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原因不明の慢性そう痒症の治療に対するセルロピタントの有効性、安全性、忍容性の研究

2021年5月18日 更新者：Vyne Therapeutics Inc.

原因不明の慢性そう痒症の治療に対するセルロピタントの有効性、安全性、忍容性に関する無作為化二重盲検プラセボ対照試験

原因不明の慢性そう痒症の治療に対するセルロピタントの有効性、安全性、忍容性に関する無作為化二重盲検プラセボ対照試験

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

233

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arkansas
      • Hot Springs、Arkansas、アメリカ、72022
        • Study Site 221
    • California
      • Bakersfield、California、アメリカ、93301
        • Study Site 823
      • Fremont、California、アメリカ、94538
        • Study Site 204
      • Los Angeles、California、アメリカ、90045
        • Study Site 803
    • Colorado
      • Centennial、Colorado、アメリカ、80112
        • Study Site 820
      • Denver、Colorado、アメリカ、80210
        • Study Site 804
    • Florida
      • Aventura、Florida、アメリカ、33180
        • Study Site 811
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
        • Study Site 801
      • Miami、Florida、アメリカ、33144
        • Study Site 331
      • Miami、Florida、アメリカ、33137
        • Study Site 807
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34239
        • Study Site 824
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33406
        • Study Site 818
    • Georgia
      • Savannah、Georgia、アメリカ、31406
        • Study Site 349
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46250
        • Study Site 814
    • Massachusetts
      • Brighton、Massachusetts、アメリカ、02135
        • Study Site 808
    • Missouri
      • Rolla、Missouri、アメリカ、65401
        • Study Site 822
      • Saint Joseph、Missouri、アメリカ、64506
        • Study Site 371
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Study Site 817
    • Nebraska
      • Bellevue、Nebraska、アメリカ、68123
        • Study Site 821
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
        • Study Site 813
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89148
        • Study Site 387
    • New Jersey
      • Morristown、New Jersey、アメリカ、07960
        • Study Site 816
      • Ocean Township、New Jersey、アメリカ、07712
        • Study Site 121
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10458
        • Study Site 802
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11203
        • Study Site 507
    • North Carolina
      • High Point、North Carolina、アメリカ、27262
        • Study Site 341
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27612
        • Study Site 810
    • Ohio
      • Dublin、Ohio、アメリカ、43016
        • Study Site 524
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97202
        • Study Site 116
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • Study Site 522
    • Rhode Island
      • Johnston、Rhode Island、アメリカ、02919
        • Study Site 345
      • Warwick、Rhode Island、アメリカ、02886
        • Study Site 815
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37215
        • Study Site 805
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78745
        • Study Site 365
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • Study Site 120
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76244
        • Study Site 819
      • Pflugerville、Texas、アメリカ、78660
        • Study Site 359
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Study Site 809
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
        • Study Site 217
    • Washington
      • Spokane、Washington、アメリカ、99202
        • Study Site 806
      • Walla Walla、Washington、アメリカ、09362
        • Study Site 812

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～120年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

含まれるもの:

  • 男性または女性、同意時の年齢が18歳以上。
  • 被験者は継続的な慢性掻痒症を持っている必要があります
  • 対象の掻痒は、研究者によってベースラインで原因不明であると評価されます。
  • スクリーニング来院前の24時間の最悪かゆみ数値評価尺度（WI-NRS）スコア、およびベースライン来院前の2週間のそれぞれの週間平均WI-NRSスコアは、研究に適切なそう痒レベルを示しています。
  • かゆみは皮膚軟化剤による以前の治療に反応しなかったに違いありません。
  • 被験者のかゆみは、体の複数の部分に存在する必要があります
  • -研究期間中、一貫した時間枠内で毎日の電子日記のエントリを喜んで完了することができます
  • 出産の可能性があるすべての女性は、非常に効果的な避妊法を実践する意思があり、妊娠中または授乳中ではない必要があります。
  • -書面によるインフォームドコンセントの提供を含む、研究訪問および研究関連の要件を喜んで遵守します。
  • -調査員の意見では、書面によるインフォームドコンセントの提供を含む、研究訪問および研究関連の要件を順守するための適切な認知能力および身体能力

除外

  • -NK1受容体拮抗薬による以前の治療
  • -研究者が現在のかゆみの主な原因であると考えている、乾燥肌以外の既知の皮膚または全身状態。
  • 未治療または不十分な治療を受けた甲状腺、副腎、または下垂体の疾患または結節、または甲状腺悪性腫瘍の病歴。
  • -無作為化前の3週間以内の除外された治療法の使用
  • -無作為化前の3週間以内の治験療法による治療。
  • -血清クレアチニン、総ビリルビン、アラニンアミノトランスフェラーゼまたはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼは、スクリーニング中の正常上限の2.5倍を超えています。
  • -無作為化前の3年以内の悪性腫瘍の病歴（日光角化症、非転移性皮膚扁平上皮癌、皮膚の基底細胞癌）。
  • -被験者の研究を完了する能力に影響を与える既知の主要な精神医学的診断
  • -無作為化前の3年以内の自殺念慮、または自殺未遂の履歴。
  • レクリエーショナルドラッグの既知の使用。
  • -疥癬などの皮膚寄生虫を含む寄生虫感染の記録された履歴、無作為化前の12週間以内。
  • -臨床的に重大な認知症、知的障害、または医学的状態または障害の存在 治験責任医師の意見では、この試験での安全性または有効性の評価を妨げるか、被験者の安全性を損なう可能性があります。
  • -セルロピタントまたはその成分に対する過敏症の病歴。
  • -プロトコルで義務付けられた評価（例： 研究への被験者の参加中の延長された海外旅行）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：セルロピタント錠5mg
セルロピタント錠
薬：セルロピタント錠5mg
セルロピタント錠
他の名前：
  • VPD-737
PLACEBO_COMPARATOR：5mg プラセボ錠
プラセボ錠
薬：一致するプラセボ錠
プラセボ錠

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最悪のかゆみ数値評価尺度 10 週目での 4 点レスポンダー率
時間枠：10週目

研究中、最悪かゆみ数値評価尺度 (WI-NRS) の評価が、eDiary を介して被験者から報告されました。 毎日の NRS 結果がまとめられました。 毎日の結果を平均して、毎週の測定値を作成しました。

かゆみ NRS は、かゆみの強さを測定するための検証済みの自己申告型の器具です。 それは 24 時間の想起期間を使用し、被験者に 0 (かゆみなし) から 10 (想像できる最悪のかゆみ) までの 11 段階でかゆみの強さを評価するように求め、スコアが高いほどかゆみの強さを示しました。 ベースラインからの変化が ≤ -4 (つまり、少なくとも 4 の減少) の場合、被験者は 4 点レスポンダーでした。
10週目
2、4、6、および 8 週目の WI-NRS 4 ポイントレスポンダー率
時間枠：2、4、6、8週目

研究中、最悪かゆみ数値評価尺度 (WI-NRS) の評価が、eDiary を介して被験者から報告されました。 毎日の NRS 結果がまとめられました。 毎日の結果を平均して、毎週の測定値を作成しました。

かゆみ NRS は、かゆみの強さを測定するための検証済みの自己申告型の器具です。 それは 24 時間の想起期間を使用し、被験者に 0 (かゆみなし) から 10 (想像できる最悪のかゆみ) までの 11 段階でかゆみの強さを評価するように求め、スコアが高いほどかゆみの強さを示しました。 ベースラインからの変化が ≤ -4 (つまり、少なくとも 4 の減少) の場合、被験者は 4 点レスポンダーでした。
2、4、6、8週目
2、4、6、8、および 10 週目の WI-NRS 3 ポイントレスポンダー率
時間枠：2、4、6、8、10週目

研究中、最悪かゆみ数値評価尺度 (WI-NRS) の評価が、eDiary を介して被験者から報告されました。 毎日の NRS 結果がまとめられました。 毎日の結果を平均して、毎週の測定値を作成しました。

かゆみ NRS は、かゆみの強さを測定するための検証済みの自己申告型の器具です。 それは 24 時間の想起期間を使用し、被験者に 0 (かゆみなし) から 10 (想像できる最悪のかゆみ) までの 11 段階でかゆみの強さを評価するように求め、スコアが高いほどかゆみの強さを示しました。 ベースラインからの変化が ≤ -3 (つまり、少なくとも 3 の減少) である場合、被験者は 3 点レスポンダーでした。 以下に示す結果は、3 点レスポンダーであるが 4 点レスポンダーではない被験者のものです。
2、4、6、8、10週目
2、4、6、8、および 10 週目の WI-NRS のベースラインからの変化
時間枠：2、4、6、8、10週目

研究中、最悪かゆみ数値評価尺度 (WI-NRS) の評価が、eDiary を介して被験者から報告されました。 毎日の NRS 結果がまとめられました。 毎日の結果を平均して、毎週の測定値を作成しました。

かゆみ NRS は、かゆみの強さを測定するための検証済みの自己申告型の器具です。 それは 24 時間の想起期間を使用し、被験者に 0 (かゆみなし) から 10 (想像できる最悪のかゆみ) までの 11 段階でかゆみの強さを評価するように求め、スコアが高いほどかゆみの強さを示しました。
2、4、6、8、10週目
第 2 週までの毎日の WI-NRS スコアのベースラインからの変化
時間枠：2週間を通して

研究中、最悪かゆみ数値評価尺度 (WI-NRS) の評価が、eDiary を介して被験者から報告されました。 毎日の NRS 結果がまとめられました。 毎日の結果を平均して、毎週の測定値を作成しました。

かゆみ NRS は、かゆみの強さを測定するための検証済みの自己申告型の器具です。 それは 24 時間の想起期間を使用し、被験者に 0 (かゆみなし) から 10 (想像できる最悪のかゆみ) までの 11 段階でかゆみの強さを評価するように求め、スコアが高いほどかゆみの強さを示しました。
2週間を通して
2、4、6、および 10 週目の最悪かゆみ視覚アナログ スケールのベースラインからの変化
時間枠：2、4、6、10週目
Itch Visual Analog Scale (VAS) は、かゆみの強さを測定するための検証済みの自己申告型の機器です。 それは 24 時間の想起期間を使用し、0 mm (かゆみなし) から 100 mm (想像できる最悪のかゆみ) までの 100 mm の水平線上で、かゆみの最悪の強さを評価するように被験者に依頼しました。 スコアが高いほど、かゆみが強いことを示しています。 VAS 測定値はセンチメートル単位でまとめられました。 WI-VAS 評価は、研究訪問時に提出された紙のフォームを介して被験者によって報告されました。
2、4、6、10週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療による緊急有害事象（TEAE）および重篤な有害事象（SAE）のある被験者の数
時間枠：スクリーニングから、10 週目の来院後 35 日 (+ 7 日) に行われたフォローアップ (F/U) 来院まで、または治験薬を早期に中止した被験者の場合は治験薬の最後の投与まで。
有害事象（AE）を記録して、原因不明の慢性そう痒症の成人被験者におけるセルロピタントの反復経口投与の安全性と忍容性を評価しました。 有害事象 (AE) および SAE は、最初の治験薬投与からフォローアップ訪問まで記録されました。 インフォームド コンセントが署名された後、治験薬の開始前に、研究者がプロトコルで義務付けられた介入によって引き起こされたと見なされた SAE のみが収集されました。
スクリーニングから、10 週目の来院後 35 日 (+ 7 日) に行われたフォローアップ (F/U) 来院まで、または治験薬を早期に中止した被験者の場合は治験薬の最後の投与まで。
セルロピタントおよび代謝産物の血漿中濃度
時間枠：10週目
セルロピタントおよび代謝産物の血漿中濃度は、集団薬物動態分析のために、他のセルロピタント臨床研究からのデータと組み合わされました。
10週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Vyne Therapeutics Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年1月22日

一次修了 (実際)

2019年12月10日

研究の完了 (実際)

2020年1月21日

試験登録日

最初に提出

2019年2月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年2月12日

最初の投稿 (実際)

2019年2月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年5月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年5月18日

最終確認日

2021年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MTI-117

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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