Estudio de Eficacia, Seguridad y Tolerabilidad de Serlopitant para el Tratamiento del Prurito Crónico de Origen Desconocido
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo sobre la eficacia, seguridad y tolerabilidad del serlopitant para el tratamiento del prurito crónico de origen desconocido
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Arkansas
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Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 72022
- Study Site 221
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California
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Bakersfield, California, Estados Unidos, 93301
- Study Site 823
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Fremont, California, Estados Unidos, 94538
- Study Site 204
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
- Study Site 803
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Colorado
-
Centennial, Colorado, Estados Unidos, 80112
- Study Site 820
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
- Study Site 804
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Florida
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Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
- Study Site 811
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Study Site 801
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
- Study Site 331
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33137
- Study Site 807
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Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
- Study Site 824
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33406
- Study Site 818
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Georgia
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Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
- Study Site 349
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
- Study Site 814
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Massachusetts
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Brighton, Massachusetts, Estados Unidos, 02135
- Study Site 808
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Missouri
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Rolla, Missouri, Estados Unidos, 65401
- Study Site 822
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Saint Joseph, Missouri, Estados Unidos, 64506
- Study Site 371
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Study Site 817
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Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Estados Unidos, 68123
- Study Site 821
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
- Study Site 813
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
- Study Site 387
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New Jersey
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Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
- Study Site 816
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Ocean Township, New Jersey, Estados Unidos, 07712
- Study Site 121
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New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10458
- Study Site 802
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
- Study Site 507
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North Carolina
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High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
- Study Site 341
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
- Study Site 810
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Ohio
-
Dublin, Ohio, Estados Unidos, 43016
- Study Site 524
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Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97202
- Study Site 116
-
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Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Study Site 522
-
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Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, Estados Unidos, 02919
- Study Site 345
-
Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
- Study Site 815
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37215
- Study Site 805
-
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Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
- Study Site 365
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Study Site 120
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76244
- Study Site 819
-
Pflugerville, Texas, Estados Unidos, 78660
- Study Site 359
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Study Site 809
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Study Site 217
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
- Study Site 806
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Walla Walla, Washington, Estados Unidos, 09362
- Study Site 812
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusión:
- Hombre o mujer, de 18 años o más con consentimiento.
- El sujeto debe tener prurito crónico en curso.
- El investigador determina que el prurito del sujeto es de origen desconocido al inicio del estudio.
- Puntuación de la escala de calificación numérica del peor picor (WI-NRS) en el período de 24 horas anterior a la visita de selección, y puntuación semanal promedio de WI-NRS en cada una de las 2 semanas anteriores a la visita inicial, lo que indica un nivel de prurito adecuado para el estudio.
- El prurito no debe haber respondido al tratamiento previo con emolientes.
- El prurito del sujeto debe estar presente en múltiples segmentos del cuerpo.
- Dispuesto y capaz de completar las entradas diarias de eDiary dentro de un marco de tiempo constante durante la duración del estudio
- Todas las mujeres en edad fértil deben estar dispuestas a practicar métodos anticonceptivos altamente efectivos y no estar embarazadas o amamantando.
- Dispuesto a cumplir con las visitas del estudio y los requisitos relacionados con el estudio, incluido el consentimiento informado por escrito.
- Capacidad cognitiva y física adecuada, en opinión del investigador, para cumplir con las visitas del estudio y los requisitos relacionados con el estudio, incluido el consentimiento informado por escrito.
Exclusión
- Tratamiento previo con cualquier antagonista del receptor NK1
- Afecciones dermatológicas o sistémicas conocidas, distintas de la piel seca, que el investigador considere que son la causa principal del prurito actual.
- Enfermedad o nódulos tiroideos, suprarrenales o pituitarios no tratados o tratados inadecuadamente, o antecedentes de malignidad tiroidea.
- Uso de una terapia excluida dentro de las 3 semanas anteriores a la aleatorización
- Tratamiento con cualquier terapia en investigación dentro de las 3 semanas anteriores a la aleatorización.
- Creatinina sérica, bilirrubina total, alanina aminotransferasa o aspartato aminotransferasa > 2,5 veces el límite superior de lo normal durante la selección.
- Antecedentes de malignidad dentro de los 3 años anteriores a la aleatorización, con (queratosis actínica, carcinoma cutáneo de células escamosas no metastásico, carcinoma de células basales de piel).
- Cualquier diagnóstico psiquiátrico importante conocido que afectaría la capacidad del sujeto para completar el estudio.
- Ideación suicida dentro de los 3 años anteriores a la aleatorización, o antecedentes de intento de suicidio.
- Uso conocido de drogas recreativas.
- Antecedentes documentados de infección parasitaria, incluidos parásitos de la piel como la sarna, dentro de las 12 semanas anteriores a la aleatorización.
- Presencia de demencia clínicamente significativa, deterioro intelectual o cualquier condición médica o discapacidad que, en opinión del investigador, podría interferir con la evaluación de seguridad o eficacia en este ensayo o comprometer la seguridad del sujeto.
- Antecedentes de hipersensibilidad al serlopitant o a alguno de sus componentes.
- Procedimiento quirúrgico mayor planificado o anticipado u otra actividad que podría interferir con la capacidad del sujeto para cumplir con las evaluaciones exigidas por el protocolo (p. viajes internacionales prolongados) durante la participación del sujeto en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Comprimidos de serlopitant de 5 mg
Tabletas de serlopitant
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Tabletas de serlopitant
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: Tabletas de placebo de 5 mg
Tabletas de placebo
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Tabletas de placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Peor picazón Escala de calificación numérica Tasa de respuesta de 4 puntos en la semana 10
Periodo de tiempo: En la semana 10
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Durante el estudio, el sujeto informó las evaluaciones de la escala de calificación numérica de peor picazón (WI-NRS) a través de eDiary. Se resumieron los resultados diarios de NRS. Los resultados diarios se promediaron para crear medidas semanales. El Itch NRS es un instrumento validado y autoinformado para medir la intensidad del picor. Utilizó un período de recuerdo de 24 horas y pidió a los sujetos que calificaran la intensidad de su picazón en una escala de 11 puntos que va desde 0 (sin picazón) a 10 (la peor picazón imaginable), las puntuaciones más altas indicaron una mayor intensidad de picazón. Un sujeto fue un respondedor de 4 puntos si su cambio desde el inicio es ≤ -4 (es decir, una disminución de al menos 4). |
En la semana 10
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Tasa de respuesta de 4 puntos de WI-NRS en las semanas 2, 4, 6 y 8
Periodo de tiempo: En las semanas 2, 4, 6 y 8
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Durante el estudio, el sujeto informó las evaluaciones de la escala de calificación numérica de peor picazón (WI-NRS) a través de eDiary. Se resumieron los resultados diarios de NRS. Los resultados diarios se promediaron para crear medidas semanales. El Itch NRS es un instrumento validado y autoinformado para medir la intensidad del picor. Utilizó un período de recuerdo de 24 horas y pidió a los sujetos que calificaran la intensidad de su picazón en una escala de 11 puntos que va desde 0 (sin picazón) a 10 (la peor picazón imaginable), las puntuaciones más altas indicaron una mayor intensidad de picazón. Un sujeto fue un respondedor de 4 puntos si su cambio desde el inicio es ≤ -4 (es decir, una disminución de al menos 4). |
En las semanas 2, 4, 6 y 8
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Tasa de respuesta de 3 puntos de WI-NRS en las semanas 2, 4, 6, 8 y 10
Periodo de tiempo: En las semanas 2, 4, 6, 8 y 10
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Durante el estudio, el sujeto informó las evaluaciones de la escala de calificación numérica de peor picazón (WI-NRS) a través de eDiary. Se resumieron los resultados diarios de NRS. Los resultados diarios se promediaron para crear medidas semanales. El Itch NRS es un instrumento validado y autoinformado para medir la intensidad del picor. Utilizó un período de recuerdo de 24 horas y pidió a los sujetos que calificaran la intensidad de su picazón en una escala de 11 puntos que va desde 0 (sin picazón) a 10 (la peor picazón imaginable), las puntuaciones más altas indicaron una mayor intensidad de picazón. Un sujeto fue un respondedor de 3 puntos si su cambio desde el inicio es ≤ -3 (es decir, una disminución de al menos 3). Los resultados que se presentan a continuación son de sujetos que respondieron en 3 puntos pero no en 4 puntos. |
En las semanas 2, 4, 6, 8 y 10
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Cambio desde el inicio en WI-NRS en las semanas 2, 4, 6, 8 y 10
Periodo de tiempo: En las semanas 2, 4, 6, 8 y 10
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Durante el estudio, el sujeto informó las evaluaciones de la escala de calificación numérica de peor picazón (WI-NRS) a través de eDiary. Se resumieron los resultados diarios de NRS. Los resultados diarios se promediaron para crear medidas semanales. El Itch NRS es un instrumento validado y autoinformado para medir la intensidad del picor. Utilizó un período de recuerdo de 24 horas y pidió a los sujetos que calificaran la intensidad de su picazón en una escala de 11 puntos que va desde 0 (sin picazón) a 10 (la peor picazón imaginable), las puntuaciones más altas indicaron una mayor intensidad de picazón. |
En las semanas 2, 4, 6, 8 y 10
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Cambio desde el inicio en las puntuaciones diarias de WI-NRS hasta la semana 2
Periodo de tiempo: A través de 2 semanas
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Durante el estudio, el sujeto informó las evaluaciones de la escala de calificación numérica de peor picazón (WI-NRS) a través de eDiary. Se resumieron los resultados diarios de NRS. Los resultados diarios se promediaron para crear medidas semanales. El Itch NRS es un instrumento validado y autoinformado para medir la intensidad del picor. Utilizó un período de recuerdo de 24 horas y pidió a los sujetos que calificaran la intensidad de su picazón en una escala de 11 puntos que va desde 0 (sin picazón) a 10 (la peor picazón imaginable), las puntuaciones más altas indicaron una mayor intensidad de picazón. |
A través de 2 semanas
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Cambio desde el inicio en la escala analógica visual de peor comezón en las semanas 2, 4, 6 y 10
Periodo de tiempo: En las semanas 2, 4, 6 y 10
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La escala analógica visual de picazón (VAS) es un instrumento validado y autoinformado para medir la intensidad de la picazón.
Utilizó un período de recuerdo de 24 horas y pidió a los sujetos que calificaran la peor intensidad de su picazón en una línea horizontal de 100 mm que va desde 0 mm (sin picazón) a 100 mm (peor picazón imaginable).
Las puntuaciones más altas indicaron una mayor intensidad del picor.
Las medidas de la EVA se resumieron en centímetros.
Los sujetos informaron las evaluaciones de WI-VAS a través de un formulario en papel administrado en las visitas del estudio.
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En las semanas 2, 4, 6 y 10
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de sujetos con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Desde la selección hasta la visita de seguimiento (F/U) que se produjo 35 días (+ 7 días) después de la visita de la semana 10 o la última dosis del fármaco del estudio para los sujetos que suspendieron el fármaco del estudio antes de tiempo.
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Se registraron los eventos adversos (AA) para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de dosis orales repetidas de serlopitant en sujetos adultos con prurito crónico de origen desconocido.
Los eventos adversos (EA) y SAE se registraron desde la primera administración del fármaco del estudio hasta la visita de seguimiento.
Después de firmar el consentimiento informado, pero antes del inicio del fármaco del estudio, solo se recopilaron los EAG considerados por el investigador como causados por una intervención exigida por el protocolo.
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Desde la selección hasta la visita de seguimiento (F/U) que se produjo 35 días (+ 7 días) después de la visita de la semana 10 o la última dosis del fármaco del estudio para los sujetos que suspendieron el fármaco del estudio antes de tiempo.
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Concentraciones plasmáticas de serlopitant y metabolitos
Periodo de tiempo: En la semana 10
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Las concentraciones plasmáticas de selopitant y metabolitos se combinaron con los datos de otros estudios clínicos de selopitant para el análisis farmacocinético poblacional.
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En la semana 10
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MTI-117
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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