Miscela per limitare l'ossigeno nell'ECMO: una prova di registro controllata randomizzata (BLENDER)
Blend to Limit oxygEN in ECMO: a randomized controllEd Registry Trial The BLENDER Trial - A Phase II Multicenter Randomized Controled Trial
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO) può essere una procedura salvavita per i pazienti più malati nell'unità di terapia intensiva (ICU) che sono a rischio di morte per grave insufficienza cardiaca e respiratoria. L'ECMO è un dispositivo che pompa il sangue fuori dal corpo e lo restituisce dopo aver aggiunto ossigeno e rimosso l'anidride carbonica. Sebbene potenzialmente salvavita, l'ECMO è associato a un elevato utilizzo delle risorse di terapia intensiva e all'aumento del rischio di esiti avversi nei sopravvissuti.
Lo studio BLENDER è uno studio multicentrico su pazienti ECMO per determinare se una strategia conservativa dell'ossigeno durante l'ECMO riduce la durata della degenza in terapia intensiva e migliora gli esiti dei pazienti rispetto a una strategia libera dell'ossigeno. Entrambe le strategie sono attualmente una pratica standard in tutto il mondo, tuttavia, non vi è consenso su quale strategia sia migliore per i nostri pazienti. Questo studio mira a utilizzare un registro di terapia intensiva esistente e recluterà 300 pazienti con insufficienza cardiaca o respiratoria acuta potenzialmente letale. Se lo studio BLENDER conferma che una strategia di gestione dell'ossigeno è più efficace dell'altra, i suoi risultati potrebbero migliorare la vita degli australiani gravemente malati e informare la pratica clinica in tutto il mondo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Alfred Health
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
• Pazienti di età ≥18 anni che hanno iniziato l'ECMO V-A per cardiopatia grave oa seguito di arresto cardiaco refrattario.
Criteri di esclusione:
- Sono trascorse più di 6 ore dal momento dell'inizio dell'ECMO alla randomizzazione
- Pazienti con sospetta o confermata gravidanza
- Laddove esista un'indicazione per uno specifico obiettivo di ossigeno come parte dell'assistenza clinica (ad es. avvelenamento da monossido di carbonio)
- Pazienti che sono già arruolati in un altro studio di titolazione dell'ossigeno (se non concordato dai comitati di studio)
- Pazienti che non desiderano ricevere emoderivati (ad es. Testimone di Geova)
- Qualora il medico curante ritenga che lo studio non sia nel migliore interesse del paziente
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Strategia conservativa di gestione dell'ossigeno
I pazienti assegnati alla strategia conservativa avranno la frazione di ossigeno del miscelatore ECMO (FbO2) titolata per ottenere una saturazione post-ossigenatore del 92-96% (la FbO2 non può essere ridotta a meno di 0,5).
I gas del sangue arterioso post-ossigenatore (EGA) verranno prelevati per garantire la sicurezza e consentire gli aggiustamenti da apportare.
La FiO2 del ventilatore sarà titolata alla saturazione di ossigeno del paziente (SpO2) del 92-96%.
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Strategia di gestione conservativa dell'ossigeno: riduce l'ossigeno sull'inoblender nel circuito ECMO. Strategia di gestione libera dell'ossigeno: non riduce l'ossigeno sull'inoblender tramite il circuito ECMO |
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Comparatore attivo: Strategia di gestione dell'ossigeno liberale
I pazienti assegnati alla strategia liberale avranno la FbO2 impostata a 1,0 in ogni momento.
La FiO2 del ventilatore sarà titolata per raggiungere una saturazione di ossigeno del paziente (SpO2) del 97-100% (ma non inferiore a 0,5).
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Strategia di gestione conservativa dell'ossigeno: riduce l'ossigeno sull'inoblender nel circuito ECMO. Strategia di gestione libera dell'ossigeno: non riduce l'ossigeno sull'inoblender tramite il circuito ECMO |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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L'esito primario sarà il numero di giorni vivi e liberi da terapia intensiva fino al giorno 28.
Lasso di tempo: al giorno 28
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I giorni liberi in terapia intensiva sono definiti come il numero totale di giorni (o parte di giorni) liberi da terapia intensiva tra la randomizzazione e il giorno 28, con l'eccezione che tutti i pazienti che muoiono entro il giorno 28 saranno definiti come aventi zero giorni liberi in terapia intensiva.
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al giorno 28
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Disabilità
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
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Programma di valutazione della disabilità dell'Organizzazione mondiale della sanità 2.0 12L
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6 e 12 mesi
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Qualità della vita correlata alla salute a sei e dodici mesi utilizzando l'EQ5D-5L
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
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Euro Qol Group Health Survey (EQ-5D-5L) Misurazione della qualità della vita che prende in considerazione cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione.
Ogni dimensione ha 5 livelli: nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi.
Questa decisione si traduce in un numero a 1 cifra che esprime il livello selezionato per quella dimensione.
Le cifre per le cinque dimensioni possono essere combinate in un numero di 5 cifre che descrive lo stato di salute del paziente.
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6 e 12 mesi
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Funzione psicologica a sei e dodici mesi
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi
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Misurato utilizzando un valutatore addestrato e cieco tramite intervista telefonica
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6 mesi e 12 mesi
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Mortalità ospedaliera
Lasso di tempo: al giorno 28
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Tassi di mortalità dei pazienti quel giorno di ricovero in ospedale dalla randomizzazione al giorno 28
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al giorno 28
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Mortalità in terapia intensiva
Lasso di tempo: al giorno 28
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Tassi di mortalità dei pazienti quel giorno in terapia intensiva dalla randomizzazione al giorno 28
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al giorno 28
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Durata del ricovero in terapia intensiva
Lasso di tempo: al giorno 28
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Numero di ore trascorse in terapia intensiva dalla randomizzazione fino al giorno 28
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al giorno 28
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Durata della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: al giorno 28
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Numero di ore che richiedono ventilazione meccanica dalla randomizzazione al giorno 28
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al giorno 28
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata del circuito ECMO
Lasso di tempo: giorno 28
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numero di ore di utilizzo di ciascun circuito
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giorno 28
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: David Pilcher, Monash University, Australian & New Zealand Intensive Care research Centre
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ANZIC-RC/DP001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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