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Studie zur Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Serlopitant zur Behandlung von chronischem Pruritus unbekannter Ursache

18. Mai 2021 aktualisiert von: Vyne Therapeutics Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Serlopitant zur Behandlung von chronischem Pruritus unbekannter Ursache

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Serlopitant zur Behandlung von chronischem Pruritus unbekannter Ursache

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

233

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72022
        • Study Site 221
    • California
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93301
        • Study Site 823
      • Fremont, California, Vereinigte Staaten, 94538
        • Study Site 204
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90045
        • Study Site 803
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Vereinigte Staaten, 80112
        • Study Site 820
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80210
        • Study Site 804
    • Florida
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
        • Study Site 811
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Study Site 801
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33144
        • Study Site 331
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33137
        • Study Site 807
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
        • Study Site 824
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33406
        • Study Site 818
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31406
        • Study Site 349
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46250
        • Study Site 814
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02135
        • Study Site 808
    • Missouri
      • Rolla, Missouri, Vereinigte Staaten, 65401
        • Study Site 822
      • Saint Joseph, Missouri, Vereinigte Staaten, 64506
        • Study Site 371
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Study Site 817
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68123
        • Study Site 821
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
        • Study Site 813
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89148
        • Study Site 387
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07960
        • Study Site 816
      • Ocean Township, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07712
        • Study Site 121
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10458
        • Study Site 802
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11203
        • Study Site 507
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27262
        • Study Site 341
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
        • Study Site 810
    • Ohio
      • Dublin, Ohio, Vereinigte Staaten, 43016
        • Study Site 524
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97202
        • Study Site 116
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Study Site 522
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02919
        • Study Site 345
      • Warwick, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02886
        • Study Site 815
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37215
        • Study Site 805
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78745
        • Study Site 365
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Study Site 120
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76244
        • Study Site 819
      • Pflugerville, Texas, Vereinigte Staaten, 78660
        • Study Site 359
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Study Site 809
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Study Site 217
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
        • Study Site 806
      • Walla Walla, Washington, Vereinigte Staaten, 09362
        • Study Site 812

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 120 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Aufnahme:

  • Männlich oder weiblich, Alter 18 Jahre oder älter bei Zustimmung.
  • Der Proband muss anhaltenden chronischen Juckreiz haben
  • Der Pruritus des Probanden wird vom Prüfarzt zu Studienbeginn als unbekannten Ursprungs beurteilt.
  • Worst-Itch Numeric Rating Scale (WI-NRS)-Score in den 24 Stunden vor dem Screening-Besuch und durchschnittlicher wöchentlicher WI-NRS-Score in jeder der 2 Wochen vor dem Baseline-Besuch, was auf ein angemessenes Juckreizniveau für die Studie hinweist.
  • Der Pruritus muss auf eine vorherige Behandlung mit Weichmachern nicht angesprochen haben.
  • Der Pruritus des Probanden muss an mehreren Körperteilen vorhanden sein
  • Bereit und in der Lage, tägliche eDiary-Einträge innerhalb eines konsistenten Zeitrahmens für die Dauer der Studie zu vervollständigen
  • Alle Frauen im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, eine hochwirksame Empfängnisverhütung zu praktizieren und dürfen nicht schwanger sein oder stillen
  • Bereit, Studienbesuche und studienbezogene Anforderungen zu erfüllen, einschließlich der schriftlichen Einverständniserklärung.
  • Angemessene kognitive und körperliche Fähigkeit, nach Meinung des Prüfers, Studienbesuche und studienbezogene Anforderungen einzuhalten, einschließlich der Abgabe einer schriftlichen Einverständniserklärung

Ausschluss

  • Vorbehandlung mit NK1-Rezeptorantagonisten
  • Bekannte dermatologische oder systemische Erkrankung(en), außer trockener Haut, die vom Prüfarzt als Hauptursache für aktuellen Juckreiz angesehen werden.
  • Unbehandelte oder unzureichend behandelte Schilddrüsen-, Nebennieren- oder Hypophysenerkrankung oder -knötchen oder Schilddrüsenmalignome in der Vorgeschichte.
  • Anwendung einer ausgeschlossenen Therapie innerhalb von 3 Wochen vor der Randomisierung
  • Behandlung mit einer Prüftherapie innerhalb von 3 Wochen vor der Randomisierung.
  • Serumkreatinin, Gesamtbilirubin, Alanin-Aminotransferase oder Aspartat-Aminotransferase > 2,5-mal die Obergrenze des Normalwerts während des Screenings.
  • Malignität in der Anamnese innerhalb von 3 Jahren vor der Randomisierung mit (aktinische Keratose, nicht-metastasierendes kutanes Plattenepithelkarzinom, Basalzellkarzinom der Haut).
  • Jede bekannte schwerwiegende psychiatrische Diagnose, die sich auf die Fähigkeit des Probanden auswirken würde, die Studie abzuschließen
  • Suizidgedanken innerhalb von 3 Jahren vor der Randomisierung oder Suizidversuche in der Vorgeschichte.
  • Bekannter Konsum von Freizeitdrogen.
  • Dokumentierte Vorgeschichte einer parasitären Infektion, einschließlich Hautparasiten wie Krätze, innerhalb von 12 Wochen vor der Randomisierung.
  • Vorhandensein einer klinisch signifikanten Demenz, geistiger Beeinträchtigung oder eines medizinischen Zustands oder einer Behinderung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Bewertung der Sicherheit oder Wirksamkeit in dieser Studie beeinträchtigen oder die Sicherheit des Probanden gefährden könnten.
  • Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen Serlopitant oder einen seiner Bestandteile.
  • Geplante oder erwartete größere chirurgische Eingriffe oder andere Aktivitäten, die die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen würden, die vom Protokoll vorgeschriebenen Bewertungen einzuhalten (z. längere Auslandsreisen) während der Teilnahme des Probanden an der Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 5 mg Serlopitant-Tabletten
Serlopitant-Tabletten
Arzneimittel: 5 mg Serlopitant-Tabletten
Serlopitant-Tabletten
Andere Namen:
  • VPD-737
PLACEBO_COMPARATOR: 5 mg Placebo-Tabletten
Placebo-Tabletten
Arzneimittel: Passende Placebo-Tabletten
Placebo-Tabletten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Worst Itch Numeric Rating Scale 4-Punkte-Ansprechrate in Woche 10
Zeitfenster: In Woche 10

Während der Studie wurden die Bewertungen der Worst Itch Numeric Rating Scale (WI-NRS) von der Testperson über eDiary gemeldet. Die täglichen NRS-Ergebnisse wurden zusammengefasst. Die täglichen Ergebnisse wurden gemittelt, um wöchentliche Messungen zu erstellen.

Der Itch NRS ist ein validiertes, selbstberichtetes Instrument zur Messung der Juckreizintensität. Es verwendete eine 24-stündige Erinnerungsphase und bat die Probanden, die Intensität ihres Juckreizes auf einer 11-Punkte-Skala von 0 (kein Juckreiz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Juckreiz) zu bewerten, wobei höhere Werte eine stärkere Juckreizintensität anzeigten. Ein Proband war ein 4-Punkte-Responder, wenn seine Veränderung gegenüber dem Ausgangswert ≤ -4 ist (d. h. eine Abnahme von mindestens 4).
In Woche 10
WI-NRS 4-Punkte-Ansprechrate in den Wochen 2, 4, 6 und 8
Zeitfenster: In den Wochen 2, 4, 6 und 8

Während der Studie wurden die Bewertungen der Worst Itch Numeric Rating Scale (WI-NRS) von der Testperson über eDiary gemeldet. Die täglichen NRS-Ergebnisse wurden zusammengefasst. Die täglichen Ergebnisse wurden gemittelt, um wöchentliche Messungen zu erstellen.

Der Itch NRS ist ein validiertes, selbstberichtetes Instrument zur Messung der Juckreizintensität. Es verwendete eine 24-stündige Erinnerungsphase und bat die Probanden, die Intensität ihres Juckreizes auf einer 11-Punkte-Skala von 0 (kein Juckreiz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Juckreiz) zu bewerten, wobei höhere Werte eine stärkere Juckreizintensität anzeigten. Ein Proband war ein 4-Punkte-Responder, wenn seine Veränderung gegenüber dem Ausgangswert ≤ -4 ist (d. h. eine Abnahme von mindestens 4).
In den Wochen 2, 4, 6 und 8
WI-NRS 3-Punkte-Ansprechrate in den Wochen 2, 4, 6, 8 und 10
Zeitfenster: In den Wochen 2, 4, 6, 8 und 10

Während der Studie wurden die Bewertungen der Worst Itch Numeric Rating Scale (WI-NRS) von der Testperson über eDiary gemeldet. Die täglichen NRS-Ergebnisse wurden zusammengefasst. Die täglichen Ergebnisse wurden gemittelt, um wöchentliche Messungen zu erstellen.

Der Itch NRS ist ein validiertes, selbstberichtetes Instrument zur Messung der Juckreizintensität. Es verwendete eine 24-stündige Erinnerungsphase und bat die Probanden, die Intensität ihres Juckreizes auf einer 11-Punkte-Skala von 0 (kein Juckreiz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Juckreiz) zu bewerten, wobei höhere Werte eine stärkere Juckreizintensität anzeigten. Ein Proband war ein 3-Punkt-Responder, wenn seine Veränderung gegenüber dem Ausgangswert ≤ -3 ist (d. h. eine Abnahme von mindestens 3). Die unten dargestellten Ergebnisse stammen von Probanden, die ein 3-Punkt-Responder, aber kein 4-Punkt-Responder waren.
In den Wochen 2, 4, 6, 8 und 10
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in WI-NRS in den Wochen 2, 4, 6, 8 und 10
Zeitfenster: In den Wochen 2, 4, 6, 8 und 10

Während der Studie wurden die Bewertungen der Worst Itch Numeric Rating Scale (WI-NRS) von der Testperson über eDiary gemeldet. Die täglichen NRS-Ergebnisse wurden zusammengefasst. Die täglichen Ergebnisse wurden gemittelt, um wöchentliche Messungen zu erstellen.

Der Itch NRS ist ein validiertes, selbstberichtetes Instrument zur Messung der Juckreizintensität. Es verwendete eine 24-stündige Erinnerungsphase und bat die Probanden, die Intensität ihres Juckreizes auf einer 11-Punkte-Skala von 0 (kein Juckreiz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Juckreiz) zu bewerten, wobei höhere Werte eine stärkere Juckreizintensität anzeigten.
In den Wochen 2, 4, 6, 8 und 10
Änderung der täglichen WI-NRS-Ergebnisse gegenüber dem Ausgangswert bis Woche 2
Zeitfenster: Durch 2 Wochen

Während der Studie wurden die Bewertungen der Worst Itch Numeric Rating Scale (WI-NRS) von der Testperson über eDiary gemeldet. Die täglichen NRS-Ergebnisse wurden zusammengefasst. Die täglichen Ergebnisse wurden gemittelt, um wöchentliche Messungen zu erstellen.

Der Itch NRS ist ein validiertes, selbstberichtetes Instrument zur Messung der Juckreizintensität. Es verwendete eine 24-stündige Erinnerungsphase und bat die Probanden, die Intensität ihres Juckreizes auf einer 11-Punkte-Skala von 0 (kein Juckreiz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Juckreiz) zu bewerten, wobei höhere Werte eine stärkere Juckreizintensität anzeigten.
Durch 2 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der visuellen Analogskala für schlimmsten Juckreiz in den Wochen 2, 4, 6 und 10
Zeitfenster: In den Wochen 2, 4, 6 und 10
Die Itch Visual Analog Scale (VAS) ist ein validiertes, selbstberichtetes Instrument zur Messung der Juckreizintensität. Es verwendete eine 24-stündige Erinnerungsphase und bat die Probanden, die schlimmste Intensität ihres Juckreizes auf einer horizontalen 100-mm-Linie zu bewerten, die von 0 mm (kein Juckreiz) bis 100 mm (schlimmster vorstellbarer Juckreiz) reichte. Höhere Werte zeigten eine stärkere Juckreizintensität an. Die VAS-Messung wurde in Zentimetern zusammengefasst. WI-VAS-Bewertungen wurden von den Probanden über ein Papierformular gemeldet, das bei Studienbesuchen verabreicht wurde.
In den Wochen 2, 4, 6 und 10

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Vom Screening bis zum Follow-up (F/U)-Besuch, der 35 Tage (+ 7 Tage) nach dem Besuch in Woche 10 oder der letzten Dosis des Studienmedikaments für Probanden stattfand, die das Studienmedikament vorzeitig abgesetzt haben.
Unerwünschte Ereignisse (AEs) wurden aufgezeichnet, um die Sicherheit und Verträglichkeit wiederholter oraler Dosen von Serlopitant bei erwachsenen Probanden mit chronischem Pruritus unbekannter Ursache zu beurteilen. Unerwünschte Ereignisse (AEs) und SUEs wurden von der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis zum Nachuntersuchungsbesuch aufgezeichnet. Nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung, aber vor Beginn der Studienmedikation, wurden nur SUE erfasst, die vom Prüfarzt als durch eine im Protokoll angeordnete Intervention verursacht angesehen wurden.
Vom Screening bis zum Follow-up (F/U)-Besuch, der 35 Tage (+ 7 Tage) nach dem Besuch in Woche 10 oder der letzten Dosis des Studienmedikaments für Probanden stattfand, die das Studienmedikament vorzeitig abgesetzt haben.
Plasmakonzentrationen von Serlopitant und Metaboliten
Zeitfenster: In Woche 10
Die Plasmakonzentrationen von Serlopitant und Metaboliten wurden mit den Daten aus anderen klinischen Studien zu Serlopitant für eine populationspharmakokinetische Analyse kombiniert.
In Woche 10

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vyne Therapeutics Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

22. Januar 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

10. Dezember 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

21. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

15. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

20. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MTI-117

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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