Anlotinib gecombineerd met etoposide en platina bij de behandeling van longkanker

Inclusiecriteria:

1. Patiënten hebben vrijwillig deelgenomen aan het onderzoek en hebben de geïnformeerde toestemming ondertekend.
2. Histologische of cytologische diagnose van uitgebreide kleincellige longkanker, en geen indicatie voor radicale chirurgie of radiotherapie.
3. Er zijn meetbare laesies gedefinieerd door RECIST standaard v1.1. Een laesie kan alleen als meetbaar worden beschouwd als de eerder bestraalde laesie duidelijke progressie vertoont na radiotherapie en de eerder bestraalde laesie niet de enige laesie is.
4. Aanvankelijk behandelde patiënten die nog niet eerder een systematische therapie hebben gekregen. Als u postoperatieve adjuvante chemotherapie heeft gekregen, is de tijd tot terugval ten minste 6 maanden na de laatste adjuvante chemotherapie.

5）18~75 jaar oud; ECOG PS-score: 0~1 punten; verwachte overlevingstijd is meer dan 3 maanden.

6) De functie van de belangrijkste organen voldoet binnen 14 dagen vóór de behandeling aan de volgende criteria:

1. Routinematig bloedonderzoek (zonder bloedtransfusie binnen 14 dagen): a) Hemoglobine (HB) ≥ 90 g/l; b) Absolute neutrofielen (ANC) ≥ 1,5 × 109 / L; c) Bloedplaatjes (PLT) ≥ 80×109/L
2. Biochemisch onderzoek: a) totaal bilirubine (TBIL) ≤ 1,5 maal de bovengrens van de normaalwaarde (ULN); b) Alanineaminotransferase (ALT) en aspartaataminotransferase ASAT ≤ 2,5 ULN. Voor patiënten met levermetastasen, ALAT en ASAT ≤ 5ULN; c) Serumcreatinine (Cr) ≤ 1,5ULN of creatinineklaring (CCr) ≥ 60 ml/min;
3. Doppler-echografie: linkerventrikelejectiefractie (LVEF) ≥ de ondergrens van de normaalwaarde (50%).

7）Patiënten met eerder behandelde asymptomatische CZS-metastasen mogen deelnemen aan deze studie als aan alle volgende criteria wordt voldaan: a) Geen continue corticosteroïdtherapie nodig voor CZS-ziekte; b) Geen radiotherapie binnen 7 dagen voorafgaand aan inschrijvingsbehandeling; c) Beeldvormingsonderzoek vanaf het einde van de radiotherapie tot aan de screeningsperiode toont geen CZS-progressie.

8) Vrouwen in de vruchtbare leeftijd dienen ermee in te stemmen anticonceptie toe te passen (zoals spiraaltjes, anticonceptiva of condooms) tijdens het onderzoek en binnen 6 maanden na het einde van het onderzoek; en de serum- of urinezwangerschapstest is negatief binnen 7 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en het moeten niet-lacterende patiënten zijn; Mannen dienen ermee in te stemmen anticonceptie toe te passen tijdens het onderzoek en binnen 6 maanden na het einde van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënten die in het verleden met anlotinib-capsules zijn behandeld.
2. Patiënten die eerder systemische chemotherapie, signaaltransductieremmers, gerichte therapieën, hormoon- en endocriene therapie hebben gekregen.
3. Patiënten met andere kwaadaardige tumoren kwamen voor binnen 5 jaar voorafgaand aan de inschrijving, behalve degenen met genezen cervicaal carcinoom in situ en oppervlakkige blaastumoren [Ta (niet-invasieve tumor), Tis (carcinoom in situ) en T1 (tumorinfiltrerende basaalmembraan)] , basale of plaveiselcel huidkanker, en gelokaliseerde prostaatkanker en ductaal borstcarcinoom in situ behandeld met radicale chirurgie.
4. Onopgeloste toxiciteit als gevolg van een eerdere behandeling boven CTC AE (4.0) niveau 2 of hoger, met uitzondering van haaruitval.
5. Patiënten met een verscheidenheid aan factoren die van invloed zijn op orale medicatie (zoals dyspahgie, gastro-intestinale resectie, chronische diarree en darmobstructie, enz.)
6. Patiënten met symptomatische CZS-metastasen.
7. Patiënten met dysfucitonale coagulatie (PT>16s, APTT>43s, TT>21s, Fbg<2g/L) en bloedingsneiging (de volgende voorwaarde moet binnen 14 dagen vóór inschrijving vervuld zijn: de INR ligt binnen het normale bereik zonder gebruik van antistollingsmiddelen); Patiënten die worden behandeld met anticoagulantia of vitamine K-antagonisten zoals warfarine, heparine en dergelijke; Patiënten met een International Normalized Ratio (INR) van minder dan 1,5 mogen voor profylactische doeleinden een lage dosis warfarine (1 mg oraal, eenmaal daags) of aspirine (met een dagelijkse dosis van niet meer dan 100 mg) gebruiken.
8. Patiënten met een grote chirurgische behandeling, incisiebiopsie of enorm traumatisch letsel binnen 28 dagen voorafgaand aan de inschrijving.
9. Patiënten met tumoren die weefsels rond vitale bloedvaten zijn binnengedrongen, ontstaan ​​in beeldvorming of met een grote kans op fatale bloedingen als gevolg van de invasie van tumoren in vitale bloedvaten, zo oordeelden de onderzoekers tijdens het vervolgonderzoek.
10. Patiënten met ongecontroleerde pleurale, pericardiale of peritoneale effusie die herhaalde drainage vereist.

11. Patiënten met een ernstige en/of ongecontroleerde ziekte, waaronder:

    1. Patiënten met onvoldoende bloeddrukcontrole (systolische bloeddruk >150 mmHg, diastolische bloeddruk >90 mmHg).
    2. Patiënten met myocardischemie of myocardinfarct van graad I of hoger niveau, aritmie (inclusief QTC ≥ 440 ms) en congestief hartfalen boven graad 2 (classificatie van de New York Heart Association (NYHA)).
    3. Patiënten met een actieve of ongecontroleerde ernstige infectie (≥ CTC AE niveau 2).
    4. Patiënten met een voorgeschiedenis van immunodeficiëntie, waaronder HIV-positieve of andere verworven, aangeboren immunodeficiëntieziekte, of een voorgeschiedenis van orgaantransplantatie.
    5. Patiënten met een slechte controle van diabetes (nuchtere bloedglucose (FBG)> 10 mmol/L).
    6. Patiënten met urine-eiwit ≥ ++ aangegeven door routine urinetest, en bevestigde 24-uurs urine-eiwitkwantificering> 1,0 g.
    7. Patiënten met epileptische aanvallen die behandeling vereisen.
12. Patiënten met bloedingsneiging of medische voorgeschiedenis ongeacht de ernst; Patiënten ondergingen bloedingen van een niveau ≥ CTCAE 3 binnen 4 weken voorafgaand aan de inschrijving, en met niet-genezende wonden, zweren of breuken.
13. Patiënten hebben op dit moment of binnen 6 maanden veneuze trombose gehad, zoals cerebrovasculaire accidenten (inclusief voorbijgaande ischemische aanvallen), diepe veneuze trombose en longembolie.
14. Patiënten met een voorgeschiedenis van misbruik van psychofarmaca waarvan ze zich niet kunnen onthouden of met psychische stoornissen.
15. Patiënten die binnen vier weken hebben deelgenomen aan andere klinische onderzoeken met antitumorgeneesmiddelen.

16. Patiënten met een ernstige ziekte die de veiligheid van zichzelf bedreigen of de voltooiing van het onderzoek beïnvloeden volgens het oordeel van de onderzoekers.

    -