Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van serlopitant voor de behandeling van chronische jeuk van onbekende oorsprong

18 mei 2021 bijgewerkt door: Vyne Therapeutics Inc.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie naar de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van serlopitant voor de behandeling van chronische jeuk van onbekende oorsprong

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie naar de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van serlopitant voor de behandeling van chronische jeuk van onbekende oorsprong

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

233

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Verenigde Staten, 72022
        • Study Site 221
    • California
      • Bakersfield, California, Verenigde Staten, 93301
        • Study Site 823
      • Fremont, California, Verenigde Staten, 94538
        • Study Site 204
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90045
        • Study Site 803
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Verenigde Staten, 80112
        • Study Site 820
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80210
        • Study Site 804
    • Florida
      • Aventura, Florida, Verenigde Staten, 33180
        • Study Site 811
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
        • Study Site 801
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33144
        • Study Site 331
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33137
        • Study Site 807
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34239
        • Study Site 824
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33406
        • Study Site 818
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31406
        • Study Site 349
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46250
        • Study Site 814
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Verenigde Staten, 02135
        • Study Site 808
    • Missouri
      • Rolla, Missouri, Verenigde Staten, 65401
        • Study Site 822
      • Saint Joseph, Missouri, Verenigde Staten, 64506
        • Study Site 371
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Study Site 817
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Verenigde Staten, 68123
        • Study Site 821
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89128
        • Study Site 813
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89148
        • Study Site 387
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07960
        • Study Site 816
      • Ocean Township, New Jersey, Verenigde Staten, 07712
        • Study Site 121
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10458
        • Study Site 802
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11203
        • Study Site 507
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Verenigde Staten, 27262
        • Study Site 341
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27612
        • Study Site 810
    • Ohio
      • Dublin, Ohio, Verenigde Staten, 43016
        • Study Site 524
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97202
        • Study Site 116
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • Study Site 522
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Verenigde Staten, 02919
        • Study Site 345
      • Warwick, Rhode Island, Verenigde Staten, 02886
        • Study Site 815
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37215
        • Study Site 805
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78745
        • Study Site 365
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Study Site 120
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76244
        • Study Site 819
      • Pflugerville, Texas, Verenigde Staten, 78660
        • Study Site 359
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Study Site 809
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
        • Study Site 217
    • Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99202
        • Study Site 806
      • Walla Walla, Washington, Verenigde Staten, 09362
        • Study Site 812

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 120 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

opname:

  • Man of vrouw, leeftijd 18 jaar of ouder met toestemming.
  • De proefpersoon moet aanhoudende chronische jeuk hebben
  • De pruritus van de proefpersoon wordt door de onderzoeker beoordeeld als zijnde van onbekende oorsprong bij baseline.
  • Worst-Itch Numeric Rating Scale (WI-NRS)-score in de periode van 24 uur voorafgaand aan het screeningsbezoek, en gemiddelde wekelijkse WI-NRS-score in elk van de 2 weken voorafgaand aan het basislijnbezoek, wat een geschikt jeukniveau voor het onderzoek aangeeft.
  • De pruritus moet niet hebben gereageerd op eerdere behandeling met verzachtende middelen.
  • De jeuk van de patiënt moet aanwezig zijn op meerdere segmenten van het lichaam
  • Bereid en in staat om dagelijkse eDiary-aantekeningen in te vullen binnen een consistent tijdsbestek voor de duur van het onderzoek
  • Alle vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten bereid zijn zeer effectieve anticonceptie toe te passen en mogen niet zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Bereid om te voldoen aan studiebezoeken en studiegerelateerde vereisten, inclusief het verstrekken van schriftelijke geïnformeerde toestemming.
  • Adequaat cognitief en fysiek vermogen, naar de mening van de onderzoeker, om te voldoen aan studiebezoeken en studiegerelateerde vereisten, waaronder het verstrekken van schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluiting

  • Voorafgaande behandeling met eventuele NK1-receptorantagonisten
  • Bekende dermatologische of systemische aandoening(en), anders dan een droge huid, die door de onderzoeker wordt beschouwd als de primaire oorzaak van huidige pruritus.
  • Onbehandelde of onvoldoende behandelde schildklier-, bijnier- of hypofyseziekte of knobbeltjes, of voorgeschiedenis van schildklierkanker.
  • Gebruik van een uitgesloten therapie binnen 3 weken voorafgaand aan randomisatie
  • Behandeling met elke onderzoekstherapie binnen 3 weken voorafgaand aan randomisatie.
  • Serumcreatinine, totaal bilirubine, alanineaminotransferase of aspartaataminotransferase > 2,5 keer de bovengrens van normaal tijdens screening.
  • Geschiedenis van maligniteit binnen 3 jaar voorafgaand aan randomisatie, met de (actinische keratose, niet-gemetastaseerd cutaan plaveiselcelcarcinoom, basaalcelcarcinoom van de huid).
  • Elke bekende belangrijke psychiatrische diagnose die van invloed zou kunnen zijn op het vermogen van de proefpersoon om het onderzoek te voltooien
  • Zelfmoordgedachten binnen 3 jaar voorafgaand aan randomisatie, of een voorgeschiedenis van zelfmoordpogingen.
  • Bekend gebruik van recreatieve drugs.
  • Gedocumenteerde geschiedenis van parasitaire infectie, inclusief huidparasieten zoals schurft, binnen 12 weken voorafgaand aan randomisatie.
  • Aanwezigheid van klinisch significante dementie, verstandelijke beperking of een medische aandoening of handicap die, naar de mening van de onderzoeker, de beoordeling van veiligheid of werkzaamheid in dit onderzoek zou kunnen verstoren of de veiligheid van de proefpersoon in gevaar zou kunnen brengen.
  • Geschiedenis van overgevoeligheid voor serlopitant of een van de componenten ervan.
  • Geplande of verwachte grote chirurgische ingreep of andere activiteit die het vermogen van de proefpersoon zou belemmeren om te voldoen aan door het protocol opgelegde beoordelingen (bijv. uitgebreide internationale reizen) tijdens de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: 5 mg Serlopitant-tabletten
Serlopitant-tabletten
Geneesmiddel: 5 mg Serlopitant-tabletten
Serlopitant-tabletten
Andere namen:
  • VPD-737
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-tabletten van 5 mg
Placebo-tabletten
Geneesmiddel: Bijpassende Placebo-tabletten
Placebo-tabletten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slechtste jeuk Numerieke beoordelingsschaal 4-punts responderpercentage in week 10
Tijdsspanne: In week 10

Tijdens het onderzoek werden de Worst Itch Numeric Rating Scale (WI-NRS)-beoordelingen door de proefpersoon gerapporteerd via eDiary. De dagelijkse NRS-resultaten werden samengevat. De dagelijkse resultaten werden gemiddeld om wekelijkse maatregelen te creëren.

De Itch NRS is een gevalideerd, zelfgerapporteerd instrument voor het meten van de jeukintensiteit. Het gebruikte een herinneringsperiode van 24 uur en vroeg proefpersonen om de intensiteit van hun jeuk te beoordelen op een 11-puntsschaal variërend van 0 (geen jeuk) tot 10 (ergst denkbare jeuk), hogere scores duidden op een grotere jeukintensiteit. Een proefpersoon was een 4-punts responder als zijn verandering ten opzichte van de uitgangswaarde ≤ -4 is (d.w.z. een afname van ten minste 4).
In week 10
WI-NRS 4-punts responderpercentage in week 2, 4, 6 en 8
Tijdsspanne: In week 2, 4, 6 en 8

Tijdens het onderzoek werden de Worst Itch Numeric Rating Scale (WI-NRS)-beoordelingen door de proefpersoon gerapporteerd via eDiary. De dagelijkse NRS-resultaten werden samengevat. De dagelijkse resultaten werden gemiddeld om wekelijkse maatregelen te creëren.

De Itch NRS is een gevalideerd, zelfgerapporteerd instrument voor het meten van de jeukintensiteit. Het gebruikte een herinneringsperiode van 24 uur en vroeg proefpersonen om de intensiteit van hun jeuk te beoordelen op een 11-puntsschaal variërend van 0 (geen jeuk) tot 10 (ergst denkbare jeuk), hogere scores duidden op een grotere jeukintensiteit. Een proefpersoon was een 4-punts responder als zijn verandering ten opzichte van de uitgangswaarde ≤ -4 is (d.w.z. een afname van ten minste 4).
In week 2, 4, 6 en 8
WI-NRS 3-punts responderpercentage in week 2, 4, 6, 8 en 10
Tijdsspanne: In week 2, 4, 6, 8 en 10

Tijdens het onderzoek werden de Worst Itch Numeric Rating Scale (WI-NRS)-beoordelingen door de proefpersoon gerapporteerd via eDiary. De dagelijkse NRS-resultaten werden samengevat. De dagelijkse resultaten werden gemiddeld om wekelijkse maatregelen te creëren.

De Itch NRS is een gevalideerd, zelfgerapporteerd instrument voor het meten van de jeukintensiteit. Het gebruikte een herinneringsperiode van 24 uur en vroeg proefpersonen om de intensiteit van hun jeuk te beoordelen op een 11-puntsschaal variërend van 0 (geen jeuk) tot 10 (ergst denkbare jeuk), hogere scores duidden op een grotere jeukintensiteit. Een proefpersoon was een 3-punts responder als zijn verandering ten opzichte van de uitgangswaarde ≤ -3 is (d.w.z. een afname van ten minste 3). De hieronder gepresenteerde resultaten zijn van proefpersonen die een 3-punts-responder waren maar geen 4-punts-responder.
In week 2, 4, 6, 8 en 10
Verandering ten opzichte van baseline in WI-NRS in week 2, 4, 6, 8 en 10
Tijdsspanne: In week 2, 4, 6, 8 en 10

Tijdens het onderzoek werden de Worst Itch Numeric Rating Scale (WI-NRS)-beoordelingen door de proefpersoon gerapporteerd via eDiary. De dagelijkse NRS-resultaten werden samengevat. De dagelijkse resultaten werden gemiddeld om wekelijkse maatregelen te creëren.

De Itch NRS is een gevalideerd, zelfgerapporteerd instrument voor het meten van de jeukintensiteit. Het gebruikte een herinneringsperiode van 24 uur en vroeg proefpersonen om de intensiteit van hun jeuk te beoordelen op een 11-puntsschaal variërend van 0 (geen jeuk) tot 10 (ergst denkbare jeuk), hogere scores duidden op een grotere jeukintensiteit.
In week 2, 4, 6, 8 en 10
Verandering vanaf baseline in dagelijkse WI-NRS-scores tot en met week 2
Tijdsspanne: Door 2 weken

Tijdens het onderzoek werden de Worst Itch Numeric Rating Scale (WI-NRS)-beoordelingen door de proefpersoon gerapporteerd via eDiary. De dagelijkse NRS-resultaten werden samengevat. De dagelijkse resultaten werden gemiddeld om wekelijkse maatregelen te creëren.

De Itch NRS is een gevalideerd, zelfgerapporteerd instrument voor het meten van de jeukintensiteit. Het gebruikte een herinneringsperiode van 24 uur en vroeg proefpersonen om de intensiteit van hun jeuk te beoordelen op een 11-puntsschaal variërend van 0 (geen jeuk) tot 10 (ergst denkbare jeuk), hogere scores duidden op een grotere jeukintensiteit.
Door 2 weken
Verandering ten opzichte van baseline in visueel analoge schaal met ergste jeuk in week 2, 4, 6 en 10
Tijdsspanne: In week 2, 4, 6 en 10
De Itch Visual Analog Scale (VAS) is een gevalideerd, zelfgerapporteerd instrument voor het meten van de jeukintensiteit. Het gebruikte een herinneringsperiode van 24 uur en vroeg proefpersonen om de ergste intensiteit van hun jeuk te beoordelen op een horizontale lijn van 100 mm, variërend van 0 mm (geen jeuk) tot 100 mm (ergste jeuk denkbaar). Hogere scores duidden op een grotere jeukintensiteit. De VAS-metingen werden samengevat in centimeters. WI-VAS-beoordelingen werden door de proefpersoon gerapporteerd via een papieren formulier dat tijdens studiebezoeken werd afgenomen.
In week 2, 4, 6 en 10

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen met behandeling Emergent Adverse Events (TEAE's) en Serious Adverse Events (SAE's)
Tijdsspanne: Van screening tot het follow-upbezoek (F/U) dat 35 dagen (+ 7 dagen) na het bezoek in week 10 plaatsvond, of de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel voor proefpersonen die vroegtijdig stopten met het onderzoeksgeneesmiddel.
Bijwerkingen (AE's) werden geregistreerd om de veiligheid en verdraagbaarheid van herhaalde orale doses serlopitant bij volwassen proefpersonen met chronische jeuk van onbekende oorsprong te beoordelen. Bijwerkingen (AE's) en SAE's werden geregistreerd vanaf de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot en met het vervolgbezoek. Nadat de geïnformeerde toestemming was ondertekend, maar voorafgaand aan de start van het onderzoeksgeneesmiddel, werden alleen SAE's verzameld die volgens de onderzoeker werden veroorzaakt door een in het protocol voorgeschreven interventie.
Van screening tot het follow-upbezoek (F/U) dat 35 dagen (+ 7 dagen) na het bezoek in week 10 plaatsvond, of de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel voor proefpersonen die vroegtijdig stopten met het onderzoeksgeneesmiddel.
Plasmaconcentraties van Serlopitant en metabolieten
Tijdsspanne: In week 10
De plasmaconcentraties van serlopitant en metabolieten werden gecombineerd met de gegevens van andere klinische onderzoeken naar serlopitant voor populatiefarmacokinetische analyse.
In week 10

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vyne Therapeutics Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

22 januari 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

10 december 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

21 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 februari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 februari 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

15 februari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

20 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MTI-117

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren