Anlotinib kombiniert mit Etoposid und Platin bei der Behandlung von Lungenkrebs

Einschlusskriterien:

1. Die Patienten haben sich freiwillig zur Teilnahme an der Studie bereit erklärt und die Einverständniserklärung unterzeichnet.
2. Histologische oder zytologische Diagnose eines ausgedehnten kleinzelligen Lungenkrebses und kein Hinweis auf eine radikale Operation oder Strahlentherapie.
3. Es gibt messbare Läsionen, die durch den RECIST-Standard v1.1 definiert sind. Eine Läsion kann nur dann als messbar angesehen werden, wenn die zuvor bestrahlte Läsion nach der Strahlentherapie eine deutliche Progression aufweist und die zuvor bestrahlte Läsion nicht die einzige Läsion ist.
4. Behandelt werden zunächst Patienten, die zuvor keine systematische Therapie erhalten haben. Wenn Sie eine postoperative adjuvante Chemotherapie erhalten haben, beträgt die Zeit bis zum Rückfall mindestens 6 Monate nach der letzten adjuvanten Chemotherapie.

5）18~75 Jahre alt; ECOG PS-Score: 0–1 Punkte; Die erwartete Überlebenszeit beträgt mehr als 3 Monate.

6）Die Funktion der Hauptorgane erfüllt innerhalb von 14 Tagen vor der Behandlung die folgenden Kriterien:

1. Routinebluttest (ohne Bluttransfusion innerhalb von 14 Tagen): a) Hämoglobin (HB) ≥ 90 g/L; b) Absoluter Neutrophiler (ANC) ≥ 1,5 × 109/L; c) Blutplättchen (PLT) ≥ 80×109/L
2. Biochemische Untersuchung: a) Gesamtbilirubin (TBIL) ≤ 1,5-fache der Obergrenze des Normalwerts (ULN); b) Alaninaminotransferase (ALT) und Aspartataminotransferase AST ≤ 2,5ULN. Bei Patienten mit Lebermetastasen: ALT und AST ≤ 5ULN; c) Serumkreatinin (Cr) ≤ 1,5ULN oder Kreatinin-Clearance (CCr) ≥ 60 ml/min;
3. Doppler-Ultraschalluntersuchung: linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≥ der unteren Grenze des Normalwerts (50 %).

7）Patienten mit zuvor behandelten asymptomatischen ZNS-Metastasen dürfen an dieser Studie teilnehmen, wenn alle folgenden Kriterien erfüllt sind: a) Keine Notwendigkeit einer kontinuierlichen Kortikosteroidtherapie bei ZNS-Erkrankungen; b) Keine Strahlentherapie innerhalb von 7 Tagen vor der Aufnahmebehandlung; c) Die bildgebende Untersuchung vom Ende der Strahlentherapie bis zum Screening-Zeitraum zeigt keine ZNS-Progression.

8）Frauen im gebärfähigen Alter sollten zustimmen, während der Studie und innerhalb von 6 Monaten nach Ende der Studie Verhütungsmittel (z. B. Intrauterinpessare, Kontrazeptiva oder Kondome) anzuwenden. und der Schwangerschaftstest im Serum oder Urin innerhalb von 7 Tagen vor Studieneinschluss negativ ist und es sich um nicht stillende Patientinnen handeln muss; Männer sollten einer Empfängnisverhütung während der Studie und innerhalb von 6 Monaten nach Ende der Studie zustimmen.

Ausschlusskriterien:

1. Patienten, die in der Vergangenheit mit Anlotinib-Kapseln behandelt wurden.
2. Patienten, die zuvor eine systemische Chemotherapie, Signaltransduktionsinhibitoren, gezielte Therapien, Hormon- und endokrine Therapie erhalten haben.
3. Patienten mit anderen bösartigen Tumoren traten innerhalb von 5 Jahren vor der Aufnahme auf, mit Ausnahme derjenigen mit geheiltem Zervixkarzinom in situ und oberflächlichen Blasentumoren [Ta (nicht-invasiver Tumor), Tis (Karzinom in situ) und T1 (Tumor, der die Basalmembran infiltriert)] , Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut sowie lokalisierter Prostatakrebs und duktales Brustkarzinom in situ, das mit einer radikalen Operation behandelt wird.
4. Ungelöste Toxizität aufgrund einer vorherigen Behandlung über CTC AE (4,0) Level 2 oder höher, ausgenommen Haarausfall.
5. Patienten mit einer Vielzahl von Faktoren, die sich auf orale Medikamente auswirken (z. B. Dyspahgie, Magen-Darm-Resektion, chronischer Durchfall und Darmverschluss usw.)
6. Patienten mit symptomatischen ZNS-Metastasen.
7. Patienten mit dysfuzitonaler Gerinnung (PT>16s, APTT>43s, TT>21s, Fbg<2g/L) und Blutungsneigung (die folgende Bedingung muss innerhalb von 14 Tagen vor der Einschreibung erfüllt sein: Der INR liegt ohne Verwendung im normalen Bereich Antikoagulanzien); Patienten, die mit Antikoagulanzien oder Vitamin-K-Antagonisten wie Warfarin, Heparin oder dergleichen behandelt werden; Patienten mit einem International Normalized Ratio (INR) von weniger als 1,5 dürfen zur Prophylaxe niedrig dosiertes Warfarin (1 mg oral, einmal täglich) oder Aspirin (mit einer Tagesdosis von nicht mehr als 100 mg) verwenden.
8. Patienten mit einer größeren chirurgischen Behandlung, einer Inzisionsbiopsie oder einer schweren traumatischen Verletzung innerhalb von 28 Tagen vor der Aufnahme.
9. Patienten mit Tumoren, die in Gewebe um lebenswichtige Blutgefäße eingedrungen sind, was in der Bildgebung festgestellt wurde, oder bei denen eine hohe Wahrscheinlichkeit einer tödlichen Blutung aufgrund der Invasion von Tumoren in lebenswichtige Blutgefäße besteht, so die Einschätzung der Forscher während der Folgestudie.
10. Patienten mit unkontrolliertem Pleura-, Perikard- oder Peritonealerguss, der eine wiederholte Drainage erfordert.

11. Patienten mit einer schweren und/oder unkontrollierten Erkrankung, einschließlich:

    1. Patienten mit unbefriedigender Blutdruckkontrolle (systolischer Blutdruck >150 mmHg, diastolischer Blutdruck >90 mmHg).
    2. Patienten mit Myokardischämie oder Myokardinfarkt des höheren Grades I, Arrhythmie (einschließlich QTC ≥ 440 ms) und Herzinsuffizienz über Grad 2 (Klassifikation der New York Heart Association (NYHA)).
    3. Patienten mit aktiver oder unkontrollierter schwerer Infektion (≥ CTC AE Level 2).
    4. Patienten mit einer Immunschwäche in der Vorgeschichte, einschließlich HIV-positiver oder anderer erworbener, angeborener Immunschwächekrankheit, oder einer Organtransplantation in der Vorgeschichte.
    5. Patienten mit schlechter Diabeteskontrolle (Nüchternblutzucker (FBG) > 10 mmol/L).
    6. Patienten mit Urinprotein ≥ ++, angezeigt durch routinemäßigen Urintest, und bestätigter 24-Stunden-Urinproteinquantifizierung > 1,0 g.
    7. Patienten mit behandlungsbedürftigen Anfällen.
12. Patienten mit Blutungsneigung oder medizinischer Vorgeschichte, unabhängig vom Schweregrad; Bei den Patienten kam es innerhalb von 4 Wochen vor der Aufnahme zu Blutungen mit einem Grad ≥ CTCAE 3 sowie zu nicht verheilten Wunden, Geschwüren oder Frakturen.
13. Bei den Patienten kam es aktuell oder innerhalb von 6 Monaten zu Venenthromboseereignissen, wie z. B. zerebrovaskulären Unfällen (einschließlich transitorischer ischämischer Anfälle), tiefer Venenthrombose und Lungenembolie.
14. Patienten mit einer Vorgeschichte von Psychopharmakamissbrauch, auf den sie nicht verzichten können, oder mit psychischen Störungen.
15. Patienten, die innerhalb von vier Wochen an anderen klinischen Studien zu Antitumormedikamenten teilgenommen haben.

16. Patienten mit schweren Erkrankungen, die nach Einschätzung der Prüfärzte ihre eigene Sicherheit gefährden oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen.

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