Blend to Limit Oxygen in ECMO: Randomized Controlled Registry Trial (BLENDER)
Blend to Limit happi ECMO:ssa: satunnaistettu kontrolloitu rekisterikoe BLENDER-kokeilu – vaiheen II monikeskussatunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kehonulkoinen kalvohapetus (ECMO) voi olla hengenpelastustoimenpide tehohoitoyksikön (ICU) sairaimmille potilaille, jotka ovat vaarassa kuolla vakavan sydämen ja hengityselinten vajaatoiminnan vuoksi. ECMO on laite, joka pumppaa verta pois kehosta ja palauttaa sen takaisin hapen lisäämisen ja hiilidioksidin poistamisen jälkeen. Vaikka ECMO voi pelastaa hengen, se liittyy tehohoidon resurssien runsaaseen käyttöön ja lisääntyneeseen eloonjääneiden haittavaikutusten riskiin.
BLENDER Trial on monikeskustutkimus ECMO-potilailla sen määrittämiseksi, lyhentääkö konservatiivinen happistrategia ECMO:n aikana tehohoitojakson kestoa ja parantaako potilaiden tuloksia vapaaseen happistrategiaan verrattuna. Molemmat strategiat ovat tällä hetkellä standardikäytäntö maailmanlaajuisesti, mutta ei ole yksimielisyyttä siitä, kumpi strategia on parempi potilaillemme. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on hyödyntää olemassa olevaa tehohoitorekisteriä, ja siihen otetaan mukaan 300 potilasta, joilla on hengenvaarallinen akuutti sydämen tai hengitysvajaus. Jos BLENDER-tutkimus vahvistaa, että yksi hapenhallintastrategia on tehokkaampi kuin toinen, sen tulokset voivat parantaa kriittisesti sairaiden australialaisten elämää ja antaa tietoa kliiniselle käytännölle maailmanlaajuisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Alfred Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• ≥18-vuotiaat potilaat, joille on aloitettu V-A ECMO vakavan sydänsairauden vuoksi tai vaikean sydämenpysähdyksen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Yli 6 tuntia on kulunut ECMO:n aloittamisesta satunnaistamiseen
- Potilaat, joiden epäillään olevan raskaana tai joiden on vahvistettu olevan raskaana
- Jos tietylle happikohdeelle on indikaatio osana kliinistä hoitoa (esim. hiilimonoksidimyrkytys)
- Potilaat, jotka ovat jo ilmoittautuneet toiseen happititraustutkimukseen (elleivät tutkimuskomiteat ole niin hyväksyneet)
- Potilaat, jotka eivät halua vastaanottaa verituotteita (esim. Jehovan todistaja)
- Jos hoitava lääkäri katsoo, että tutkimus ei ole potilaan edun mukainen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Konservatiivinen hapenhallintastrategia
Konservatiiviseen strategiaan allokoitujen potilaiden ECMO-sekoittimen happifraktio (FbO2) titrataan, jotta saavutetaan 92-96 %:n hapetusjälkeinen saturaatio (FbO2:ta ei voida alentaa arvoon 0,5).
Hapen jälkeiset valtimoveren kaasut (ABG) otetaan turvallisuuden varmistamiseksi ja säätöjen mahdollistamiseksi.
Ventilaattorin FiO2 titrataan 92-96 %:n potilaan happisaturaatioon (SpO2).
|
Konservatiivinen hapenhallintastrategia – vähentää happea ECMO-piirin inblenderissä. Vapaa hapenhallintastrategia - ei vähennä sekoittimen happea ECMO-piirin kautta |
|
Active Comparator: Liberaalinen hapenhallintastrategia
Liberaaliin strategiaan allokoitujen potilaiden FbO2-arvo on aina 1,0.
Ventilaattorin FiO2 titrataan, jotta saavutetaan potilaan happisaturaatio (SpO2) 97-100 % (mutta ei alle 0,5).
|
Konservatiivinen hapenhallintastrategia – vähentää happea ECMO-piirin inblenderissä. Vapaa hapenhallintastrategia - ei vähennä sekoittimen happea ECMO-piirin kautta |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen tulos on elossa olevien ja tehohoitovapaiden päivien määrä päivään 28.
Aikaikkuna: päivänä 28
|
Tehohoitovapaat päivät määritellään niiden päivien (tai osapäivien) kokonaismääräksi, jotka ovat vapaita tehohoidosta satunnaistamisen ja päivän 28 välisenä aikana, sillä poikkeuksella, että kaikilla potilailla, jotka kuolevat päivään 28 mennessä, määritellään nolla tehohoitopäivää.
|
päivänä 28
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vammaisuus
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
Maailman terveysjärjestön vammaisuuden arviointiaikataulu 2.0 12L
|
6 ja 12 kuukautta
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu kuuden ja kahdentoista kuukauden iässä käyttämällä EQ5D-5L:tä
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
Euro Qol Group Health Survey (EQ-5D-5L) Elämänlaadun mittaus, jossa tarkastellaan viittä ulottuvuutta: liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
Jokaisella ulottuvuudella on 5 tasoa: ei ongelmia, vähäisiä ongelmia, kohtalaisia ongelmia, vakavia ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia.
Tämä päätös johtaa 1-numeroiseen numeroon, joka ilmaisee kyseiselle ulottuvuudelle valitun tason.
Viiden ulottuvuuden numerot voidaan yhdistää 5-numeroiseksi luvuksi, joka kuvaa potilaan terveydentilaa.
|
6 ja 12 kuukautta
|
|
Psykologinen toiminta kuuden ja kahdentoista kuukauden iässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Mitattu koulutetun, sokean arvioijan avulla puhelinhaastattelussa
|
6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Sairaalakuolleisuus
Aikaikkuna: päivänä 28
|
Potilaiden kuolleisuus sinä päivänä sairaalassa satunnaistamisesta päivään 28
|
päivänä 28
|
|
Tehohoitokuolleisuus
Aikaikkuna: päivänä 28
|
Potilaiden kuolleisuus sinä päivänä teho-osastolla satunnaistamisesta päivään 28
|
päivänä 28
|
|
ICU oleskelun kesto
Aikaikkuna: päivänä 28
|
Tehohoidossa vietettyjen tuntien määrä satunnaistamisesta päivään 28
|
päivänä 28
|
|
Mekaanisen ilmanvaihdon kesto
Aikaikkuna: päivänä 28
|
Mekaanista ventilaatiota vaativien tuntien määrä satunnaistamisesta päivään 28
|
päivänä 28
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ECMO-piirin käyttöikä
Aikaikkuna: päivä 28
|
kunkin piirin käytössä olevien tuntien määrä
|
päivä 28
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: David Pilcher, Monash University, Australian & New Zealand Intensive Care research Centre
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ANZIC-RC/DP001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .