Blend to Limit Oxygen in ECMO: A Randomized Controlled Registry Trial (BLENDER)
Blend for at begrænse ilt i ECMO: et randomiseret kontrolleret registerforsøg BLENDER-forsøget - et fase II multicenter randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ekstrakorporal membraniltning (ECMO) kan være en livreddende procedure for de sygeste patienter på intensivafdelingen (ICU), som er i risiko for at dø af alvorlig hjerte- og respirationssvigt. ECMO er en enhed, som pumper blod ud af kroppen og returnerer det tilbage efter tilsætning af ilt og fjernelse af kuldioxid. Selvom det er potentielt livreddende, er ECMO forbundet med høj brug af kritiske ressourcer og øget risiko for uønskede resultater hos overlevende.
BLENDER-forsøget er et multicenterforsøg med ECMO-patienter for at afgøre, om en konservativ iltstrategi under ECMO reducerer ICU-opholdets længde og forbedrer patientresultaterne sammenlignet med en liberal iltstrategi. Begge strategier er i øjeblikket standardpraksis på verdensplan, dog er der ingen konsensus om, hvilken strategi der er bedst for vores patienter. Dette forsøg har til formål at udnytte et eksisterende intensivregister og vil rekruttere 300 patienter med livstruende akut hjerte- eller respirationssvigt. Hvis BLENDER-forsøget bekræfter, at den ene ilthåndteringsstrategi er mere effektiv end den anden, kan dens resultater forbedre livet for kritisk syge australiere og informere klinisk praksis over hele verden.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Kelly Ottosen
- Telefonnummer: (03) 99030034
- E-mail: kelly.ottosen@monash.edu
Studiesteder
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3004
- Alfred Health
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
• Patienter ≥18 år, som er påbegyndt på V-A ECMO for alvorligt hjertestop eller efter refraktært hjertestop.
Ekskluderingskriterier:
- Der er gået mere end 6 timer fra tidspunktet for påbegyndelse af ECMO til randomisering
- Patienter, der er mistænkt eller bekræftet for at være gravide
- Hvor der findes en indikation for et specifikt iltmål som en del af klinisk pleje (f. kulilteforgiftning)
- Patienter, der allerede er optaget i en anden oxygentitreringsundersøgelse (medmindre det er aftalt af undersøgelsesudvalg)
- Patienter, der ikke er villige til at modtage blodprodukter (f. Jehovas Vidne)
- Hvor den behandlende læge vurderer, at undersøgelsen ikke er i patientens bedste interesse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Konservativ Oxygen Management Strategi
Patienter allokeret til den konservative strategi vil få ECMO blender oxygenfraktionen (FbO2) titreret for at opnå en post-oxygenatormætning på 92-96% (FbO2 kan ikke reduceres til lavere end 0,5).
Post-oxygenator arterielle blodgasser (ABG'er) vil blive taget for at sikre sikkerhed og for at muliggøre justeringer.
Ventilatorens FiO2 vil blive titreret til patientens iltmætning (SpO2) på 92-96 %.
|
Konservativ iltstyringsstrategi - reducerer ilt på inoblenderen i ECMO-kredsløbet. Liberal ilthåndteringsstrategi - reducerer ikke ilten på inoblenderen via ECMO-kredsløbet |
|
Aktiv komparator: Liberal Oxygen Management Strategi
Patienter, der er allokeret til den liberale strategi, vil til enhver tid have FbO2 sat til 1,0.
Ventilatorens FiO2 vil blive titreret for at opnå en patientiltmætning (SpO2) på 97-100 % (men ikke lavere end 0,5).
|
Konservativ iltstyringsstrategi - reducerer ilt på inoblenderen i ECMO-kredsløbet. Liberal ilthåndteringsstrategi - reducerer ikke ilten på inoblenderen via ECMO-kredsløbet |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det primære resultat vil være antallet af levende og ICU-frie dage til dag 28.
Tidsramme: på dag 28
|
ICU-fridage er defineret som det samlede antal dage (eller deldage), der er fri for ICU mellem randomisering og dag 28, med undtagelse af, at alle patienter, der dør inden dag 28, vil blive defineret som nul ICU-fridage.
|
på dag 28
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Handicap
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
Verdenssundhedsorganisationens handicapvurderingsskema 2.0 12L
|
6 og 12 måneder
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet efter seks og tolv måneder ved brug af EQ5D-5L
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
Euro Qol Group Health Survey (EQ-5D-5L) Måling af livskvalitet, som ser på fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression.
Hver dimension har 5 niveauer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer.
Denne beslutning resulterer i et 1-cifret tal, der udtrykker det valgte niveau for den pågældende dimension.
Cifrene for de fem dimensioner kan kombineres til et 5-cifret tal, der beskriver patientens helbredstilstand.
|
6 og 12 måneder
|
|
Psykologisk funktion på seks og tolv måneder
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
|
Målt ved hjælp af en uddannet, blindet bedømmer via telefoninterview
|
6 måneder og 12 måneder
|
|
Hospitalsdødelighed
Tidsramme: på dag 28
|
Dødelighedsrater for patienter den dag på hospitalet fra randomisering til dag 28
|
på dag 28
|
|
ICU dødelighed
Tidsramme: på dag 28
|
Dødelighedsrater for patienter den dag på intensivafdeling fra randomisering til dag 28
|
på dag 28
|
|
ICU liggetid
Tidsramme: på dag 28
|
Antal timer brugt på intensivafdeling fra randomisering til dag 28
|
på dag 28
|
|
Varighed af mekanisk ventilation
Tidsramme: på dag 28
|
Antal timer, der kræver mekanisk ventilation fra randomisering til dag 28
|
på dag 28
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ECMO kredsløbs levetid
Tidsramme: dag 28
|
antal timer, som hvert kredsløb var i brug
|
dag 28
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David Pilcher, Monash University, Australian & New Zealand Intensive Care research Centre
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ANZIC-RC/DP001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kritisk sygdom
-
Unity Health TorontoUkendtUddannelse, Medicin | Critical Care UltralydCanada
-
Unity Health TorontoAfsluttet
-
Nanjing PLA General HospitalAfsluttetCritical Care Patient; Nedre fordøjelseskanal lidelse; | Colon læsioner;
-
Heidelberg UniversityUkendtSedation af cerebrovaskulært ventilerede Critical Care-patienterTyskland
-
National Taiwan University Clinical Trial CenterRekrutteringKardiologi, Critical Care Medicine, Emergency Medical ServiceTaiwan