Anlotinib kombineret med etoposid og platin til behandling af lungekræft

Inklusionskriterier:

1. Patienter meldte sig frivilligt til at deltage i undersøgelsen og har underskrevet det informerede samtykke.
2. Histologisk eller cytologisk diagnose af omfattende småcellet lungekræft, og ingen indikation af radikal kirurgi eller strålebehandling.
3. Der er målbare læsioner defineret af RECIST standard v1.1. En læsion kan kun betragtes som målbar, hvis den tidligere bestrålede læsion har tydelig progression efter strålebehandling, og den tidligere bestrålede læsion ikke er den eneste læsion.
4. Oprindeligt behandlede patienter, som ikke har modtaget nogen systematisk terapi før. Hvis du har modtaget postoperativ adjuverende kemoterapi, er tiden til tilbagefald mindst 6 måneder fra sidste adjuverende kemoterapi.

5）18 ~ 75 år gammel; ECOG PS-score: 0~1 point; forventet overlevelsestid er mere end 3 måneder.

6） Hovedorganernes funktion opfylder følgende kriterier inden for 14 dage før behandling:

1. Rutinemæssig blodprøve (uden blodtransfusion inden for 14 dage): a) Hæmoglobin (HB) ≥ 90 g/l; b) Absolut neutrofil (ANC) ≥ 1,5 x 109/L; c) Blodplader (PLT) ≥ 80×109/L
2. Biokemisk undersøgelse: a) Total bilirubin (TBIL) ≤ 1,5 gange den øvre grænse for normalen (ULN); b) Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase ASAT ≤ 2,5 ULN. Til patienter med levermetastaser, ALT og ASAT ≤ 5ULN; c) Serumkreatinin (Cr) ≤ 1,5 ULN eller kreatininclearance (CCr) ≥ 60 ml/min;
3. Doppler ultralydsvurdering: venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≥ den nedre grænse for det normale (50%).

7）Patienter med tidligere behandlede asymptomatiske CNS-metastaser får lov til at deltage i denne undersøgelse, hvis alle følgende kriterier er opfyldt: a) Intet behov for kontinuerlig kortikosteroidbehandling for CNS-sygdom; b) Ingen strålebehandling inden for 7 dage før indskrivningsbehandling; c) Billeddiagnostisk undersøgelse fra afslutning af strålebehandling til screeningsperiode viser ingen CNS-progression.

8) Kvinder i den fødedygtige alder bør acceptere at udføre prævention (såsom intrauterine anordninger, præventionsmidler eller kondomer) under undersøgelsen og inden for 6 måneder efter undersøgelsens afslutning; og serum- eller uringraviditetstesten er negativ inden for 7 dage før studieindskrivningen, og de skal være ikke-ammende patienter; Mænd bør acceptere at udføre prævention under undersøgelsen og inden for 6 måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter, der tidligere er blevet behandlet med anlotinib-kapsler.
2. Patienter, der tidligere har modtaget systemisk kemoterapi, signaltransduktionshæmmere, målrettede behandlinger, hormon- og endokrinbehandling.
3. Patienter med andre ondartede tumorer opstod inden for 5 år før indskrivningen, undtagen dem med helbredt cervikal carcinom in situ og overfladiske blæretumorer [Ta (ikke-invasiv tumor), Tis (carcinoma in situ) og T1 (tumorinfiltrerende basalmembran)] , basal eller planocellulær hudcancer og lokaliseret prostatacancer og duktalt brystcarcinom in situ behandlet med radikal kirurgi.
4. Uafklaret toksicitet på grund af enhver tidligere behandling over CTC AE (4.0) niveau 2 eller højere, eksklusive hårtab.
5. Patienter med en række faktorer, der påvirker oral medicin (såsom dyspahgi, gastrointestinal resektion, kronisk diarré og intestinal obstruktion osv.)
6. Patienter med symptomgivende CNS-metastaser.
7. Patienter med dysfucitonal koagulation (PT>16s, APTT>43s, TT>21s, Fbg<2g/L) og blødningstendens (følgende betingelse skal være opfyldt inden for 14 dage før indskrivningen: INR er inden for det normale område uden brug af antikoagulanter); Patienter behandlet med antikoagulanter eller vitamin K-antagonister, såsom warfarin, heparin eller lignende; Patienter med International Normalized Ratio (INR) på mindre end 1,5 har lov til at bruge lavdosis warfarin (1 mg oralt, én gang dagligt) eller aspirin (med en daglig dosis på højst 100 mg) til profylaktiske formål.
8. Patienter med større kirurgisk behandling, incisionsbiopsi eller voldsom traumatisk skade inden for 28 dage før tilmeldingen.
9. Patienter med tumorer, der har invaderet væv omkring vitale blodkar baseret på billeddannelse eller med høj sandsynlighed for dødelig blødning på grund af invasion af tumorer til vitale blodkar ifølge forskernes vurderinger under opfølgningsstudiet.
10. Patienter med ukontrolleret pleural, perikardiel eller peritoneal effusion, der kræver gentagen dræning.

11. Patienter med enhver alvorlig og/eller ukontrolleret sygdom, herunder:

    1. Patienter med utilfredsstillende blodtrykskontrol (systolisk blodtryk >150 mmHg, diastolisk blodtryk >90 mmHg).
    2. Patienter med myokardieiskæmi eller myokardieinfarkt af grad I af højere niveau, arytmi (inklusive QTC ≥ 440ms) og kongestiv hjertesvigt over grad 2 (New York Heart Association (NYHA) klassifikation).
    3. Patienter med aktiv eller ukontrolleret alvorlig infektion (≥ CTC AE niveau 2).
    4. Patienter med en historie med immundefekt, herunder HIV-positiv eller anden erhvervet, medfødt immundefektsygdom eller en historie med organtransplantation.
    5. Patienter med dårlig kontrol af diabetes (fastende blodsukker (FBG)>10 mmol/L).
    6. Patienter med urinprotein ≥ ++ angivet ved rutinemæssig urintest og bekræftet 24-timers urinproteinkvantificering > 1,0 g.
    7. Patienter med behandlingskrævende anfald.
12. Patienter med blødningstendens eller sygehistorie uanset sværhedsgrad; Patienter gennemgik blødningshændelser på niveau ≥ CTCAE 3 inden for 4 uger før optagelsen og med uhelede sår, sår eller frakturer.
13. Patienter, der har gennemgået venøse trombosehændelser i øjeblikket eller inden for 6 måneder, såsom cerebrovaskulære ulykker (herunder forbigående iskæmiske anfald), dyb venetrombose og lungeemboli.
14. Patienter med en historie med psykotropisk stofmisbrug, som de ikke er i stand til at afholde sig fra, eller med psykiske lidelser.
15. Patienter, der har deltaget i andre kliniske forsøg med antitumorlægemidler inden for fire uger.

16. Patienter med alvorlig sygdom, der truer deres egen sikkerhed eller påvirker færdiggørelsen af ​​undersøgelsen ifølge efterforskernes vurdering.

    -