Studie av effektivitet, sikkerhet og tolerabilitet av Serlopitant for behandling av kronisk kløe av ukjent opprinnelse
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av effektivitet, sikkerhet og tolerabilitet av Serlopitant for behandling av kronisk kløe av ukjent opprinnelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Forente stater, 72022
- Study Site 221
-
-
California
-
Bakersfield, California, Forente stater, 93301
- Study Site 823
-
Fremont, California, Forente stater, 94538
- Study Site 204
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90045
- Study Site 803
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Forente stater, 80112
- Study Site 820
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80210
- Study Site 804
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Forente stater, 33180
- Study Site 811
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
- Study Site 801
-
Miami, Florida, Forente stater, 33144
- Study Site 331
-
Miami, Florida, Forente stater, 33137
- Study Site 807
-
Sarasota, Florida, Forente stater, 34239
- Study Site 824
-
West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33406
- Study Site 818
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Forente stater, 31406
- Study Site 349
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46250
- Study Site 814
-
-
Massachusetts
-
Brighton, Massachusetts, Forente stater, 02135
- Study Site 808
-
-
Missouri
-
Rolla, Missouri, Forente stater, 65401
- Study Site 822
-
Saint Joseph, Missouri, Forente stater, 64506
- Study Site 371
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Study Site 817
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Forente stater, 68123
- Study Site 821
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89128
- Study Site 813
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89148
- Study Site 387
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Forente stater, 07960
- Study Site 816
-
Ocean Township, New Jersey, Forente stater, 07712
- Study Site 121
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forente stater, 10458
- Study Site 802
-
Brooklyn, New York, Forente stater, 11203
- Study Site 507
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Forente stater, 27262
- Study Site 341
-
Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27612
- Study Site 810
-
-
Ohio
-
Dublin, Ohio, Forente stater, 43016
- Study Site 524
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97202
- Study Site 116
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- Study Site 522
-
-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, Forente stater, 02919
- Study Site 345
-
Warwick, Rhode Island, Forente stater, 02886
- Study Site 815
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37215
- Study Site 805
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78745
- Study Site 365
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75231
- Study Site 120
-
Fort Worth, Texas, Forente stater, 76244
- Study Site 819
-
Pflugerville, Texas, Forente stater, 78660
- Study Site 359
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Study Site 809
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
- Study Site 217
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Forente stater, 99202
- Study Site 806
-
Walla Walla, Washington, Forente stater, 09362
- Study Site 812
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inkludering:
- Mann eller kvinne, 18 år eller eldre etter samtykke.
- Forsøkspersonen må ha pågående kronisk kløe
- Pasientens kløe vurderes av utforskeren til å være av ukjent opprinnelse ved baseline.
- Worst-Itch Numeric Rating Scale (WI-NRS)-score i 24-timersperioden før screeningbesøket, og gjennomsnittlig ukentlig WI-NRS-score i hver av de 2 ukene før baseline-besøket, noe som indikerer et passende kløenivå for studien.
- Kløen må ikke ha reagert på tidligere behandling med mykgjørende midler.
- Pasientens kløe må være tilstede på flere deler av kroppen
- Villig og i stand til å fullføre daglige eDiary-oppføringer innen en konsistent tidsramme for varigheten av studien
- Alle kvinner som er i fertil alder må være villige til å bruke svært effektiv prevensjon og ikke være gravid eller ammende
- Villig til å etterkomme studiebesøk og studierelaterte krav, inkludert å gi skriftlig informert samtykke.
- Tilstrekkelig kognitiv og fysisk evne, etter etterforskerens mening, til å overholde studiebesøk og studierelaterte krav, inkludert å gi skriftlig informert samtykke
Utelukkelse
- Tidligere behandling med eventuelle NK1-reseptorantagonister
- Kjente dermatologiske eller systemiske tilstand(er), bortsett fra tørr hud, som av etterforskeren anses å være den primære årsaken til nåværende kløe.
- Ubehandlet eller utilstrekkelig behandlet skjoldbruskkjertel-, binyre- eller hypofysesykdom eller knuter, eller historie med malignitet i skjoldbruskkjertelen.
- Bruk av en ekskludert behandling innen 3 uker før randomisering
- Behandling med hvilken som helst forsøksbehandling innen 3 uker før randomisering.
- Serumkreatinin, totalbilirubin, alaninaminotransferase eller aspartataminotransferase > 2,5 ganger øvre normalgrense under screening.
- Anamnese med malignitet innen 3 år før randomisering, med (aktinisk keratose, ikke-metastatisk kutant plateepitelkarsinom, basalcellekarsinom i huden).
- Enhver kjent større psykiatrisk diagnose som vil påvirke forsøkspersonens evne til å fullføre studien
- Selvmordstanker innen 3 år før randomisering, eller noen historie med selvmordsforsøk.
- Kjent bruk av rusmidler.
- Dokumentert historie med parasittinfeksjon, inkludert hudparasitter som skabb, innen 12 uker før randomisering.
- Tilstedeværelse av klinisk signifikant demens, intellektuell svekkelse eller enhver medisinsk tilstand eller funksjonshemming som etter etterforskerens mening kan forstyrre vurderingen av sikkerhet eller effekt i denne studien eller kompromittere sikkerheten til forsøkspersonen.
- Anamnese med overfølsomhet overfor serlopitant eller noen av dets komponenter.
- Planlagt eller forventet større kirurgisk prosedyre eller annen aktivitet som ville forstyrre forsøkspersonens evne til å overholde protokollpålagte vurderinger (f.eks. utvidet internasjonal reise) under forsøkspersonens deltakelse i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: 5 mg Serlopitant-tabletter
Serlopitant-tabletter
|
Serlopitant-tabletter
Andre navn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 5 mg placebotabletter
Placebo-tabletter
|
Placebo-tabletter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Worst Itch Numeric Rating Scale 4-punkts svarfrekvens ved uke 10
Tidsramme: I uke 10
|
Under studien ble Worst Itch Numeric Rating Scale (WI-NRS) vurderinger rapportert av forsøkspersonen via eDiary. De daglige NRS-resultatene ble oppsummert. De daglige resultatene ble beregnet som gjennomsnitt for å lage ukentlige mål. Itch NRS er et validert, selvrapportert instrument for måling av kløeintensitet. Den brukte en 24-timers tilbakekallingsperiode og ba forsøkspersonene vurdere intensiteten av kløen deres på en 11-punkts skala fra 0 (ingen kløe) til 10 (verst tenkelig kløe), høyere score indikerte større kløeintensitet. En person var en 4-punkts responder hvis endringen fra baseline er ≤ -4 (dvs. en reduksjon på minst 4). |
I uke 10
|
|
WI-NRS 4-punkts svarfrekvens ved uke 2 4, 6 og 8
Tidsramme: I uke 2, 4, 6 og 8
|
Under studien ble Worst Itch Numeric Rating Scale (WI-NRS) vurderinger rapportert av forsøkspersonen via eDiary. De daglige NRS-resultatene ble oppsummert. De daglige resultatene ble beregnet som gjennomsnitt for å lage ukentlige mål. Itch NRS er et validert, selvrapportert instrument for måling av kløeintensitet. Den brukte en 24-timers tilbakekallingsperiode og ba forsøkspersonene vurdere intensiteten av kløen deres på en 11-punkts skala fra 0 (ingen kløe) til 10 (verst tenkelig kløe), høyere score indikerte større kløeintensitet. En person var en 4-punkts responder hvis endringen fra baseline er ≤ -4 (dvs. en reduksjon på minst 4). |
I uke 2, 4, 6 og 8
|
|
WI-NRS 3-punkts svarfrekvens i uke 2, 4, 6, 8 og 10
Tidsramme: I uke 2, 4, 6, 8 og 10
|
Under studien ble Worst Itch Numeric Rating Scale (WI-NRS) vurderinger rapportert av forsøkspersonen via eDiary. De daglige NRS-resultatene ble oppsummert. De daglige resultatene ble beregnet som gjennomsnitt for å lage ukentlige mål. Itch NRS er et validert, selvrapportert instrument for måling av kløeintensitet. Den brukte en 24-timers tilbakekallingsperiode og ba forsøkspersonene vurdere intensiteten av kløen deres på en 11-punkts skala fra 0 (ingen kløe) til 10 (verst tenkelig kløe), høyere score indikerte større kløeintensitet. En person var en 3-punkts responder hvis endringen fra baseline er ≤ -3 (dvs. en reduksjon på minst 3). Resultatene som presenteres nedenfor er av forsøkspersoner som var en 3-punkts responder, men ikke en 4-punkts responder. |
I uke 2, 4, 6, 8 og 10
|
|
Endring fra baseline i WI-NRS i uke 2, 4, 6, 8 og 10
Tidsramme: I uke 2, 4, 6, 8 og 10
|
Under studien ble Worst Itch Numeric Rating Scale (WI-NRS) vurderinger rapportert av forsøkspersonen via eDiary. De daglige NRS-resultatene ble oppsummert. De daglige resultatene ble beregnet som gjennomsnitt for å lage ukentlige mål. Itch NRS er et validert, selvrapportert instrument for måling av kløeintensitet. Den brukte en 24-timers tilbakekallingsperiode og ba forsøkspersonene vurdere intensiteten av kløen deres på en 11-punkts skala fra 0 (ingen kløe) til 10 (verst tenkelig kløe), høyere score indikerte større kløeintensitet. |
I uke 2, 4, 6, 8 og 10
|
|
Endring fra baseline i daglige WI-NRS-poeng gjennom uke 2
Tidsramme: Gjennom 2 uker
|
Under studien ble Worst Itch Numeric Rating Scale (WI-NRS) vurderinger rapportert av forsøkspersonen via eDiary. De daglige NRS-resultatene ble oppsummert. De daglige resultatene ble beregnet som gjennomsnitt for å lage ukentlige mål. Itch NRS er et validert, selvrapportert instrument for måling av kløeintensitet. Den brukte en 24-timers tilbakekallingsperiode og ba forsøkspersonene vurdere intensiteten av kløen deres på en 11-punkts skala fra 0 (ingen kløe) til 10 (verst tenkelig kløe), høyere score indikerte større kløeintensitet. |
Gjennom 2 uker
|
|
Endring fra baseline i Worst-Itch Visual Analog Scale i uke 2, 4, 6 og 10
Tidsramme: I uke 2, 4, 6 og 10
|
Itch Visual Analog Scale (VAS) er et validert, selvrapportert instrument for måling av kløeintensitet.
Den brukte en 24-timers tilbakekallingsperiode og ba forsøkspersonene vurdere den verste intensiteten av kløe på en 100 mm horisontal linje fra 0 mm (ingen kløe) til 100 mm (verst tenkelig kløe).
Høyere skårer indikerte større kløeintensitet.
VAS-målingen ble oppsummert i centimeter.
WI-VAS-vurderinger ble rapportert av forsøkspersonen via et papirskjema administrert ved studiebesøk.
|
I uke 2, 4, 6 og 10
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter med behandling Emergent Adverse Events (TEAE) og alvorlige bivirkninger (SAEs)
Tidsramme: Fra screening til oppfølgingsbesøket (F/U) som skjedde 35 dager (+ 7 dager) etter besøket i uke 10 eller siste dose av studiemedikamentet for forsøkspersoner som avbrøt studiemedikamentet tidlig.
|
Bivirkninger (AE) ble registrert for å vurdere sikkerheten og toleransen til gjentatte orale doser av serlopitant hos voksne personer med kronisk kløe av ukjent opprinnelse.
Bivirkninger (AE) og SAE ble registrert fra første studielegemiddeladministrasjon til oppfølgingsbesøket.
Etter at informert samtykke ble signert, men før initiering av studiemedikamentet, ble det kun samlet inn SAE-er som etterforskeren anså for å være forårsaket av en protokollpålagt intervensjon.
|
Fra screening til oppfølgingsbesøket (F/U) som skjedde 35 dager (+ 7 dager) etter besøket i uke 10 eller siste dose av studiemedikamentet for forsøkspersoner som avbrøt studiemedikamentet tidlig.
|
|
Plasmakonsentrasjoner av Serlopitant og Metabolitter
Tidsramme: I uke 10
|
Plasmakonsentrasjonene av serlopitant og metabolitter ble kombinert med data fra andre kliniske studier av serlopitant for populasjonsfarmakokinetisk analyse.
|
I uke 10
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MTI-117
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .