폐암 치료에서 에토포사이드 및 백금과 결합된 안로티닙

포함 기준:

1. 환자는 연구에 참여하기로 자원했고 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
2. 광범위한 소세포 폐암의 조직학적 또는 세포학적 진단 및 근치 수술 또는 방사선 요법의 징후 없음.
3. RECIST 표준 v1.1에 정의된 측정 가능한 병변이 있습니다. 이전에 방사선 조사된 병변이 방사선 치료 후 명확한 진행을 보이고 이전 방사선 조사된 병변이 유일한 병변이 아닌 경우에만 병변을 측정 가능한 것으로 간주할 수 있습니다.
4. 이전에 체계적 치료를 받은 적이 없는 초기 치료 환자. 수술 후 보조 화학 요법을 받은 경우 재발까지 걸리는 시간은 마지막 보조 화학 요법으로부터 최소 6개월입니다.

5) 18~75세 ECOG PS 점수: 0~1점; 예상 생존기간은 3개월 이상입니다.

6) 치료 전 14일 이내에 주요 장기의 기능이 다음 기준을 충족합니다.

1. 정기 혈액 검사(14일 이내 수혈 없이): a) 헤모글로빈(HB) ≥ 90g/L; b) 절대 호중구(ANC) ≥ 1.5 × 109/L; c) 혈소판(PLT) ≥ 80×109/L
2. 생화학적 검사: a) 총 빌리루빈(TBIL) ≤ 정상 상한치(ULN)의 1.5배; b) 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파르테이트 아미노전이효소 AST ≤ 2.5ULN. 간 전이 환자에게 ALT 및 AST ≤ 5ULN; c) 혈청 크레아티닌(Cr) ≤ 1.5ULN 또는 크레아티닌 청소율(CCr) ≥ 60ml/min;
3. 도플러 초음파 평가: 좌심실 박출률(LVEF) ≥ 정상 하한(50%).

7) 이전에 치료받은 무증상 CNS 전이 환자는 다음 기준이 모두 충족되는 경우 본 연구에 참여할 수 있습니다. b) 등록 치료 전 7일 이내에 방사선 요법을 하지 않은 경우; c) 방사선 치료 종료 시점부터 스크리닝 기간까지의 영상 검사에서 CNS 진행이 보이지 않습니다.

8) 가임기 여성은 연구 기간 동안 및 연구 종료 후 6개월 이내에 피임(예: 자궁 내 장치, 피임 도구 또는 콘돔)을 수행하는 데 동의해야 합니다. 연구 등록 전 7일 이내에 혈청 또는 소변 임신 검사가 음성이고 비수유 환자여야 합니다. 남성은 연구 기간 동안 및 연구 종료 후 6개월 이내에 피임 실시에 동의해야 합니다.

제외 기준:

1. 과거에 anlotinib 캡슐로 치료를 받은 적이 있는 환자.
2. 이전에 전신 화학 요법, 신호 전달 억제제, 표적 요법, 호르몬 및 내분비 요법을 받은 환자.
3. 완치된 자궁경부 상피내암종 및 표재성 방광 종양[Ta(비침습성 종양), Tis(상피내암종) 및 T1(종양 침윤 기저막)]을 제외한 다른 악성 종양이 등록 전 5년 이내에 발생한 환자 , 기저 또는 편평 세포 피부암, 그리고 근치 수술로 치료된 국소 전립선암 및 유관 유방 암종.
4. 탈모를 제외하고 CTC AE(4.0) 레벨 2 이상의 이전 치료로 인해 해결되지 않은 독성.
5. 경구용 약물에 영향을 미치는 다양한 요인(연하장애, 위장관 절제술, 만성설사, 장폐색 등)을 가진 환자
6. 증상이 있는 CNS 전이가 있는 환자.
7. dysfucitonal coagulation(PT>16s, APTT>43s, TT>21s, Fbg<2g/L) 및 출혈 경향(등록 전 14일 이내에 다음 조건을 충족해야 함: INR이 정상 범위 내에 있음) 항응고제); 와파린, 헤파린 등과 같은 항응고제 또는 비타민 K 길항제를 투여받은 환자; INR(International Normalized Ratio)이 1.5 미만인 환자는 예방 목적으로 저용량 와파린(1mg 경구, 1일 1회) 또는 아스피린(1일 100mg 이하)을 사용할 수 있습니다.
8. 등록 전 28일 이내에 대수술, 절개 생검 또는 심각한 외상을 입은 환자.
9. 종양이 영상에서 발견된 생명유지혈관 주변 조직을 침범했거나 후속 연구 중 연구자의 판단에 따라 생명유지혈관에 종양이 침범하여 치명적인 출혈 가능성이 높은 환자.
10. 반복적인 배액이 필요한 조절되지 않는 흉막, 심낭 또는 복막 삼출액이 있는 환자.

11. 다음을 포함하여 중증 및/또는 조절되지 않는 질병이 있는 환자:

    1. 혈압 조절이 만족스럽지 않은 환자(수축기 혈압 >150 mmHg, 이완기 혈압 >90 mmHg).
    2. 1등급 이상의 심근허혈 또는 심근경색, 부정맥(QTC ≥ 440ms 포함) 및 2등급 이상의 울혈성 심부전 환자(뉴욕심장협회(NYHA) 분류).
    3. 활동성 또는 통제되지 않는 중증 감염이 있는 환자(≥ CTC AE 레벨 2).
    4. HIV 양성 또는 기타 후천성 선천성 면역결핍 질환을 포함한 면역결핍 병력 또는 장기 이식 병력이 있는 환자.
    5. 당뇨병 조절이 잘 안 되는 환자(공복 혈당(FBG)>10mmol/L).
    6. 일상적인 소변 검사에서 요단백 ≥ ++이고 24시간 요단백 정량 > 1.0g으로 확인된 환자.
    7. 치료가 필요한 발작 환자.
12. 중증도에 관계없이 출혈경향 또는 병력이 있는 자 등록 전 4주 이내에 치유되지 않은 상처, 궤양 또는 골절이 있는 CTCAE 3 이상의 출혈 사건을 겪은 환자.
13. 환자는 현재 또는 6개월 이내에 뇌혈관 사고(일과성 허혈 발작 포함), 심부 정맥 혈전증 및 폐색전증과 같은 정맥 혈전증 사건을 겪었습니다.
14. 금기할 수 없는 향정신성 약물 남용 병력이 있거나 정신 장애가 있는 환자.
15. 4주 이내에 다른 항종양제 임상시험에 참여한 환자.

16. 연구자의 판단에 따라 자신의 안전을 위협하거나 연구 완료에 영향을 미치는 중증 질환 환자.

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