Badanie skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji serlopitantu w leczeniu przewlekłego świądu nieznanego pochodzenia
Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji serlopitantu w leczeniu przewlekłego świądu nieznanego pochodzenia
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72022
- Study Site 221
-
-
California
-
Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93301
- Study Site 823
-
Fremont, California, Stany Zjednoczone, 94538
- Study Site 204
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90045
- Study Site 803
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Stany Zjednoczone, 80112
- Study Site 820
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80210
- Study Site 804
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Stany Zjednoczone, 33180
- Study Site 811
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
- Study Site 801
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33144
- Study Site 331
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33137
- Study Site 807
-
Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
- Study Site 824
-
West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33406
- Study Site 818
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31406
- Study Site 349
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46250
- Study Site 814
-
-
Massachusetts
-
Brighton, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02135
- Study Site 808
-
-
Missouri
-
Rolla, Missouri, Stany Zjednoczone, 65401
- Study Site 822
-
Saint Joseph, Missouri, Stany Zjednoczone, 64506
- Study Site 371
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Study Site 817
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68123
- Study Site 821
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
- Study Site 813
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89148
- Study Site 387
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07960
- Study Site 816
-
Ocean Township, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07712
- Study Site 121
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10458
- Study Site 802
-
Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11203
- Study Site 507
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27262
- Study Site 341
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
- Study Site 810
-
-
Ohio
-
Dublin, Ohio, Stany Zjednoczone, 43016
- Study Site 524
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97202
- Study Site 116
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- Study Site 522
-
-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02919
- Study Site 345
-
Warwick, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02886
- Study Site 815
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37215
- Study Site 805
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78745
- Study Site 365
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
- Study Site 120
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76244
- Study Site 819
-
Pflugerville, Texas, Stany Zjednoczone, 78660
- Study Site 359
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Study Site 809
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
- Study Site 217
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202
- Study Site 806
-
Walla Walla, Washington, Stany Zjednoczone, 09362
- Study Site 812
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Włączenie:
- Mężczyzna lub kobieta, wiek 18 lat lub starszy za zgodą.
- Pacjent musi mieć ciągły przewlekły świąd
- Badacz ocenia, że świąd pacjenta ma nieznane pochodzenie na początku badania.
- Wynik w najgorszej numerycznej skali oceny swędzenia (WI-NRS) w okresie 24 godzin przed wizytą przesiewową oraz średni tygodniowy wynik WI-NRS w każdym z 2 tygodni przed wizytą wyjściową, wskazujący odpowiedni poziom świądu dla badania.
- Świąd musiał nie reagować na wcześniejsze leczenie emolientami.
- Świąd podmiotu musi być obecny na wielu segmentach ciała
- Chętny i zdolny do wypełniania codziennych wpisów w eDzienniku w stałych ramach czasowych na czas trwania badania
- Wszystkie kobiety w wieku rozrodczym muszą być chętne do stosowania wysoce skutecznej antykoncepcji i nie mogą być w ciąży ani karmić piersią
- Gotowość do przestrzegania wizyt studyjnych i wymagań związanych z badaniem, w tym wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
- Odpowiednie zdolności poznawcze i fizyczne, zdaniem badacza, do przestrzegania wizyt studyjnych i wymogów związanych z badaniem, w tym wyrażenia pisemnej świadomej zgody
Wykluczenie
- Wcześniejsze leczenie jakimkolwiek antagonistą receptora NK1
- Znane schorzenia dermatologiczne lub ogólnoustrojowe, inne niż suchość skóry, które badacz uważa za główną przyczynę aktualnego świądu.
- Nieleczona lub niewłaściwie leczona choroba lub guzki tarczycy, nadnerczy lub przysadki lub nowotwór tarczycy w wywiadzie.
- Zastosowanie wykluczonej terapii w ciągu 3 tygodni przed randomizacją
- Leczenie dowolną terapią eksperymentalną w ciągu 3 tygodni przed randomizacją.
- Kreatynina w surowicy, bilirubina całkowita, aminotransferaza alaninowa lub aminotransferaza asparaginianowa > 2,5-krotność górnej granicy normy podczas badania przesiewowego.
- Historia nowotworu złośliwego w ciągu 3 lat przed randomizacją, z (rogowacenie słoneczne, rak płaskonabłonkowy skóry bez przerzutów, rak podstawnokomórkowy skóry).
- Każda znana poważna diagnoza psychiatryczna, która miałaby wpływ na zdolność osoby badanej do ukończenia badania
- Myśli samobójcze w ciągu 3 lat przed randomizacją lub jakakolwiek próba samobójcza w wywiadzie.
- Znane używanie narkotyków rekreacyjnych.
- Udokumentowana historia infekcji pasożytniczych, w tym pasożytów skórnych, takich jak świerzb, w ciągu 12 tygodni przed randomizacją.
- Obecność istotnej klinicznie demencji, upośledzenia umysłowego lub jakiegokolwiek schorzenia lub niepełnosprawności, które w opinii badacza mogą zakłócać ocenę bezpieczeństwa lub skuteczności w tym badaniu lub zagrozić bezpieczeństwu uczestnika.
- Historia nadwrażliwości na serlopitant lub którykolwiek z jego składników.
- Planowany lub przewidywany poważny zabieg chirurgiczny lub inna czynność, która mogłaby zakłócić zdolność pacjenta do przestrzegania ocen określonych w protokole (np. dłuższa podróż zagraniczna) w czasie udziału w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Tabletki 5 mg serlopitantu
Serlopitant w tabletkach
|
Serlopitant w tabletkach
Inne nazwy:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Tabletki placebo 5 mg
Tabletki placebo
|
Tabletki placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
4-punktowa skala numerycznej oceny najgorszego świądu Odsetek osób reagujących na leczenie w 10. tygodniu
Ramy czasowe: W 10. tygodniu
|
W trakcie badania badany zgłaszał za pośrednictwem eDziennika oceny najgorszego świądu w numerycznej skali oceny (WI-NRS). Podsumowano dzienne wyniki NRS. Dzienne wyniki uśredniono w celu utworzenia tygodniowych pomiarów. Itch NRS jest zatwierdzonym, samoopisowym narzędziem do pomiaru intensywności świądu. Wykorzystano 24-godzinny okres przypominania i poproszono badanych o ocenę intensywności swędzenia w 11-punktowej skali od 0 (brak swędzenia) do 10 (najgorsze swędzenie, jakie można sobie wyobrazić), wyższe wyniki wskazywały na większą intensywność świądu. Pacjent odpowiadał na 4 punkty, jeśli jego zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wynosiła ≤ -4 (tj. spadek o co najmniej 4). |
W 10. tygodniu
|
|
WI-NRS 4-punktowy wskaźnik odpowiedzi na leczenie w tygodniach 2, 4, 6 i 8
Ramy czasowe: W tygodniach 2, 4, 6 i 8
|
W trakcie badania badany zgłaszał za pośrednictwem eDziennika oceny najgorszego świądu w numerycznej skali oceny (WI-NRS). Podsumowano dzienne wyniki NRS. Dzienne wyniki uśredniono w celu utworzenia tygodniowych pomiarów. Itch NRS jest zatwierdzonym, samoopisowym narzędziem do pomiaru intensywności świądu. Wykorzystano 24-godzinny okres przypominania i poproszono badanych o ocenę intensywności swędzenia w 11-punktowej skali od 0 (brak swędzenia) do 10 (najgorsze swędzenie, jakie można sobie wyobrazić), wyższe wyniki wskazywały na większą intensywność świądu. Pacjent odpowiadał na 4 punkty, jeśli jego zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wynosiła ≤ -4 (tj. spadek o co najmniej 4). |
W tygodniach 2, 4, 6 i 8
|
|
WI-NRS 3-punktowy wskaźnik odpowiedzi w tygodniach 2, 4, 6, 8 i 10
Ramy czasowe: W tygodniach 2, 4, 6, 8 i 10
|
W trakcie badania badany zgłaszał za pośrednictwem eDziennika oceny najgorszego świądu w numerycznej skali oceny (WI-NRS). Podsumowano dzienne wyniki NRS. Dzienne wyniki uśredniono w celu utworzenia tygodniowych pomiarów. Itch NRS jest zatwierdzonym, samoopisowym narzędziem do pomiaru intensywności świądu. Wykorzystano 24-godzinny okres przypominania i poproszono badanych o ocenę intensywności swędzenia w 11-punktowej skali od 0 (brak swędzenia) do 10 (najgorsze swędzenie, jakie można sobie wyobrazić), wyższe wyniki wskazywały na większą intensywność świądu. Pacjent odpowiadał za 3 punkty, jeśli jego zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wynosiła ≤ -3 (tj. spadek o co najmniej 3). Wyniki przedstawione poniżej dotyczą osób, które odpowiadały na 3 punkty, ale nie na 4 punkty. |
W tygodniach 2, 4, 6, 8 i 10
|
|
Zmiana od punktu początkowego w WI-NRS w tygodniach 2, 4, 6, 8 i 10
Ramy czasowe: W tygodniach 2, 4, 6, 8 i 10
|
W trakcie badania badany zgłaszał za pośrednictwem eDziennika oceny najgorszego świądu w numerycznej skali oceny (WI-NRS). Podsumowano dzienne wyniki NRS. Dzienne wyniki uśredniono w celu utworzenia tygodniowych pomiarów. Itch NRS jest zatwierdzonym, samoopisowym narzędziem do pomiaru intensywności świądu. Wykorzystano 24-godzinny okres przypominania i poproszono badanych o ocenę intensywności swędzenia w 11-punktowej skali od 0 (brak swędzenia) do 10 (najgorsze swędzenie, jakie można sobie wyobrazić), wyższe wyniki wskazywały na większą intensywność świądu. |
W tygodniach 2, 4, 6, 8 i 10
|
|
Zmiana dziennych wyników WI-NRS w porównaniu z wartością wyjściową do tygodnia 2
Ramy czasowe: Przez 2 tygodnie
|
W trakcie badania badany zgłaszał za pośrednictwem eDziennika oceny najgorszego świądu w numerycznej skali oceny (WI-NRS). Podsumowano dzienne wyniki NRS. Dzienne wyniki uśredniono w celu utworzenia tygodniowych pomiarów. Itch NRS jest zatwierdzonym, samoopisowym narzędziem do pomiaru intensywności świądu. Wykorzystano 24-godzinny okres przypominania i poproszono badanych o ocenę intensywności swędzenia w 11-punktowej skali od 0 (brak swędzenia) do 10 (najgorsze swędzenie, jakie można sobie wyobrazić), wyższe wyniki wskazywały na większą intensywność świądu. |
Przez 2 tygodnie
|
|
Zmiana od wartości początkowej w wizualnej skali analogowej o najgorszym swędzeniu w tygodniach 2, 4, 6 i 10
Ramy czasowe: W tygodniach 2, 4, 6 i 10
|
Wizualna skala analogowa swędzenia (VAS) jest zatwierdzonym, samoopisowym narzędziem do pomiaru intensywności świądu.
Wykorzystano 24-godzinny okres przypominania i poproszono badanych o ocenę najgorszej intensywności świądu na 100-milimetrowej poziomej linii w zakresie od 0 mm (brak swędzenia) do 100 mm (najgorszy możliwy do wyobrażenia świąd).
Wyższe wyniki wskazywały na większą intensywność świądu.
Pomiary VAS podsumowano w centymetrach.
Oceny WI-VAS były zgłaszane przez badanego za pomocą papierowego formularza podawanego podczas wizyt studyjnych.
|
W tygodniach 2, 4, 6 i 10
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów z leczonymi nagłymi zdarzeniami niepożądanymi (TEAE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do wizyty kontrolnej (F/U), która miała miejsce 35 dni (+ 7 dni) po wizycie w 10. tygodniu lub ostatniej dawki badanego leku w przypadku pacjentów, którzy wcześniej przerwali przyjmowanie badanego leku.
|
Rejestrowano zdarzenia niepożądane (AE) w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji powtarzanych doustnych dawek serlopitantu u dorosłych pacjentów z przewlekłym świądem nieznanego pochodzenia.
Zdarzenia niepożądane (AE) i SAE rejestrowano od pierwszego podania badanego leku do wizyty kontrolnej.
Po podpisaniu świadomej zgody, ale przed rozpoczęciem podawania badanego leku, zebrano tylko SAE uznane przez badacza za spowodowane interwencją nakazaną w protokole.
|
Od badania przesiewowego do wizyty kontrolnej (F/U), która miała miejsce 35 dni (+ 7 dni) po wizycie w 10. tygodniu lub ostatniej dawki badanego leku w przypadku pacjentów, którzy wcześniej przerwali przyjmowanie badanego leku.
|
|
Stężenia serlopitantu i metabolitów w osoczu
Ramy czasowe: W 10. tygodniu
|
Stężenia serlopitantu i metabolitów w osoczu połączono z danymi z innych badań klinicznych serlopitantu w celu przeprowadzenia analizy farmakokinetyki populacyjnej.
|
W 10. tygodniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MTI-117
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .