Tutkimus serlopitantin tehosta, turvallisuudesta ja siedettävyydestä kroonisen, tuntemattoman alkuperän kutinan hoidossa
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus serlopitantin tehosta, turvallisuudesta ja siedettävyydestä tuntemattoman alkuperän kroonisen kutinan hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Yhdysvallat, 72022
- Study Site 221
-
-
California
-
Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93301
- Study Site 823
-
Fremont, California, Yhdysvallat, 94538
- Study Site 204
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90045
- Study Site 803
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Yhdysvallat, 80112
- Study Site 820
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80210
- Study Site 804
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Yhdysvallat, 33180
- Study Site 811
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
- Study Site 801
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33144
- Study Site 331
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33137
- Study Site 807
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34239
- Study Site 824
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33406
- Study Site 818
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31406
- Study Site 349
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46250
- Study Site 814
-
-
Massachusetts
-
Brighton, Massachusetts, Yhdysvallat, 02135
- Study Site 808
-
-
Missouri
-
Rolla, Missouri, Yhdysvallat, 65401
- Study Site 822
-
Saint Joseph, Missouri, Yhdysvallat, 64506
- Study Site 371
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Study Site 817
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Yhdysvallat, 68123
- Study Site 821
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89128
- Study Site 813
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89148
- Study Site 387
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07960
- Study Site 816
-
Ocean Township, New Jersey, Yhdysvallat, 07712
- Study Site 121
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10458
- Study Site 802
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11203
- Study Site 507
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Yhdysvallat, 27262
- Study Site 341
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27612
- Study Site 810
-
-
Ohio
-
Dublin, Ohio, Yhdysvallat, 43016
- Study Site 524
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97202
- Study Site 116
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- Study Site 522
-
-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, Yhdysvallat, 02919
- Study Site 345
-
Warwick, Rhode Island, Yhdysvallat, 02886
- Study Site 815
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37215
- Study Site 805
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78745
- Study Site 365
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Study Site 120
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76244
- Study Site 819
-
Pflugerville, Texas, Yhdysvallat, 78660
- Study Site 359
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Study Site 809
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
- Study Site 217
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99202
- Study Site 806
-
Walla Walla, Washington, Yhdysvallat, 09362
- Study Site 812
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällytä:
- Mies tai nainen, 18-vuotias tai vanhempi suostumuksella.
- Tutkittavalla on oltava jatkuva krooninen kutina
- Tutkija arvioi potilaan kutinan lähtötilanteessa tuntemattomaksi.
- Worst-Itch Numeric Rating Scale (WI-NRS) -pisteet 24 tunnin aikana ennen seulontakäyntiä ja keskimääräinen viikoittainen WI-NRS-pistemäärä kullakin 2 viikkoa ennen peruskäyntiä, mikä osoittaa tutkimukselle sopivan kutinatason.
- Kutina ei täytynyt reagoida aikaisempaan hoitoon pehmitettävillä aineilla.
- Potilaan kutina on oltava useissa kehon osissa
- Haluat ja pystyt täyttämään päivittäisiä eDiary-merkintöjä johdonmukaisessa aikataulussa koko tutkimuksen ajan
- Kaikkien hedelmällisessä iässä olevien naisten on oltava valmiita käyttämään erittäin tehokasta ehkäisyä eivätkä ole raskaana tai imettävät
- Halukas noudattamaan opintovierailuja ja opintoihin liittyviä vaatimuksia, mukaan lukien kirjallisen tietoisen suostumuksen antaminen.
- Riittävä kognitiivinen ja fyysinen kyky tutkijan mielestä noudattaa opintokäyntejä ja tutkimukseen liittyviä vaatimuksia, mukaan lukien kirjallisen tietoisen suostumuksen antaminen
Poissulkeminen
- Aiempi hoito millä tahansa NK1-reseptorin antagonisteilla
- Tunnetut dermatologiset tai systeemiset sairaudet, muut kuin kuiva iho ja joiden tutkija katsoo olevan pääasiallinen syy nykyiseen kutinaan.
- Hoitamaton tai riittämättömästi hoidettu kilpirauhasen, lisämunuaisen tai aivolisäkkeen sairaus tai kyhmyt tai kilpirauhasen pahanlaatuisuus.
- Poissuljetun hoidon käyttö 3 viikon sisällä ennen satunnaistamista
- Hoito millä tahansa tutkimushoidolla 3 viikon sisällä ennen satunnaistamista.
- Seerumin kreatiniini, kokonaisbilirubiini, alaniiniaminotransferaasi tai aspartaattiaminotransferaasi > 2,5 kertaa normaalin yläraja seulonnan aikana.
- Pahanlaatuinen kasvain kolmen vuoden aikana ennen satunnaistamista (aktiininen keratoosi, ei-metastaattinen ihon okasolusyöpä, ihon tyvisolusyöpä).
- Mikä tahansa tunnettu merkittävä psykiatrinen diagnoosi, joka vaikuttaisi potilaan kykyyn suorittaa tutkimus
- Itsemurha-ajatukset 3 vuoden sisällä ennen satunnaistamista tai mikä tahansa itsemurhayritys historiassa.
- Tunnettu huumeiden käyttö.
- Dokumentoitu loisinfektiohistoria, mukaan lukien iholoiset, kuten syyhy, 12 viikon aikana ennen satunnaistamista.
- Kliinisesti merkittävä dementia, älyllinen vajaatoiminta tai mikä tahansa sairaus tai vamma, joka tutkijan mielestä voisi häiritä turvallisuuden tai tehon arviointia tässä tutkimuksessa tai vaarantaa tutkittavan turvallisuuden.
- Aiempi yliherkkyys serlopitantille tai jollekin sen aineosalle.
- Suunniteltu tai odotettu suuri kirurginen toimenpide tai muu toiminta, joka häiritsisi tutkittavan kykyä noudattaa protokollan edellyttämiä arviointeja (esim. laajennettu kansainvälinen matkustaminen) tutkittavan osallistumisen aikana tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: 5 mg Serlopitant-tabletit
Serlopitant-tabletit
|
Serlopitant-tabletit
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 5 mg lumetabletit
Placebo-tabletit
|
Placebo-tabletit
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pahin kutina, numeerinen luokitusasteikko, 4 pisteen vastausprosentti viikolla 10
Aikaikkuna: Viikolla 10
|
Tutkimuksen aikana koehenkilö raportoi eDiaryn kautta Worst Itch Numeric Rating Scale (WI-NRS) -arvioinnit. Päivittäiset NRS-tulokset koottiin yhteen. Päivittäisistä tuloksista laskettiin keskiarvo viikoittaisia mittauksia varten. Itch NRS on validoitu, itseraportoitu laite kutinan voimakkuuden mittaamiseen. Se käytti 24 tunnin palautusjaksoa ja pyysi koehenkilöitä arvioimaan kutinansa voimakkuutta 11 pisteen asteikolla välillä 0 (ei kutinaa) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kutina). Korkeammat pisteet osoittivat suurempaa kutinaa. Kohde oli 4 pisteen vaste, jos hänen muutosnsa lähtötasosta on ≤ -4 (eli lasku vähintään 4). |
Viikolla 10
|
|
WI-NRS 4-pisteen vastausnopeus viikoilla 2, 4, 6 ja 8
Aikaikkuna: Viikoilla 2, 4, 6 ja 8
|
Tutkimuksen aikana koehenkilö raportoi eDiaryn kautta Worst Itch Numeric Rating Scale (WI-NRS) -arvioinnit. Päivittäiset NRS-tulokset koottiin yhteen. Päivittäisistä tuloksista laskettiin keskiarvo viikoittaisia mittauksia varten. Itch NRS on validoitu, itseraportoitu laite kutinan voimakkuuden mittaamiseen. Se käytti 24 tunnin palautusjaksoa ja pyysi koehenkilöitä arvioimaan kutinansa voimakkuutta 11 pisteen asteikolla välillä 0 (ei kutinaa) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kutina). Korkeammat pisteet osoittivat suurempaa kutinaa. Kohde oli 4 pisteen vaste, jos hänen muutosnsa lähtötasosta on ≤ -4 (eli lasku vähintään 4). |
Viikoilla 2, 4, 6 ja 8
|
|
WI-NRS 3-pisteen vastausprosentti viikoilla 2, 4, 6, 8 ja 10
Aikaikkuna: Viikoilla 2, 4, 6, 8 ja 10
|
Tutkimuksen aikana koehenkilö raportoi eDiaryn kautta Worst Itch Numeric Rating Scale (WI-NRS) -arvioinnit. Päivittäiset NRS-tulokset koottiin yhteen. Päivittäisistä tuloksista laskettiin keskiarvo viikoittaisia mittauksia varten. Itch NRS on validoitu, itseraportoitu laite kutinan voimakkuuden mittaamiseen. Se käytti 24 tunnin palautusjaksoa ja pyysi koehenkilöitä arvioimaan kutinansa voimakkuutta 11 pisteen asteikolla välillä 0 (ei kutinaa) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kutina). Korkeammat pisteet osoittivat suurempaa kutinaa. Koehenkilö oli 3 pisteen vaste, jos hänen muutosnsa lähtötasosta on ≤ -3 (eli lasku vähintään 3). Alla esitetyt tulokset koskevat koehenkilöitä, jotka vastasivat 3-pisteeseen, mutta eivät 4-pisteisiin. |
Viikoilla 2, 4, 6, 8 ja 10
|
|
Muutos lähtötasosta WI-NRS:ssä viikoilla 2, 4, 6, 8 ja 10
Aikaikkuna: Viikoilla 2, 4, 6, 8 ja 10
|
Tutkimuksen aikana koehenkilö raportoi eDiaryn kautta Worst Itch Numeric Rating Scale (WI-NRS) -arvioinnit. Päivittäiset NRS-tulokset koottiin yhteen. Päivittäisistä tuloksista laskettiin keskiarvo viikoittaisia mittauksia varten. Itch NRS on validoitu, itseraportoitu laite kutinan voimakkuuden mittaamiseen. Se käytti 24 tunnin palautusjaksoa ja pyysi koehenkilöitä arvioimaan kutinansa voimakkuutta 11 pisteen asteikolla välillä 0 (ei kutinaa) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kutina). Korkeammat pisteet osoittivat suurempaa kutinaa. |
Viikoilla 2, 4, 6, 8 ja 10
|
|
Muutos perustasosta päivittäisissä WI-NRS-pisteissä viikkoon 2 asti
Aikaikkuna: 2 viikon ajan
|
Tutkimuksen aikana koehenkilö raportoi eDiaryn kautta Worst Itch Numeric Rating Scale (WI-NRS) -arvioinnit. Päivittäiset NRS-tulokset koottiin yhteen. Päivittäisistä tuloksista laskettiin keskiarvo viikoittaisia mittauksia varten. Itch NRS on validoitu, itseraportoitu laite kutinan voimakkuuden mittaamiseen. Se käytti 24 tunnin palautusjaksoa ja pyysi koehenkilöitä arvioimaan kutinansa voimakkuutta 11 pisteen asteikolla välillä 0 (ei kutinaa) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kutina). Korkeammat pisteet osoittivat suurempaa kutinaa. |
2 viikon ajan
|
|
Muutos perustasosta pahimmassa kutinassa visuaalisessa analogisessa mittakaavassa viikoilla 2, 4, 6 ja 10
Aikaikkuna: Viikoilla 2, 4, 6 ja 10
|
Itch Visual Analog Scale (VAS) on validoitu, itseraportoitu laite kutinan voimakkuuden mittaamiseen.
Se käytti 24 tunnin palautusjaksoa ja pyysi koehenkilöitä arvioimaan kutinansa pahimman voimakkuuden 100 mm:n vaakaviivalla, joka vaihtelee välillä 0 mm (ei kutinaa) 100 mm:iin (pahin kuviteltavissa oleva kutina).
Korkeammat pisteet osoittivat suurempaa kutinaa.
VAS-mittaukset koottiin senttimetreinä.
Tutkittava raportoi WI-VAS-arvioinnista opintovierailuilla annetulla paperilomakkeella.
|
Viikoilla 2, 4, 6 ja 10
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden määrä, joilla on hoitoa emergent Adverse Events (TEAE) ja Serious Adverse Events (SAE)
Aikaikkuna: Seulonnasta seurantakäyntiin (F/U), joka tapahtui 35 päivää (+ 7 päivää) viikon 10 käynnin tai viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen koehenkilöille, jotka lopettivat tutkimuslääkkeen käytön aikaisin.
|
Haittatapahtumat (AE) kirjattiin toistuvien suun kautta otettavien serlopitanttiannosten turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi aikuisilla koehenkilöillä, joilla oli tuntematon alkuperää oleva krooninen kutina.
Haittatapahtumat (AE) ja SAE-tapahtumat kirjattiin ensimmäisestä tutkimuslääkkeen antamisesta seurantakäynnin ajan.
Sen jälkeen kun tietoinen suostumus oli allekirjoitettu, mutta ennen tutkimuslääkkeen aloittamista kerättiin vain ne SAE-tapahtumat, jotka tutkija katsoi aiheutuneen protokollan velvoittamasta interventiosta.
|
Seulonnasta seurantakäyntiin (F/U), joka tapahtui 35 päivää (+ 7 päivää) viikon 10 käynnin tai viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen koehenkilöille, jotka lopettivat tutkimuslääkkeen käytön aikaisin.
|
|
Serlopitantin ja aineenvaihduntatuotteiden pitoisuudet plasmassa
Aikaikkuna: Viikolla 10
|
Serlopitantin ja metaboliittien plasmapitoisuudet yhdistettiin muiden serlopitanttien kliinisistä tutkimuksista saatuihin tietoihin populaatiofarmakokineettistä analyysiä varten.
|
Viikolla 10
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MTI-117
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .