Mieszanka, aby ograniczyć tlen w ECMO: randomizowana, kontrolowana próba rejestru (BLENDER)
Blend to Limit oxygEN w ECMO: randomizowane, kontrolowane badanie rejestracyjne Badanie BLENDER — wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie fazy II
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Pozaustrojowe utlenowanie membranowe (ECMO) może być procedurą ratującą życie najciężej chorych pacjentów Oddziału Intensywnej Terapii (OIOM), którzy są zagrożeni śmiercią z powodu ciężkiej niewydolności serca i oddychania. ECMO to urządzenie, które wypompowuje krew z organizmu i zwraca ją z powrotem po dotlenieniu i usunięciu dwutlenku węgla. Chociaż potencjalnie ratuje życie, ECMO wiąże się z dużym wykorzystaniem zasobów intensywnej opieki i zwiększonym ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych u osób, które przeżyły.
BLENDER Trial to wieloośrodkowe badanie z udziałem pacjentów z ECMO mające na celu określenie, czy konserwatywna strategia podawania tlenu podczas ECMO skraca czas pobytu na OIT i poprawia wyniki pacjentów w porównaniu z liberalną strategią podawania tlenu. Obie strategie są obecnie standardową praktyką na całym świecie, jednak nie ma zgody co do tego, która strategia jest lepsza dla naszych pacjentów. Ta próba ma na celu wykorzystanie istniejącego rejestru intensywnej terapii i rekrutację 300 pacjentów z zagrażającą życiu ostrą niewydolnością serca lub układu oddechowego. Jeśli badanie BLENDER potwierdzi, że jedna strategia zarządzania tlenem jest skuteczniejsza od drugiej, jego odkrycia mogą poprawić życie krytycznie chorych Australijczyków i dostarczyć informacji do praktyki klinicznej na całym świecie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Alfred Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
• Pacjenci w wieku ≥18 lat, u których rozpoczęto V-A ECMO z powodu ciężkiej niewydolności serca lub po zatrzymaniu krążenia opornym na leczenie.
Kryteria wyłączenia:
- Od rozpoczęcia ECMO do randomizacji upłynęło ponad 6 godzin
- Pacjenci, u których podejrzewa się lub potwierdzono ciążę
- Tam, gdzie istnieją wskazania dotyczące określonego docelowego stężenia tlenu w ramach opieki klinicznej (np. zatrucie tlenkiem węgla)
- Pacjenci, którzy zostali już włączeni do innego badania dotyczącego miareczkowania tlenu (chyba że zgodzili się na to komitety badawcze)
- Pacjenci, którzy nie chcą przyjmować produktów krwiopochodnych (np. Świadkowie Jehowy)
- Gdy lekarz prowadzący uzna, że badanie nie leży w najlepszym interesie pacjenta
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Konserwatywna strategia zarządzania tlenem
Pacjenci przydzieleni do strategii zachowawczej będą mieli miareczkowaną frakcję tlenową mieszalnika ECMO (FbO2) w celu osiągnięcia wysycenia po natleniaczu na poziomie 92-96% (FbO2 nie może być obniżone poniżej 0,5).
Gazometria krwi tętniczej po natlenieniu (ABG) zostanie pobrana w celu zapewnienia bezpieczeństwa i umożliwienia wprowadzenia zmian.
Respirator FiO2 będzie miareczkowany do wysycenia tlenem pacjenta (SpO2) na poziomie 92-96%.
|
Konserwatywna strategia zarządzania tlenem – redukuje ilość tlenu na inoblenderze w obwodzie ECMO. Liberalna strategia zarządzania tlenem - nie redukuje tlenu w inoblenderze przez obwód ECMO |
|
Aktywny komparator: Liberalna strategia zarządzania tlenem
Pacjenci przydzieleni do strategii liberalnej będą mieli przez cały czas FbO2 ustawione na 1,0.
Respirator FiO2 będzie miareczkowany w celu uzyskania wysycenia tlenem (SpO2) pacjenta na poziomie 97-100% (ale nie niższym niż 0,5).
|
Konserwatywna strategia zarządzania tlenem – redukuje ilość tlenu na inoblenderze w obwodzie ECMO. Liberalna strategia zarządzania tlenem - nie redukuje tlenu w inoblenderze przez obwód ECMO |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podstawowym wynikiem będzie liczba dni przeżytych i wolnych od OIOM-u do 28. dnia.
Ramy czasowe: w dniu 28
|
Dni wolne od OIT definiuje się jako całkowitą liczbę dni (lub części dni) wolnych od OIT pomiędzy randomizacją a 28. dniem, z tym wyjątkiem, że wszyscy pacjenci, którzy zmarli do 28. dnia, zostaną zdefiniowani jako mający zerową liczbę dni wolnych od OIOM-u.
|
w dniu 28
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Inwalidztwo
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
|
Harmonogram oceny niepełnosprawności Światowej Organizacji Zdrowia 2.0 12L
|
6 i 12 miesięcy
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem po sześciu i dwunastu miesiącach przy użyciu EQ5D-5L
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
|
Euro Qol Group Health Survey (EQ-5D-5L) Mierzenie jakości życia w pięciu wymiarach: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja.
Każdy wymiar ma 5 poziomów: brak problemów, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy i ekstremalne problemy.
Ta decyzja skutkuje liczbą 1-cyfrową, która wyraża poziom wybrany dla tego wymiaru.
Cyfry dla pięciu wymiarów można połączyć w 5-cyfrową liczbę opisującą stan zdrowia pacjenta.
|
6 i 12 miesięcy
|
|
Funkcja psychologiczna w wieku sześciu i dwunastu miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Mierzone przez przeszkolonego, zaślepionego asesora podczas wywiadu telefonicznego
|
6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Śmiertelność szpitalna
Ramy czasowe: w dniu 28
|
Wskaźniki śmiertelności pacjentów w szpitalu w tym dniu od randomizacji do 28. dnia
|
w dniu 28
|
|
Śmiertelność na OIT
Ramy czasowe: w dniu 28
|
Wskaźniki śmiertelności pacjentów przebywających na OIT w tym dniu od randomizacji do 28. dnia
|
w dniu 28
|
|
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: w dniu 28
|
Liczba godzin spędzonych na OIOM-ie od randomizacji do 28. dnia
|
w dniu 28
|
|
Czas trwania wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: w dniu 28
|
Liczba godzin wymagających wentylacji mechanicznej od randomizacji do 28. dnia
|
w dniu 28
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Żywotność obwodu ECMO
Ramy czasowe: dzień 28
|
liczba godzin użytkowania każdego obwodu
|
dzień 28
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: David Pilcher, Monash University, Australian & New Zealand Intensive Care research Centre
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ANZIC-RC/DP001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .