Misturar para limitar o oxigênio em ECMO: um estudo de registro controlado randomizado (BLENDER)
Blend to Limit oxygEN in ECMO: um estudo de registro randomizado e controlado O estudo BLENDER - um estudo multicêntrico randomizado e controlado de Fase II
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO) pode ser um procedimento que salva vidas para os pacientes mais doentes na Unidade de Terapia Intensiva (UTI) que correm risco de morte por insuficiência cardíaca e respiratória grave. A ECMO é um dispositivo que bombeia o sangue para fora do corpo e o devolve depois de adicionar oxigênio e remover o dióxido de carbono. Embora potencialmente salva-vidas, a ECMO está associada ao alto uso de recursos de cuidados intensivos e ao aumento do risco de resultados adversos nos sobreviventes.
O estudo BLENDER é um estudo multicêntrico em pacientes com ECMO para determinar se uma estratégia conservadora de oxigênio durante a ECMO reduz o tempo de permanência na UTI e melhora os resultados do paciente em comparação com uma estratégia liberal de oxigênio. Ambas as estratégias são atualmente práticas padrão em todo o mundo, no entanto, não há consenso sobre qual estratégia é melhor para nossos pacientes. Este estudo visa utilizar um registro de cuidados intensivos existente e recrutará 300 pacientes com insuficiência cardíaca ou respiratória aguda com risco de vida. Se o estudo BLENDER confirmar que uma estratégia de gerenciamento de oxigênio é mais eficaz que a outra, suas descobertas podem melhorar a vida de australianos gravemente doentes e informar a prática clínica em todo o mundo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
- Alfred Health
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
• Pacientes com ≥18 anos que iniciaram ECMO V-A para cardiopatia grave ou após parada cardíaca refratária.
Critério de exclusão:
- Mais de 6 horas se passaram desde o início da ECMO até a randomização
- Pacientes com suspeita ou confirmação de gravidez
- Quando existe uma indicação para um alvo específico de oxigênio como parte do cuidado clínico (por exemplo, envenenamento por monóxido de carbono)
- Pacientes que já estão inscritos em outro estudo de titulação de oxigênio (a menos que acordado pelos comitês do estudo)
- Pacientes que não desejam receber hemoderivados (por exemplo, Testemunha de Jeová)
- Quando o médico assistente considerar que o estudo não é do melhor interesse do paciente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Estratégia Conservadora de Gerenciamento de Oxigênio
Os pacientes alocados para a estratégia conservadora terão a fração de oxigênio misturador ECMO (FbO2) será titulado para atingir uma saturação pós-oxigenador de 92-96% (o FbO2 não pode ser reduzido para menos de 0,5).
Os gases sanguíneos arteriais (ABGs) pós-oxigenador serão medidos para garantir a segurança e permitir que ajustes sejam feitos.
A FiO2 do ventilador será titulada para saturações de oxigênio do paciente (SpO2) de 92-96%.
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Estratégia conservadora de gerenciamento de oxigênio - reduz o oxigênio no inoblender no circuito ECMO. Estratégia liberal de gerenciamento de oxigênio - não reduz o oxigênio no inoblender através do circuito ECMO |
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Comparador Ativo: Estratégia Liberal de Gerenciamento de Oxigênio
Os pacientes alocados para a estratégia liberal terão o FbO2 definido em 1,0 o tempo todo.
A FiO2 do ventilador será titulada para atingir a saturação de oxigênio do paciente (SpO2) de 97-100% (mas não inferior a 0,5).
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Estratégia conservadora de gerenciamento de oxigênio - reduz o oxigênio no inoblender no circuito ECMO. Estratégia liberal de gerenciamento de oxigênio - não reduz o oxigênio no inoblender através do circuito ECMO |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O resultado primário será o número de dias vivos e sem UTI até o dia 28.
Prazo: no dia 28
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Os dias livres de UTI são definidos como o número total de dias (ou parte de dias) livres de UTI entre a randomização e o dia 28, com a exceção de que todos os pacientes que morrem até o dia 28 serão definidos como tendo zero dias livres de UTI.
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no dia 28
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incapacidade
Prazo: 6 e 12 meses
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Tabela de Avaliação de Deficiência da Organização Mundial da Saúde 2.0 12L
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6 e 12 meses
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Qualidade de vida relacionada à saúde aos seis e doze meses usando o EQ5D-5L
Prazo: 6 e 12 meses
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Euro Qol Group Health Survey (EQ-5D-5L) Medição da qualidade de vida que analisa cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Cada dimensão possui 5 níveis: sem problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves e problemas extremos.
Essa decisão resulta em um número de 1 dígito que expressa o nível selecionado para essa dimensão.
Os dígitos das cinco dimensões podem ser combinados em um número de 5 dígitos que descreve o estado de saúde do paciente.
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6 e 12 meses
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Função psicológica aos seis e doze meses
Prazo: 6 meses e 12 meses
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Medido usando um avaliador treinado e cego por meio de entrevista por telefone
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6 meses e 12 meses
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Mortalidade hospitalar
Prazo: no dia 28
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Taxas de mortalidade de pacientes naquele dia de internação hospitalar desde a randomização até o dia 28
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no dia 28
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Mortalidade na UTI
Prazo: no dia 28
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Taxas de mortalidade de pacientes naquele dia na UTI desde a randomização até o dia 28
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no dia 28
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Tempo de permanência na UTI
Prazo: no dia 28
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Número de horas passadas na UTI desde a randomização até o dia 28
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no dia 28
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Duração da ventilação mecânica
Prazo: no dia 28
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Número de horas que necessitaram de ventilação mecânica desde a randomização até o dia 28
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no dia 28
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Vida útil do circuito ECMO
Prazo: dia 28
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número de horas que cada circuito esteve em uso
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dia 28
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: David Pilcher, Monash University, Australian & New Zealand Intensive Care research Centre
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ANZIC-RC/DP001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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