Mezclar para limitar el oxígeno en ECMO: un ensayo de registro controlado aleatorio (BLENDER)
Mezclar para limitar el oxígeno en ECMO: un ensayo de registro controlado aleatorizado El ensayo BLENDER: un ensayo controlado aleatorizado multicéntrico de fase II
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO) puede ser un procedimiento que salve la vida de los pacientes más enfermos en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI) que corren el riesgo de morir por insuficiencia cardíaca y respiratoria grave. ECMO es un dispositivo que bombea sangre fuera del cuerpo y la devuelve después de agregar oxígeno y eliminar el dióxido de carbono. Si bien puede salvar vidas, ECMO se asocia con un alto uso de recursos de cuidados intensivos y un mayor riesgo de resultados adversos en los sobrevivientes.
El ensayo BLENDER es un ensayo multicéntrico en pacientes con ECMO para determinar si una estrategia conservadora de oxígeno durante ECMO reduce la duración de la estancia en la UCI y mejora los resultados de los pacientes en comparación con una estrategia liberal de oxígeno. Ambas estrategias son actualmente una práctica estándar en todo el mundo, sin embargo, no hay consenso sobre qué estrategia es mejor para nuestros pacientes. Este ensayo tiene como objetivo utilizar un registro de cuidados intensivos existente y reclutará a 300 pacientes con insuficiencia cardíaca o respiratoria aguda potencialmente mortal. Si el ensayo BLENDER confirma que una estrategia de administración de oxígeno es más efectiva que la otra, sus hallazgos pueden mejorar la vida de los australianos en estado crítico e informar la práctica clínica en todo el mundo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Alfred Health
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
• Pacientes ≥18 años que comienzan ECMO V-A por problemas cardíacos graves o después de un paro cardíaco refractario.
Criterio de exclusión:
- Han transcurrido más de 6 horas desde el momento del inicio de ECMO hasta la aleatorización
- Pacientes con sospecha o confirmación de embarazo
- Cuando exista una indicación para un objetivo de oxígeno específico como parte de la atención clínica (p. envenenamiento por monóxido de carbono)
- Pacientes que ya están inscritos en otro estudio de titulación de oxígeno (a menos que lo acuerden los comités del estudio)
- Pacientes que no desean recibir hemoderivados (p. Testigo de Jehová)
- Cuando el médico tratante considere que el estudio no es lo mejor para el paciente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Estrategia de gestión conservadora de oxígeno
A los pacientes asignados a la estrategia conservadora se les ajustará la fracción de oxígeno del mezclador ECMO (FbO2) para lograr una saturación posterior al oxigenador del 92-96 % (la FbO2 no puede reducirse por debajo de 0,5).
Se tomarán gases en sangre arterial (ABG) posteriores al oxigenador para garantizar la seguridad y permitir que se realicen ajustes.
La FiO2 del ventilador se ajustará a la saturación de oxígeno del paciente (SpO2) del 92 al 96 %.
|
Estrategia de gestión de oxígeno conservadora: reduce el oxígeno en el inoblender en el circuito ECMO. Estrategia liberal de gestión de oxígeno: no reduce el oxígeno en el inoblender a través del circuito ECMO |
|
Comparador activo: Estrategia de gestión de oxígeno liberal
Los pacientes asignados a la estrategia liberal tendrán la FbO2 fijada en 1,0 en todo momento.
La FiO2 del ventilador se titulará para lograr una saturación de oxígeno del paciente (SpO2) del 97-100 % (pero no inferior a 0,5).
|
Estrategia de gestión de oxígeno conservadora: reduce el oxígeno en el inoblender en el circuito ECMO. Estrategia liberal de gestión de oxígeno: no reduce el oxígeno en el inoblender a través del circuito ECMO |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
El resultado primario será el número de días vivos y libres de UCI hasta el día 28.
Periodo de tiempo: el día 28
|
Los días libres en la UCI se definen como el número total de días (o días parciales) libres en la UCI entre la aleatorización y el día 28, con la excepción de que todos los pacientes que mueren antes del día 28 se definirán como aquellos que no tienen días libres en la UCI.
|
el día 28
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Discapacidad
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
|
Programa de Evaluación de Discapacidad de la Organización Mundial de la Salud 2.0 12L
|
6 y 12 meses
|
|
Calidad de vida relacionada con la salud a los seis y doce meses utilizando el EQ5D-5L
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
|
Encuesta de salud del grupo Euro Qol (EQ-5D-5L) Medición de la calidad de vida que analiza cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
Cada dimensión tiene 5 niveles: sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas severos y problemas extremos.
Esta decisión da como resultado un número de 1 dígito que expresa el nivel seleccionado para esa dimensión.
Los dígitos de las cinco dimensiones se pueden combinar en un número de 5 dígitos que describe el estado de salud del paciente.
|
6 y 12 meses
|
|
Función psicológica a los seis y doce meses
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses
|
Medido utilizando un evaluador capacitado y cegado a través de una entrevista telefónica
|
6 meses y 12 meses
|
|
Mortalidad hospitalaria
Periodo de tiempo: el día 28
|
Tasas de mortalidad de pacientes ese día en el hospital desde la aleatorización hasta el día 28
|
el día 28
|
|
Mortalidad en UCI
Periodo de tiempo: el día 28
|
Tasas de mortalidad de pacientes ese día en la UCI desde la aleatorización hasta el día 28
|
el día 28
|
|
Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: el día 28
|
Número de horas pasadas en UCI desde la aleatorización hasta el día 28
|
el día 28
|
|
Duración de la ventilación mecánica.
Periodo de tiempo: el día 28
|
Número de horas que requirieron ventilación mecánica desde la aleatorización hasta el día 28
|
el día 28
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Vida del circuito ECMO
Periodo de tiempo: día 28
|
Número de horas que cada circuito estuvo en uso.
|
día 28
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: David Pilcher, Monash University, Australian & New Zealand Intensive Care research Centre
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ANZIC-RC/DP001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .