Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Blend to Limit Oxygen in ECMO: A Randomized Controlled Registry Trial (BLENDER)

7. august 2024 oppdatert av: Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

Bland for å begrense oksygen i ECMO: en randomisert kontrollert registerforsøk The BLENDER Trial - En fase II multisenter randomisert kontrollert studie

For å avgjøre hos pasienter som krever venoarteriell (V-A) ECMO, om bruken av en konservativ sammenlignet med liberal oksygenstrategi, resulterer i et større antall ICU-frie dager på dag 60.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ekstrakorporeal membranoksygenering (ECMO) kan være en livreddende prosedyre for de sykeste pasientene på intensivavdelingen (ICU) som står i fare for å dø av alvorlig hjerte- og respirasjonssvikt. ECMO er en enhet som pumper blod ut av kroppen og returnerer det tilbake etter å ha tilsatt oksygen og fjernet karbondioksid. Selv om det er potensielt livreddende, er ECMO assosiert med høy bruk av kritiske omsorgsressurser og økt risiko for uønskede utfall hos overlevende.

BLENDER-studien er en multisenterstudie på ECMO-pasienter for å avgjøre om en konservativ oksygenstrategi under ECMO reduserer ICU-oppholdet og forbedrer pasientresultatene sammenlignet med en liberal oksygenstrategi. Begge strategiene er for tiden standard praksis over hele verden, men det er ingen konsensus om hvilken strategi som er best for våre pasienter. Denne studien tar sikte på å utnytte et eksisterende intensivregister og vil rekruttere 300 pasienter med livstruende akutt hjerte- eller respirasjonssvikt. Hvis BLENDER-studien bekrefter at den ene oksygenbehandlingsstrategien er mer effektiv enn den andre, kan funnene forbedre livene til kritisk syke australiere og informere klinisk praksis over hele verden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

300

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Alfred Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

• Pasienter ≥18 år som er påbegynt med V-A ECMO for alvorlig hjertestans, eller etter refraktær hjertestans.

Ekskluderingskriterier:

  • Mer enn 6 timer har gått fra tidspunktet for oppstart av ECMO til randomisering
  • Pasienter som er mistenkt eller bekreftet å være gravide
  • Der det finnes en indikasjon for et spesifikt oksygenmål som en del av klinisk behandling (f.eks. karbonmonoksidforgiftning)
  • Pasienter som allerede er registrert i en annen oksygentitreringsstudie (med mindre det er avtalt med studiekomiteer)
  • Pasienter som ikke er villige til å motta blodprodukter (f. Jehovas vitne)
  • Der den behandlende legen mener at studien ikke er i pasientens beste interesse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Konservativ oksygenhåndteringsstrategi
Pasienter som er allokert til den konservative strategien vil ha ECMO blender oksygenfraksjon (FbO2) vil bli titrert for å oppnå en post-oxygenator metning på 92-96 % (FbO2 kan ikke reduseres til lavere enn 0,5). Post-oxygenator arterielle blodgasser (ABG) vil bli tatt for å sikre sikkerhet og for å tillate justeringer. Ventilatoren FiO2 vil titreres til pasientens oksygenmetninger (SpO2) på 92–96 %.
Legemiddel: Oksygen

Konservativ oksygenstyringsstrategi - reduserer oksygen på inoblenderen i ECMO-kretsen.

Liberal oksygenhåndteringsstrategi - reduserer ikke oksygenet på inoblenderen via ECMO-kretsen
Aktiv komparator: Liberal oksygenhåndteringsstrategi
Pasienter som tildeles den liberale strategien vil til enhver tid ha FbO2 satt til 1,0. Ventilatoren FiO2 vil bli titrert for å oppnå pasientens oksygenmetninger (SpO2) på 97-100 % (men ikke lavere enn 0,5).
Legemiddel: Oksygen

Konservativ oksygenstyringsstrategi - reduserer oksygen på inoblenderen i ECMO-kretsen.

Liberal oksygenhåndteringsstrategi - reduserer ikke oksygenet på inoblenderen via ECMO-kretsen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Det primære utfallet vil være antall levende og ICU-frie dager til dag 28.
Tidsramme: på dag 28
ICU-frie dager er definert som det totale antallet dager (eller deldager) som er fri for ICU mellom randomisering og dag 28, med unntak av at alle pasienter som dør innen dag 28 vil bli definert til å ha null ICU-frie dager.
på dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uførhet
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Verdens helseorganisasjons funksjonshemmingsplan 2.0 12L
6 og 12 måneder
Helserelatert livskvalitet ved seks og tolv måneder ved bruk av EQ5D-5L
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Euro Qol Group Health Survey (EQ-5D-5L) Måling av livskvalitet som ser på fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver dimensjon har 5 nivåer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. Denne beslutningen resulterer i et 1-sifret tall som uttrykker nivået som er valgt for den dimensjonen. Sifrene for de fem dimensjonene kan kombineres til et 5-sifret tall som beskriver pasientens helsetilstand.
6 og 12 måneder
Psykologisk funksjon ved seks og tolv måneder
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
Målt ved hjelp av trent, blindet bedømmer via telefonintervju
6 måneder og 12 måneder
Sykehusdødelighet
Tidsramme: på dag 28
Dødelighetsrater for pasienter den dagen på sykehus fra randomisering til dag 28
på dag 28
ICU dødelighet
Tidsramme: på dag 28
Dødeligheten for pasienter den dagen på intensivavdelingen fra randomisering til dag 28
på dag 28
ICU liggetid
Tidsramme: på dag 28
Antall timer brukt på intensivavdelingen fra randomisering til dag 28
på dag 28
Varighet av mekanisk ventilasjon
Tidsramme: på dag 28
Antall timer som krever mekanisk ventilasjon fra randomisering til dag 28
på dag 28

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ECMO-kretsens levetid
Tidsramme: dag 28
antall timer hver krets var i bruk
dag 28

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David Pilcher, Monash University, Australian & New Zealand Intensive Care research Centre

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. september 2019

Primær fullføring (Faktiske)

3. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

15. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ANZIC-RC/DP001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere