Blend to Limit Oxygen in ECMO: A Randomized Controlled Registry Trial (BLENDER)
Blend to Limit OxygEN in ECMO: eine randomisierte, kontrollierte Registrierungsstudie Die BLENDER-Studie – eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Phase-II-Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO) kann ein lebensrettendes Verfahren für die kranksten Patienten auf der Intensivstation (ICU) sein, bei denen das Risiko besteht, dass sie an schwerem Herz- und Atemversagen sterben. ECMO ist ein Gerät, das Blut aus dem Körper pumpt und es nach Zugabe von Sauerstoff und Entfernung von Kohlendioxid wieder zurückführt. Obwohl ECMO potenziell lebensrettend ist, ist sie mit einem hohen Bedarf an Ressourcen für die Intensivpflege und einem erhöhten Risiko unerwünschter Folgen bei Überlebenden verbunden.
Die BLENDER-Studie ist eine multizentrische Studie mit ECMO-Patienten, um festzustellen, ob eine konservative Sauerstoffstrategie während der ECMO die Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation verkürzt und die Patientenergebnisse im Vergleich zu einer liberalen Sauerstoffstrategie verbessert. Beide Strategien sind derzeit weltweit Standardpraxis, jedoch besteht kein Konsens darüber, welche Strategie für unsere Patienten besser ist. Diese Studie zielt darauf ab, ein bestehendes Intensivpflegeregister zu nutzen und wird 300 Patienten mit lebensbedrohlichem akutem Herz- oder Atemversagen rekrutieren. Wenn die BLENDER-Studie bestätigt, dass eine Sauerstoffmanagementstrategie effektiver ist als die andere, können ihre Ergebnisse das Leben schwerkranker Australier verbessern und die klinische Praxis weltweit informieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australien, 3004
- Alfred Health
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
• Patienten ≥ 18 Jahre, die mit V-A ECMO wegen schwerem Herzstillstand oder nach refraktärem Herzstillstand begonnen wurden.
Ausschlusskriterien:
- Vom Beginn der ECMO bis zur Randomisierung sind mehr als 6 Stunden vergangen
- Patientinnen, bei denen eine Schwangerschaft vermutet oder bestätigt wurde
- Wenn im Rahmen der klinischen Versorgung eine Indikation für ein bestimmtes Sauerstoffziel besteht (z. Kohlenmonoxidvergiftung)
- Patienten, die bereits in eine andere Sauerstofftitrationsstudie aufgenommen wurden (sofern nicht von den Studienausschüssen genehmigt)
- Patienten, die nicht bereit sind, Blutprodukte zu erhalten (z. Zeugen Jehovas)
- Wenn der behandelnde Arzt der Ansicht ist, dass die Studie nicht im besten Interesse des Patienten ist
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Konservative Sauerstoffmanagementstrategie
Bei Patienten, die der konservativen Strategie zugeteilt wurden, wird die ECMO-Blender-Sauerstofffraktion (FbO2) titriert, um eine Post-Oxygenator-Sättigung von 92-96 % zu erreichen (die FbO2 kann nicht auf weniger als 0,5 reduziert werden).
Post-Oxygenator-arterielle Blutgase (ABG) werden genommen, um die Sicherheit zu gewährleisten und Anpassungen vorzunehmen.
Das FiO2 des Beatmungsgeräts wird auf eine Sauerstoffsättigung (SpO2) des Patienten von 92-96 % titriert.
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Konservative Sauerstoffmanagementstrategie – reduziert Sauerstoff auf dem Inoblender im ECMO-Kreislauf. Liberale Sauerstoffmanagementstrategie - reduziert den Sauerstoff auf dem Inoblender nicht über den ECMO-Kreislauf |
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Aktiver Komparator: Liberale Sauerstoffmanagementstrategie
Bei Patienten, die der liberalen Strategie zugewiesen wurden, ist der FbO2 jederzeit auf 1,0 eingestellt.
Das FiO2 des Beatmungsgeräts wird titriert, um eine Sauerstoffsättigung (SpO2) des Patienten von 97-100 % (jedoch nicht weniger als 0,5) zu erreichen.
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Konservative Sauerstoffmanagementstrategie – reduziert Sauerstoff auf dem Inoblender im ECMO-Kreislauf. Liberale Sauerstoffmanagementstrategie - reduziert den Sauerstoff auf dem Inoblender nicht über den ECMO-Kreislauf |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Das primäre Ergebnis wird die Anzahl der lebenden und auf der Intensivstation freien Tage bis zum 28. Tag sein.
Zeitfenster: am 28. Tag
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Intensivfreie Tage sind definiert als die Gesamtzahl der Tage (oder Teiltage), die zwischen der Randomisierung und dem 28. Tag frei von der Intensivstation sind, mit der Ausnahme, dass alle Patienten, die am 28. Tag sterben, als Patienten mit null Tagen auf der Intensivstation definiert werden.
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am 28. Tag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Behinderung
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
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Disability Assessment Schedule 2.0 12L der Weltgesundheitsorganisation
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6 und 12 Monate
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität nach sechs und zwölf Monaten mit dem EQ5D-5L
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
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Gesundheitsumfrage der Euro Qol Group (EQ-5D-5L) Messung der Lebensqualität anhand von fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstversorgung, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression.
Jede Dimension hat 5 Stufen: keine Probleme, leichte Probleme, mittlere Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme.
Diese Entscheidung führt zu einer einstelligen Zahl, die die für diese Dimension ausgewählte Ebene ausdrückt.
Die Ziffern für die fünf Dimensionen können zu einer 5-stelligen Zahl kombiniert werden, die den Gesundheitszustand des Patienten beschreibt.
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6 und 12 Monate
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Psychische Funktion nach sechs und zwölf Monaten
Zeitfenster: 6 Monate & 12 Monate
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Gemessen mit einem geschulten, verblindeten Assessor per Telefoninterview
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6 Monate & 12 Monate
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Krankenhaussterblichkeit
Zeitfenster: am 28. Tag
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Sterblichkeitsraten von Patienten an diesem Tag im Krankenhaus von der Randomisierung bis zum 28. Tag
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am 28. Tag
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Sterblichkeit auf der Intensivstation
Zeitfenster: am 28. Tag
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Sterblichkeitsraten von Patienten an diesem Tag auf der Intensivstation von der Randomisierung bis zum 28. Tag
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am 28. Tag
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Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: am 28. Tag
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Anzahl der auf der Intensivstation verbrachten Stunden von der Randomisierung bis zum 28. Tag
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am 28. Tag
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Dauer der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: am 28. Tag
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Anzahl der Stunden, die von der Randomisierung bis zum 28. Tag eine mechanische Beatmung erfordern
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am 28. Tag
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Lebensdauer des ECMO-Schaltkreises
Zeitfenster: Tag 28
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Anzahl der Stunden, die jeder Stromkreis genutzt wurde
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Tag 28
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: David Pilcher, Monash University, Australian & New Zealand Intensive Care research Centre
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ANZIC-RC/DP001
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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