Смесь для ограничения кислорода при ЭКМО: рандомизированное контролируемое клиническое исследование (BLENDER)
Blend to Limit oxygEN в ЭКМО: рандомизированное контролируемое регистрационное исследование Исследование BLENDER — многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование фазы II
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Экстракорпоральная мембранная оксигенация (ЭКМО) может быть спасительной процедурой для самых тяжелых пациентов в отделении интенсивной терапии (ОИТ), которым грозит смерть от тяжелой сердечной и дыхательной недостаточности. ЭКМО — это устройство, которое откачивает кровь из организма и возвращает ее обратно после добавления кислорода и удаления углекислого газа. Хотя ЭКМО потенциально может спасти жизнь, она связана с высоким использованием ресурсов интенсивной терапии и повышенным риском неблагоприятных исходов у выживших.
Исследование BLENDER — это многоцентровое исследование у пациентов с ЭКМО, целью которого является определить, сокращает ли консервативная кислородная стратегия во время ЭКМО продолжительность пребывания в ОИТ и улучшает результаты лечения пациентов по сравнению с либеральной кислородной стратегией. Обе стратегии в настоящее время являются стандартной практикой во всем мире, однако нет единого мнения о том, какая стратегия лучше для наших пациентов. Это исследование направлено на использование существующего регистра интенсивной терапии и привлечет 300 пациентов с опасной для жизни острой сердечной или дыхательной недостаточностью. Если исследование BLENDER подтвердит, что одна стратегия управления кислородом более эффективна, чем другая, его результаты могут улучшить жизнь тяжелобольных австралийцев и информировать клиническую практику во всем мире.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
- Alfred Health
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
• Пациенты ≥18 лет, которым начата ВА ЭКМО по поводу тяжелой сердечной недостаточности или после рефрактерной остановки сердца.
Критерий исключения:
- С момента начала ЭКМО до рандомизации прошло более 6 часов.
- Пациенты с подозрением или подтвержденной беременностью
- Если существуют показания для конкретного целевого уровня кислорода в рамках клинической помощи (например, отравление угарным газом)
- Пациенты, которые уже включены в другое исследование титрования кислорода (если не согласовано с исследовательскими комитетами)
- Пациенты, не желающие получать продукты крови (например, Свидетель Иеговы)
- Если лечащий врач считает, что исследование не отвечает интересам пациента
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Консервативная стратегия управления кислородом
Пациентам, отнесенным к консервативной стратегии, будет назначена фракция кислорода смесителя ЭКМО (FbO2), которая будет титрована для достижения постоксигенаторной сатурации 92-96% (FbO2 не может быть снижена ниже 0,5).
Газы артериальной крови (ABG) после оксигенатора будут взяты для обеспечения безопасности и возможности внесения корректировок.
FiO2 аппарата ИВЛ будет титроваться до насыщения пациента кислородом (SpO2) 92-96%.
|
Консервативная стратегия управления кислородом – снижает содержание кислорода в иноблендере в контуре ЭКМО. Стратегия либерального управления кислородом - не снижает кислород в иноблендере через контур ЭКМО. |
|
Активный компаратор: Либеральная стратегия управления кислородом
У пациентов, отнесенных к либеральной стратегии, FbO2 всегда будет установлен на 1,0.
FiO2 аппарата ИВЛ будет титроваться для достижения насыщения пациента кислородом (SpO2) 97-100% (но не ниже 0,5).
|
Консервативная стратегия управления кислородом – снижает содержание кислорода в иноблендере в контуре ЭКМО. Стратегия либерального управления кислородом - не снижает кислород в иноблендере через контур ЭКМО. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичным результатом будет количество дней, в течение которых пациент жив и не находится в отделении интенсивной терапии, до 28-го дня.
Временное ограничение: на 28 день
|
Дни без отделения интенсивной терапии определяются как общее количество дней (или неполных дней) без пребывания в отделении интенсивной терапии между рандомизацией и 28-м днем, за исключением того, что все пациенты, которые умирают к 28-му дню, будут определяться как имеющие ноль дней без отделения интенсивной терапии.
|
на 28 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инвалидность
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
|
График оценки инвалидности Всемирной организации здравоохранения 2.0 12L
|
6 и 12 месяцев
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, через шесть и двенадцать месяцев с использованием EQ5D-5L
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
|
Исследование здоровья Euro Qol Group (EQ-5D-5L) Измерение качества жизни по пяти параметрам: мобильность, самообслуживание, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия.
Каждое измерение имеет 5 уровней: нет проблем, небольшие проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы и экстремальные проблемы.
Это решение приводит к однозначному числу, которое выражает уровень, выбранный для этого измерения.
Цифры для пяти измерений можно объединить в 5-значное число, описывающее состояние здоровья пациента.
|
6 и 12 месяцев
|
|
Психологическая функция в шесть и двенадцать месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев
|
Измерено с помощью обученного слепого оценщика посредством телефонного интервью.
|
6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Больничная смертность
Временное ограничение: на 28 день
|
Показатели смертности пациентов в тот день в больнице от рандомизации до 28-го дня
|
на 28 день
|
|
Смертность в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: на 28 день
|
Показатели смертности пациентов в тот день в отделении интенсивной терапии от рандомизации до 28-го дня
|
на 28 день
|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: на 28 день
|
Количество часов, проведенных в отделении интенсивной терапии с момента рандомизации до 28-го дня.
|
на 28 день
|
|
Продолжительность искусственной вентиляции легких
Временное ограничение: на 28 день
|
Количество часов, требующих искусственной вентиляции легких, с момента рандомизации до 28-го дня
|
на 28 день
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Срок службы схемы ЭКМО
Временное ограничение: день 28
|
количество часов, в течение которых использовалась каждая цепь
|
день 28
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: David Pilcher, Monash University, Australian & New Zealand Intensive Care research Centre
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ANZIC-RC/DP001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .