Anlotinibi yhdistettynä etoposidiin ja platinaan keuhkosyövän hoidossa

Sisällyttämiskriteerit:

1. Potilaat ilmoittautuivat vapaaehtoisesti tutkimukseen ja ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen.
2. Laajan pienisoluisen keuhkosyövän histologinen tai sytologinen diagnoosi, eikä merkkejä radikaalista leikkauksesta tai sädehoidosta.
3. RECIST-standardin v1.1 määrittelemiä mitattavia leesioita on olemassa. Leesio voidaan katsoa mitattavissa olevaksi vain, jos aiemmin säteilytetty leesio etenee selvästi sädehoidon jälkeen ja edellinen säteilytetty leesio ei ole ainoa leesio.
4. Aluksi hoidetut potilaat, jotka eivät ole aiemmin saaneet mitään systemaattista hoitoa. Jos olet saanut leikkauksen jälkeistä adjuvanttikemoterapiaa, uusiutumisaika on vähintään 6 kuukautta viimeisestä adjuvanttikemoterapiasta.

5) 18-75 vuotta vanha; ECOG PS -pisteet: 0 ~ 1 pistettä; odotettu eloonjäämisaika on yli 3 kuukautta.

6) Pääelinten toiminta täyttää seuraavat kriteerit 14 päivän sisällä ennen hoitoa:

1. Rutiiniverikoe (ilman verensiirtoa 14 päivän sisällä): a) Hemoglobiini (HB) ≥ 90 g/l; b) Absoluuttinen neutrofiili (ANC) ≥ 1,5 × 109/l; c) Verihiutaleet (PLT) ≥ 80×109/l
2. Biokemiallinen tutkimus: a) Kokonaisbilirubiini (TBIL) ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN); b) Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi AST ≤ 2,5 ULN. Potilaille, joilla on maksametastaasi, ALT ja AST ≤ 5 ULN; c) Seerumin kreatiniini (Cr) ≤ 1,5 ULN tai kreatiniinipuhdistuma (CCr) ≥ 60 ml/min;
3. Doppler-ultraääniarviointi: vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≥ normaalin alaraja (50 %).

7) Potilaat, joilla on aiemmin hoidettu oireettomia keskushermoston etäpesäkkeitä, voivat osallistua tähän tutkimukseen, jos kaikki seuraavat kriteerit täyttyvät: a) Ei tarvetta jatkuvalle kortikosteroidihoidolle keskushermoston sairauden vuoksi; b) Ei sädehoitoa 7 päivää ennen hoidon aloittamista; c) Kuvaustutkimus sädehoidon päättymisestä seulontajaksoon ei osoita keskushermoston etenemistä.

8) Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee suostua käyttämään ehkäisyä (kuten kohdunsisäisiä laitteita, ehkäisyvälineitä tai kondomeja) tutkimuksen aikana ja 6 kuukauden kuluessa tutkimuksen päättymisestä; ja seerumin tai virtsan raskaustesti on negatiivinen 7 päivää ennen tutkimukseen ilmoittautumista, ja heidän on oltava ei-imettäviä potilaita; Miesten tulee suostua käyttämään ehkäisyä tutkimuksen aikana ja 6 kuukauden kuluessa tutkimuksen päättymisestä.

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaat, joita on aiemmin hoidettu anlotinibikapseleilla.
2. Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet systeemistä kemoterapiaa, signaalinsiirron estäjiä, kohdennettuja hoitoja, hormoni- ja hormonihoitoa.
3. Potilaita, joilla oli muita pahanlaatuisia kasvaimia, ilmaantui 5 vuoden sisällä ennen ilmoittautumista, lukuun ottamatta potilaita, joilla oli parantunut kohdunkaulan karsinooma in situ ja pinnalliset virtsarakon kasvaimet [Ta (ei-invasiivinen kasvain), Tis (karsinooma in situ) ja T1 (kasvaimeen tunkeutuva tyvikalvo)] tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä sekä paikallinen eturauhassyöpä ja duktaalinen rintasyöpä in situ, joita hoidetaan radikaalilla leikkauksella.
4. Ratkaisematon myrkyllisyys, joka johtuu aiemmasta hoidosta, joka ylittää CTC AE (4.0) tason 2 tai korkeamman, lukuun ottamatta hiustenlähtöä.
5. Potilaat, joilla on useita suun kautta otettaviin lääkkeisiin vaikuttavia tekijöitä (kuten dyspahgia, maha-suolikanavan resektio, krooninen ripuli ja suolitukos jne.)
6. Potilaat, joilla on oireenmukaisia ​​keskushermoston etäpesäkkeitä.
7. Potilaat, joilla on dysfucitonaalinen koagulaatio (PT>16s, APTT>43s, TT>21s, Fbg<2g/l) ja verenvuototaipumus (seuraava ehto on täytyttävä 14 vrk ennen ilmoittautumista: INR on normaalilla alueella ilman käyttöä antikoagulantit); Potilaat, joita hoidetaan antikoagulantteilla tai K-vitamiiniantagonisteilla, kuten varfariinilla, hepariinilla tai vastaavilla; Potilaat, joiden kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) on alle 1,5, saavat käyttää pieniannoksista varfariinia (1 mg suun kautta kerran päivässä) tai aspiriinia (päivittäinen annos enintään 100 mg) profylaktisiin tarkoituksiin.
8. Potilaat, joille on tehty laaja kirurginen hoito, leikkausbiopsia tai valtava traumaattinen vamma 28 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
9. Potilaat, joilla on kuvantamisen perusteella tunkeutuneita kasvaimia elintärkeitä verisuonia ympäröiviin kudoksiin tai joilla on suuri kuolemaan johtavan verenvuodon todennäköisyys johtuen kasvainten tunkeutumisesta elintärkeisiin verisuoniin tutkijoiden seurantatutkimuksen aikana tekemien arvioiden mukaan.
10. Potilaat, joilla on hallitsematon pleura-, perikardiaalinen tai peritoneaalinen effuusio, joka vaatii toistuvaa tyhjennystä.

11. Potilaat, joilla on jokin vakava ja/tai hallitsematon sairaus, mukaan lukien:

    1. Potilaat, joiden verenpaineen hallinta ei ole tyydyttävä (systolinen verenpaine > 150 mmHg, diastolinen verenpaine > 90 mmHg).
    2. Potilaat, joilla on korkeampi asteen I sydänlihasiskemia tai sydäninfarkti, rytmihäiriö (mukaan lukien QTC ≥ 440 ms) ja sydämen vajaatoiminta, joka on korkeampi kuin asteen 2 (New York Heart Associationin (NYHA) luokitus).
    3. Potilaat, joilla on aktiivinen tai hallitsematon vakava infektio (≥ CTC AE Level 2).
    4. Potilaat, joilla on ollut immuunipuutos, mukaan lukien HIV-positiivinen tai muu hankittu, synnynnäinen immuunipuutossairaus, tai joilla on aiemmin ollut elinsiirto.
    5. Potilaat, joiden diabetes on huonosti hallinnassa (paastoverenglukoosi (FBG) > 10 mmol/l).
    6. Potilaat, joiden virtsan proteiini on ≥ ++ rutiinivirtsakokeessa ja vahvistettu 24 tunnin virtsan proteiinin määrä > 1,0 g.
    7. Potilaat, joilla on hoitoa vaativia kohtauksia.
12. Potilaat, joilla on taipumusta verenvuotoon tai joilla on sairaushistorian vakavuudesta riippumatta; Potilaat kokivat verenvuototapahtumia, joiden taso oli ≥ CTCAE 3 neljän viikon aikana ennen tutkimusta, ja heillä oli parantumattomia haavoja, haavaumia tai murtumia.
13. Potilaat ovat kokeneet laskimotromboositapahtumia tällä hetkellä tai 6 kuukauden sisällä, kuten aivoverenkiertohäiriöitä (mukaan lukien ohimenevät iskeemiset kohtaukset), syvä laskimotukos ja keuhkoembolia.
14. Potilaat, joilla on ollut psykotrooppisten lääkkeiden väärinkäyttöä, josta he eivät pysty pidättymään, tai joilla on mielenterveysongelmia.
15. Potilaat, jotka ovat osallistuneet muihin kasvainlääkkeiden kliinisiin tutkimuksiin neljän viikon sisällä.

16. Potilaat, joilla on vakava sairaus, joka uhkaa oman turvallisuutensa tai vaikuttaa tutkimuksen valmistumiseen tutkijoiden harkinnan mukaan.

    -