Mengen om zuurstof te beperken in ECMO: een gerandomiseerde gecontroleerde registerproef (BLENDER)
Mengen om zuurstof te beperken in ECMO: een gerandomiseerde, gecontroleerde registerstudie De BLENDER-studie - een fase II multicentrische, gerandomiseerde, gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Extracorporale membraanoxygenatie (ECMO) kan een levensreddende procedure zijn voor de ziekste patiënten op de Intensive Care (ICU) die het risico lopen te overlijden door ernstig hart- en ademhalingsfalen. ECMO is een apparaat dat bloed uit het lichaam pompt en het terugvoert na toevoeging van zuurstof en verwijdering van koolstofdioxide. Hoewel ECMO potentieel levensreddend is, wordt het geassocieerd met een hoog gebruik van kritieke zorgbronnen en een verhoogd risico op nadelige gevolgen bij overlevenden.
De BLENDER Trial is een multicenter trial bij ECMO-patiënten om te bepalen of een conservatieve zuurstofstrategie tijdens ECMO de verblijfsduur op de IC verkort en de patiëntresultaten verbetert in vergelijking met een liberale zuurstofstrategie. Beide strategieën zijn momenteel wereldwijd de standaardpraktijk, maar er bestaat geen consensus over welke strategie beter is voor onze patiënten. Deze proef heeft tot doel gebruik te maken van een bestaande intensive care-registratie en zal 300 patiënten rekruteren met levensbedreigende acute hart- of ademhalingsinsufficiëntie. Als het BLENDER-onderzoek bevestigt dat de ene strategie voor zuurstofbeheer effectiever is dan de andere, kunnen de bevindingen het leven van ernstig zieke Australiërs verbeteren en de klinische praktijk wereldwijd informeren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australië, 3004
- Alfred Health
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• Patiënten ≥18 jaar bij wie V-A ECMO is gestart vanwege ernstige hartstilstand of na refractaire hartstilstand.
Uitsluitingscriteria:
- Er zijn meer dan 6 uur verstreken vanaf het moment van aanvang van ECMO tot randomisatie
- Patiënten waarvan wordt vermoed of bevestigd dat ze zwanger zijn
- Als er een indicatie bestaat voor een specifiek zuurstofdoel als onderdeel van klinische zorg (bijv. koolstofmonoxidevergiftiging)
- Patiënten die al deelnemen aan een andere zuurstoftitratiestudie (tenzij goedgekeurd door studiecommissies)
- Patiënten die geen bloedproducten willen ontvangen (bijv. Jehova's getuige)
- Wanneer de behandelend arts oordeelt dat de studie niet in het belang van de patiënt is
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Conservatieve strategie voor zuurstofbeheer
Bij patiënten die zijn toegewezen aan de conservatieve strategie zal de ECMO-blender zuurstoffractie (FbO2) worden getitreerd om een post-oxygenatorverzadiging van 92-96% te bereiken (de FbO2 kan niet worden verlaagd tot lager dan 0,5).
Post-oxygenator arteriële bloedgassen (ABG's) zullen worden genomen om de veiligheid te waarborgen en om aanpassingen mogelijk te maken.
De FiO2 van het beademingsapparaat wordt getitreerd tot een zuurstofverzadiging (SpO2) van de patiënt van 92-96%.
|
Conservatieve strategie voor zuurstofbeheer - vermindert zuurstof op de inoblender in het ECMO-circuit. Liberale strategie voor zuurstofbeheer - vermindert de zuurstof op de inoblender niet via het ECMO-circuit |
|
Actieve vergelijker: Liberale strategie voor zuurstofbeheer
Patiënten die zijn toegewezen aan de liberale strategie zullen de FbO2 te allen tijde op 1,0 hebben staan.
De FiO2 van het beademingsapparaat wordt getitreerd om een zuurstofverzadiging (SpO2) van de patiënt van 97-100% (maar niet lager dan 0,5) te bereiken.
|
Conservatieve strategie voor zuurstofbeheer - vermindert zuurstof op de inoblender in het ECMO-circuit. Liberale strategie voor zuurstofbeheer - vermindert de zuurstof op de inoblender niet via het ECMO-circuit |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De primaire uitkomstmaat is het aantal levende en IC-vrije dagen tot dag 28.
Tijdsspanne: op dag 28
|
ICU-vrije dagen worden gedefinieerd als het totale aantal dagen (of deeldagen) dat vrij is van ICU tussen randomisatie en dag 28, met de uitzondering dat alle patiënten die op dag 28 overlijden, worden gedefinieerd als nul ICU-vrije dagen.
|
op dag 28
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onbekwaamheid
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
|
Disability Assessment Schedule 2.0 12L van de Wereldgezondheidsorganisatie
|
6 en 12 maanden
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven na zes en twaalf maanden met behulp van de EQ5D-5L
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
|
Euro Qol Group Health Survey (EQ-5D-5L) Het meten van de kwaliteit van leven waarbij wordt gekeken naar vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
Elke dimensie heeft 5 niveaus: geen problemen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen en extreme problemen.
Deze beslissing resulteert in een 1-cijferig getal dat het geselecteerde niveau voor die dimensie uitdrukt.
De cijfers voor de vijf dimensies kunnen worden gecombineerd tot een 5-cijferig nummer dat de gezondheidstoestand van de patiënt beschrijft.
|
6 en 12 maanden
|
|
Psychologische functie na zes en twaalf maanden
Tijdsspanne: 6 maanden & 12 maanden
|
Gemeten met behulp van een getrainde, geblindeerde beoordelaar via telefonisch interview
|
6 maanden & 12 maanden
|
|
Sterfte in ziekenhuizen
Tijdsspanne: op dag 28
|
Sterftecijfers van patiënten die dag in het ziekenhuis vanaf randomisatie tot dag 28
|
op dag 28
|
|
Sterfte op de IC
Tijdsspanne: op dag 28
|
Sterftecijfers van patiënten op de intensive care die dag vanaf randomisatie tot dag 28
|
op dag 28
|
|
Verblijfsduur op de IC
Tijdsspanne: op dag 28
|
Aantal uren op de intensive care vanaf randomisatie tot en met dag 28
|
op dag 28
|
|
Duur van mechanische ventilatie
Tijdsspanne: op dag 28
|
Aantal uren dat mechanische ventilatie nodig is vanaf randomisatie tot dag 28
|
op dag 28
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Levensduur ECMO-circuit
Tijdsspanne: dag 28
|
aantal uren dat elk circuit in gebruik was
|
dag 28
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David Pilcher, Monash University, Australian & New Zealand Intensive Care research Centre
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ANZIC-RC/DP001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .