肺がんの治療におけるアンロチニブとエトポシドおよびプラチナの併用

包含基準:

1. 患者は研究への参加を志願し、インフォームドコンセントに署名しました。
2. 広範な小細胞肺癌の組織学的または細胞学的診断があり、根治的手術または放射線療法の適応がない。
3. RECIST標準v1.1で定義された測定可能な病変があります。 病変は、以前に照射された病変が放射線療法後に明らかな進行を示し、以前に照射された病変が唯一の病変ではない場合にのみ測定可能であると考えられます。
4. これまでに体系的な治療を受けたことがない患者を最初に治療しました。 術後補助化学療法を受けた場合、再発までの期間は最後の補助化学療法から少なくとも 6 か月かかります。

5）18～75歳。 ECOG PS スコア: 0 ～ 1 ポイント。予想生存期間は3か月以上です。

6）治療前14日以内に主要臓器の機能が以下の基準を満たしている。

1. 定期的な血液検査 (14 日以内に輸血なし): a) ヘモグロビン (HB) ≥ 90 g/L; b) 絶対好中球 (ANC) ≥ 1.5 × 109 / L; c) 血小板 (PLT) ≥ 80×109/L
2. 生化学検査: a) 総ビリルビン (TBIL) ≤ 正常値の上限 (ULN) の 1.5 倍。 b) アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ AST ≤ 2.5ULN。肝転移のある患者の場合、ALT および AST ≤ 5ULN。 c) 血清クレアチニン (Cr) ≤ 1.5ULN またはクレアチニン クリアランス (CCr) ≥ 60 ml/分。
3. ドップラー超音波評価: 左心室駆出率 (LVEF) ≥ 正常の下限 (50%)。

7）以前に治療を受けた無症候性の中枢神経系転移のある患者は、以下の基準をすべて満たす場合にこの研究に参加することが許可されます。 a) 中枢神経系疾患に対する継続的なコルチコステロイド療法の必要がない。 b) 登録治療前の 7 日以内に放射線治療を受けていない。 c) 放射線療法の終了からスクリーニング期間までの画像検査では、CNS の進行は示されていません。

8）出産適齢期の女性は、研究期間中および研究終了後6か月以内に避妊（子宮内避妊具、避妊薬、コンドームなど）を行うことに同意する必要があります。研究登録前の7日以内に血清または尿の妊娠検査が陰性であり、非授乳患者でなければならない。男性は、研究期間中および研究終了後6か月以内に避妊を行うことに同意する必要があります。

除外基準:

1. 過去にアンロチニブカプセルによる治療を受けた患者。
2. 以前に全身化学療法、シグナル伝達阻害剤、標的療法、ホルモン療法および内分泌療法を受けた患者。
3. 治癒した子宮頸部上皮内癌および表在性膀胱腫瘍を除く他の悪性腫瘍を有する患者は、登録前5年以内に発生した[Ta (非浸潤性腫瘍)、Tis (上皮内癌)、およびT1 (腫瘍浸潤性基底膜)] 、基底細胞または扁平上皮皮膚がん、限局性前立腺がんおよび非浸潤性乳管がんは根治的手術で治療されます。
4. 脱毛を除く、CTC AE (4.0) レベル 2 以上の以前の治療による未解決の毒性。
5. 内服薬に影響を与える様々な要因（嚥下困難、消化管切除、慢性下痢、腸閉塞など）を有する患者
6. 症候性の中枢神経系転移のある患者。
7. -フシトン性凝固障害（PT>16秒、APTT>43秒、TT>21秒、Fbg<2g/L）および出血傾向のある患者（登録前14日以内に以下の条件を満たす必要があります：使用せずにINRが正常範囲内であること）抗凝固剤);抗凝固薬またはワルファリン、ヘパリンなどのビタミンK拮抗薬で治療されている患者。国際正規化比（INR）が1.5未満の患者には、予防目的で低用量のワルファリン（経口1mg、1日1回）またはアスピリン（1日の用量100mg以下）の使用が許可されます。
8. 登録前28日以内に大規模な外科的治療、切開生検、または重大な外傷を受けた患者。
9. 画像診断により重要な血管の周囲の組織に浸潤した腫瘍を有する患者、または追跡調査中の研究者の判断により重要な血管への腫瘍の浸潤により致死的出血の可能性が高い患者。
10. 胸水、心膜水、または腹水が制御されておらず、繰り返しのドレナージが必要な患者。

11. 以下のような重篤な疾患および/または制御不能な疾患を患っている患者:

    1. 血圧管理が不十分な患者（収縮期血圧＞150mmHg、拡張期血圧＞90mmHg）。
    2. グレードI以上の心筋虚血または心筋梗塞、不整脈（QTC≧440msを含む）およびグレード2以上のうっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会（NYHA）分類）を有する患者。
    3. 活動性または制御不能な重度感染症を患っている患者（CTC AEレベル2以上）。
    4. HIV陽性またはその他の後天性先天性免疫不全疾患を含む免疫不全の病歴、または臓器移植の病歴のある患者。
    5. 糖尿病のコントロールが不十分な患者（空腹時血糖（FBG）>10mmol/L）。
    6. 定期的な尿検査により尿タンパク質が ++ 以上であることが示され、24 時間の尿タンパク質定量値が 1.0 g 以上であることが確認された患者。
    7. 治療が必要な発作のある患者。
12. 重症度に関わらず、出血傾向または病歴のある患者。患者は登録前4週間以内にCTCAE 3以上の出血事象を経験し、治癒していない創傷、潰瘍、または骨折を有する。
13. 患者は現在または6か月以内に脳血管障害（一過性脳虚血発作を含む）、深部静脈血栓症、肺塞栓症などの静脈血栓症イベントを経験している。
14. 断薬できない向精神薬乱用歴のある患者、または精神障害のある患者。
15. 4週間以内に他の抗腫瘍薬の臨床試験に参加した患者。

16. 研究者の判断により、自身の安全を脅かす、または研究の完了に影響を与える重篤な疾患を患っている患者。

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