Anlotinib kombinert med etoposid og platina i behandling av lungekreft

Inklusjonskriterier:

1. Pasienter meldte seg frivillig til å delta i studien og har signert det informerte samtykket.
2. Histologisk eller cytologisk diagnose av omfattende småcellet lungekreft, og ingen indikasjon på radikal kirurgi eller strålebehandling.
3. Det er målbare lesjoner definert av RECIST standard v1.1. En lesjon kan kun betraktes som målbar hvis den tidligere bestrålte lesjonen har klar progresjon etter strålebehandling og den tidligere bestrålte lesjonen ikke er den eneste lesjonen.
4. Opprinnelig behandlede pasienter som ikke har fått noen systematisk terapi tidligere. Hvis du har fått postoperativ adjuvant kjemoterapi, er tiden til tilbakefall minst 6 måneder fra siste adjuvante kjemoterapi.

5）18~75 år gammel; ECOG PS-poengsum: 0~1 poeng; forventet overlevelsestid er mer enn 3 måneder.

6） Hovedorganenes funksjon oppfyller følgende kriterier innen 14 dager før behandling:

1. Rutinemessig blodprøve (uten blodoverføring innen 14 dager): a) Hemoglobin (HB) ≥ 90 g/l; b) Absolutt nøytrofil (ANC) ≥ 1,5 × 109 / L; c) Blodplater (PLT) ≥ 80×109/L
2. Biokjemisk undersøkelse: a) Total bilirubin (TBIL) ≤ 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN); b) Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase ASAT ≤ 2,5 ULN. Til pasienter med levermetastaser, ALT og ASAT ≤ 5ULN; c) Serumkreatinin (Cr) ≤ 1,5 ULN eller kreatininclearance (CCr) ≥ 60 ml/min;
3. Doppler ultralydvurdering: venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≥ nedre grense for normalen (50%).

7) Pasienter med tidligere behandlede asymptomatiske CNS-metastaser får delta i denne studien hvis alle følgende kriterier er oppfylt: a) Ikke behov for kontinuerlig kortikosteroidbehandling for CNS-sykdom; b) Ingen strålebehandling innen 7 dager før påmeldingsbehandling; c) Bildeundersøkelse fra slutten av strålebehandlingen til screeningsperioden viser ingen CNS-progresjon.

8) Kvinner i fertil alder bør godta å utføre prevensjon (som intrauterin utstyr, prevensjonsmidler eller kondomer) under studien og innen 6 måneder etter studiens slutt; og serum- eller uringraviditetstesten er negativ innen 7 dager før studieregistrering og de må være ikke-ammende pasienter; Menn bør godta å utføre prevensjon under studien og innen 6 måneder etter avsluttet studie.

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter som har blitt behandlet med anlotinib kapsler tidligere.
2. Pasienter som tidligere har fått systemisk kjemoterapi, signaltransduksjonshemmere, målrettet behandling, hormon- og endokrinbehandling.
3. Pasienter med andre ondartede svulster forekom innen 5 år før registreringen, bortsett fra de med helbredet cervical carcinoma in situ og overfladiske blæresvulster [Ta (ikke-invasiv tumor), Tis (carcinoma in situ) og T1 (tumorinfiltrerende basalmembran)] , basal eller plateepitelhudkreft, og lokalisert prostatakreft og duktalt brystkarsinom in situ behandlet med radikal kirurgi.
4. Uløst toksisitet på grunn av tidligere behandling over CTC AE (4.0) nivå 2 eller høyere, unntatt hårtap.
5. Pasienter med en rekke faktorer som påvirker orale medisiner (som dysfagi, gastrointestinal reseksjon, kronisk diaré og intestinal obstruksjon, etc.)
6. Pasienter med symptomatiske CNS-metastaser.
7. Pasienter med dysfucitonal koagulasjon (PT>16s, APTT>43s, TT>21s, Fbg<2g/L), og blødningstendens (følgende tilstand må oppfylles innen 14 dager før innmeldingen: INR er innenfor normalområdet uten bruk antikoagulanter); Pasienter behandlet med antikoagulanter eller vitamin K-antagonister som warfarin, heparin eller lignende; Pasienter med International Normalized Ratio (INR) på mindre enn 1,5 har lov til å bruke lavdose warfarin (1 mg oralt, én gang daglig) eller aspirin (med en daglig dose på ikke mer enn 100 mg) for profylaktiske formål.
8. Pasienter med større kirurgisk behandling, snittbiopsi eller enorm traumatisk skade innen 28 dager før innmeldingen.
9. Pasienter med svulster som har invadert vev rundt vitale blodårer basert på bildebehandling eller med høy sannsynlighet for dødelig blødning på grunn av invasjon av svulster til vitale blodårer i henhold til vurderingene til forskerne under oppfølgingsstudien.
10. Pasienter med ukontrollert pleural, perikardiell eller peritoneal effusjon som krever gjentatt drenering.

11. Pasienter med alvorlig og/eller ukontrollert sykdom, inkludert:

    1. Pasienter med utilfredsstillende blodtrykkskontroll (systolisk blodtrykk >150 mmHg, diastolisk blodtrykk >90 mmHg).
    2. Pasienter med myokardiskemi eller hjerteinfarkt av grad I av høyere nivå, arytmi (inkludert QTC ≥ 440ms) og kongestiv hjertesvikt over grad 2 (New York Heart Association (NYHA) klassifisering).
    3. Pasienter med aktiv eller ukontrollert alvorlig infeksjon (≥ CTC AE nivå 2).
    4. Pasienter med en historie med immunsvikt, inkludert HIV-positiv eller annen ervervet, medfødt immunsviktsykdom, eller en historie med organtransplantasjon.
    5. Pasienter med dårlig kontroll over diabetes (fastende blodsukker (FBG)>10mmol/L).
    6. Pasienter med urinprotein ≥ ++ indikert ved rutinemessig urinprøve, og bekreftet 24-timers urinproteinkvantifisering > 1,0 g.
    7. Pasienter med anfall som krever behandling.
12. Pasienter med blødningstendens eller sykehistorie uavhengig av alvorlighetsgrad; Pasienter gjennomgikk blødningshendelser på nivå ≥ CTCAE 3 innen 4 uker før registreringen, og med uhelte sår, sår eller brudd.
13. Pasienter gjennomgikk venøse trombosehendelser for tiden eller innen 6 måneder, slik som cerebrovaskulære ulykker (inkludert forbigående iskemiske anfall), dyp venetrombose og lungeemboli.
14. Pasienter med en historie med psykotropisk rusmisbruk som de ikke kan avstå fra eller med psykiske lidelser.
15. Pasienter som har deltatt i andre kliniske studier av antitumormedisiner innen fire uker.

16. Pasienter med alvorlig sykdom som truer sikkerheten til dem selv eller påvirker gjennomføringen av studien i henhold til etterforskernes vurdering.

    -