 한 다기관 시험입니다. 두 전략 모두 현재 전 세계적으로 표준 관행이지만 어떤 전략이 환자에게 더 나은지에 대한 합의는 없습니다. 이 실험은 기존 집중 치료 레지스트리를 활용하는 것을 목표로 하며 생명을 위협하는 급성 심장 또는 호흡 부전 환자 300명을 모집합니다. BLENDER 시험에서 하나의 산소 관리 전략이 다른 전략보다 더 효과적임을 확인하면 그 결과는 중환자 호주인의 삶을 개선하고 전 세계 임상 실습에 정보를 제공할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Victoria
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Melbourne, Victoria, 호주, 3004
- Alfred Health
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
• 중증 심장 또는 난치성 심정지 이후에 V-A ECMO를 시작한 18세 이상의 환자.
제외 기준:
- ECMO 개시 시점부터 무작위화까지 6시간 이상 경과
- 임신이 의심되거나 확인된 환자
- 임상 치료의 일부로 특정 산소 목표에 대한 적응증이 존재하는 경우(예: 일산화탄소 중독)
- 다른 산소 적정 연구에 이미 등록된 환자(연구 위원회에서 동의하지 않는 한)
- 혈액 제제를 받고 싶지 않은 환자(예: 여호와의 증인)
- 치료 의사가 연구가 환자에게 최선의 이익이 아니라고 판단하는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 보수적 산소 관리 전략
보존적 전략에 할당된 환자는 ECMO 블렌더 산소 비율(FbO2)을 적정하여 92-96%의 산소 공급 후 포화도를 달성합니다(FbO2는 0.5 미만으로 감소할 수 없음).
안전을 보장하고 조정할 수 있도록 산소 공급 후 동맥혈 가스(ABG)를 채취합니다.
인공호흡기 FiO2는 92-96%의 환자 산소 포화도(SpO2)로 적정됩니다.
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보수적인 산소 관리 전략 - ECMO 회로에서 이노블렌더의 산소를 줄입니다. 자유로운 산소 관리 전략 - ECMO 회로를 통해 이노 블렌더의 산소를 줄이지 않음 |
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활성 비교기: 자유 산소 관리 전략
자유로운 전략에 할당된 환자는 FbO2를 항상 1.0으로 설정합니다.
인공호흡기 FiO2는 환자의 산소 포화도(SpO2)가 97-100%(그러나 0.5 이상)가 되도록 적정됩니다.
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보수적인 산소 관리 전략 - ECMO 회로에서 이노블렌더의 산소를 줄입니다. 자유로운 산소 관리 전략 - ECMO 회로를 통해 이노 블렌더의 산소를 줄이지 않음 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일차 결과는 28일까지 생존하고 ICU에 입원하지 않은 날의 수입니다.
기간: 28일에
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ICU 없는 날은 무작위 배정과 28일 사이에 ICU가 없는 총 일수(또는 일부 일수)로 정의됩니다. 단, 28일까지 사망하는 모든 환자는 ICU 없는 날이 없는 것으로 정의됩니다.
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28일에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무능
기간: 6개월 및 12개월
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세계보건기구의 장애 평가 일정 2.0 12L
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6개월 및 12개월
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EQ5D-5L을 사용한 6개월 및 12개월 건강 관련 삶의 질
기간: 6개월 및 12개월
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Euro Qol Group Health Survey(EQ-5D-5L) 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편 및 불안/우울의 5가지 차원에서 삶의 질을 측정합니다.
각 차원에는 문제 없음, 경미한 문제, 보통 문제, 심각한 문제 및 극한 문제의 5단계가 있습니다.
이 결정으로 인해 해당 차원에 대해 선택된 수준을 나타내는 1자리 숫자가 생성됩니다.
5차원의 숫자는 환자의 건강 상태를 설명하는 5자리 숫자로 결합될 수 있습니다.
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6개월 및 12개월
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6개월과 12개월의 심리적 기능
기간: 6개월 및 12개월
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전화 인터뷰를 통해 훈련된 맹검 평가자를 사용하여 측정
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6개월 및 12개월
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병원 사망
기간: 28일에
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무작위 배정부터 28일차까지 병원에 입원한 환자의 사망률
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28일에
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중환자실 사망률
기간: 28일에
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무작위 배정부터 28일차까지 ICU에서 당일 환자의 사망률
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28일에
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ICU 입원 기간
기간: 28일에
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무작위 배정부터 28일까지 ICU에서 보낸 시간
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28일에
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기계적 환기 기간
기간: 28일에
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무작위 배정부터 28일차까지 기계적 환기가 필요한 시간
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28일에
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ECMO 회로 수명
기간: 28일
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각 회로가 사용된 시간
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28일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: David Pilcher, Monash University, Australian & New Zealand Intensive Care research Centre
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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