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Estudo da Eficácia, Segurança e Tolerabilidade do Serlopitant para o Tratamento do Prurido Crônico de Origem Desconhecida

18 de maio de 2021 atualizado por: Vyne Therapeutics Inc.

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo da eficácia, segurança e tolerabilidade de Serlopitant para o tratamento de prurido crônico de origem desconhecida

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo da eficácia, segurança e tolerabilidade de Serlopitant para o tratamento de prurido crônico de origem desconhecida

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

233

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 72022
        • Study Site 221
    • California
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93301
        • Study Site 823
      • Fremont, California, Estados Unidos, 94538
        • Study Site 204
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
        • Study Site 803
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Estados Unidos, 80112
        • Study Site 820
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
        • Study Site 804
    • Florida
      • Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
        • Study Site 811
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Study Site 801
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
        • Study Site 331
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33137
        • Study Site 807
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
        • Study Site 824
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33406
        • Study Site 818
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
        • Study Site 349
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
        • Study Site 814
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Estados Unidos, 02135
        • Study Site 808
    • Missouri
      • Rolla, Missouri, Estados Unidos, 65401
        • Study Site 822
      • Saint Joseph, Missouri, Estados Unidos, 64506
        • Study Site 371
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Study Site 817
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Estados Unidos, 68123
        • Study Site 821
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • Study Site 813
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
        • Study Site 387
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
        • Study Site 816
      • Ocean Township, New Jersey, Estados Unidos, 07712
        • Study site 121
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10458
        • Study Site 802
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
        • Study Site 507
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
        • Study Site 341
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
        • Study Site 810
    • Ohio
      • Dublin, Ohio, Estados Unidos, 43016
        • Study Site 524
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97202
        • Study Site 116
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Study Site 522
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Estados Unidos, 02919
        • Study Site 345
      • Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
        • Study Site 815
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37215
        • Study Site 805
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
        • Study Site 365
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Study site 120
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76244
        • Study Site 819
      • Pflugerville, Texas, Estados Unidos, 78660
        • Study Site 359
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Study Site 809
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Study Site 217
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
        • Study Site 806
      • Walla Walla, Washington, Estados Unidos, 09362
        • Study Site 812

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 120 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusão:

  • Homem ou mulher, idade igual ou superior a 18 anos no momento do consentimento.
  • O sujeito deve ter prurido crônico contínuo
  • O prurido do sujeito é avaliado pelo investigador como sendo de origem desconhecida na linha de base.
  • Pontuação da Escala de Avaliação Numérica de Pior Coceira (WI-NRS) no período de 24 horas antes da visita de triagem e pontuação média semanal da WI-NRS em cada uma das 2 semanas anteriores à visita de linha de base, indicando um nível de prurido apropriado para o estudo.
  • O prurido não deve ter respondido ao tratamento anterior com emolientes.
  • O prurido do sujeito deve estar presente em vários segmentos do corpo
  • Disposto e capaz de completar as entradas diárias do eDiary dentro de um prazo consistente para a duração do estudo
  • Todas as mulheres com potencial para engravidar devem estar dispostas a praticar contracepção altamente eficaz e não estar grávidas ou amamentando
  • Disposto a cumprir as visitas do estudo e os requisitos relacionados ao estudo, incluindo o fornecimento de consentimento informado por escrito.
  • Capacidade cognitiva e física adequada, na opinião do investigador, para cumprir as visitas do estudo e os requisitos relacionados ao estudo, incluindo o fornecimento de consentimento informado por escrito

Exclusão

  • Tratamento prévio com qualquer antagonista do receptor NK1
  • Condição(ões) dermatológica(s) ou sistêmica(s) conhecida(s), além da pele seca, que é considerada pelo investigador como a principal causa do prurido atual.
  • Doença ou nódulos da tireoide, adrenal ou pituitária não tratados ou tratados inadequadamente, ou história de malignidade da tireoide.
  • Uso de uma terapia excluída dentro de 3 semanas antes da randomização
  • Tratamento com qualquer terapia experimental dentro de 3 semanas antes da randomização.
  • Creatinina sérica, bilirrubina total, alanina aminotransferase ou aspartato aminotransferase > 2,5 vezes o limite superior do normal durante a triagem.
  • História de malignidade dentro de 3 anos antes da randomização, com (queratose actínica, carcinoma escamoso cutâneo não metastático, carcinoma basocelular da pele).
  • Qualquer diagnóstico psiquiátrico importante conhecido que afetaria a capacidade do sujeito de concluir o estudo
  • Ideação suicida dentro de 3 anos antes da randomização, ou qualquer história de tentativa de suicídio.
  • Uso conhecido de drogas recreativas.
  • História documentada de infecção parasitária, incluindo parasitas da pele, como sarna, dentro de 12 semanas antes da randomização.
  • Presença de demência clinicamente significativa, deficiência intelectual ou qualquer condição médica ou deficiência que, na opinião do investigador, possa interferir na avaliação de segurança ou eficácia neste estudo ou comprometer a segurança do sujeito.
  • História de hipersensibilidade ao serlopitant ou a qualquer um de seus componentes.
  • Procedimento cirúrgico importante planejado ou antecipado ou outra atividade que possa interferir na capacidade do sujeito de cumprir as avaliações exigidas pelo protocolo (por exemplo, viagens internacionais prolongadas) durante a participação do sujeito no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Comprimidos de Serlopitant 5 mg
Comprimidos de Serlopitant
Medicamento: Comprimidos de Serlopitant 5 mg
Comprimidos de Serlopitant
Outros nomes:
  • VPD-737
PLACEBO_COMPARATOR: Comprimidos de placebo de 5 mg
Comprimidos Placebo
Medicamento: Comprimidos Placebo Correspondentes
Comprimidos Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pior coceira na escala numérica de respostas de 4 pontos na semana 10
Prazo: Na semana 10

Durante o estudo, as avaliações da Escala Numérica de Pior Coceira (WI-NRS) foram relatadas pelo sujeito via eDiary. Os resultados diários de NRS foram resumidos. Os resultados diários foram calculados para criar medidas semanais.

O Itch NRS é um instrumento validado e autorrelatado para medir a intensidade da coceira. Ele usou um período de recordação de 24 horas e pediu aos participantes que classificassem a intensidade de sua coceira em uma escala de 11 pontos variando de 0 (sem coceira) a 10 (pior coceira imaginável). Um sujeito foi um respondedor de 4 pontos se sua mudança da linha de base for ≤ -4 (ou seja, uma diminuição de pelo menos 4).
Na semana 10
Taxa de resposta de 4 pontos WI-NRS nas semanas 2, 4, 6 e 8
Prazo: Nas semanas 2, 4, 6 e 8

Durante o estudo, as avaliações da Escala Numérica de Pior Coceira (WI-NRS) foram relatadas pelo sujeito via eDiary. Os resultados diários de NRS foram resumidos. Os resultados diários foram calculados para criar medidas semanais.

O Itch NRS é um instrumento validado e autorrelatado para medir a intensidade da coceira. Ele usou um período de recordação de 24 horas e pediu aos participantes que classificassem a intensidade de sua coceira em uma escala de 11 pontos variando de 0 (sem coceira) a 10 (pior coceira imaginável). Um sujeito foi um respondedor de 4 pontos se sua mudança da linha de base for ≤ -4 (ou seja, uma diminuição de pelo menos 4).
Nas semanas 2, 4, 6 e 8
Taxa de resposta de 3 pontos WI-NRS nas semanas 2, 4, 6, 8 e 10
Prazo: Nas semanas 2, 4, 6, 8 e 10

Durante o estudo, as avaliações da Escala Numérica de Pior Coceira (WI-NRS) foram relatadas pelo sujeito via eDiary. Os resultados diários de NRS foram resumidos. Os resultados diários foram calculados para criar medidas semanais.

O Itch NRS é um instrumento validado e autorrelatado para medir a intensidade da coceira. Ele usou um período de recordação de 24 horas e pediu aos participantes que classificassem a intensidade de sua coceira em uma escala de 11 pontos variando de 0 (sem coceira) a 10 (pior coceira imaginável). Um sujeito foi um respondedor de 3 pontos se sua mudança da linha de base for ≤ -3 (ou seja, uma diminuição de pelo menos 3). Os resultados apresentados abaixo são de indivíduos que responderam em 3 pontos, mas não em 4 pontos.
Nas semanas 2, 4, 6, 8 e 10
Alteração da linha de base em WI-NRS nas semanas 2, 4, 6, 8 e 10
Prazo: Nas semanas 2, 4, 6, 8 e 10

Durante o estudo, as avaliações da Escala Numérica de Pior Coceira (WI-NRS) foram relatadas pelo sujeito via eDiary. Os resultados diários de NRS foram resumidos. Os resultados diários foram calculados para criar medidas semanais.

O Itch NRS é um instrumento validado e autorrelatado para medir a intensidade da coceira. Ele usou um período de recordação de 24 horas e pediu aos participantes que classificassem a intensidade de sua coceira em uma escala de 11 pontos variando de 0 (sem coceira) a 10 (pior coceira imaginável).
Nas semanas 2, 4, 6, 8 e 10
Alteração da linha de base nas pontuações WI-NRS diárias até a semana 2
Prazo: Através de 2 semanas

Durante o estudo, as avaliações da Escala Numérica de Pior Coceira (WI-NRS) foram relatadas pelo sujeito via eDiary. Os resultados diários de NRS foram resumidos. Os resultados diários foram calculados para criar medidas semanais.

O Itch NRS é um instrumento validado e autorrelatado para medir a intensidade da coceira. Ele usou um período de recordação de 24 horas e pediu aos participantes que classificassem a intensidade de sua coceira em uma escala de 11 pontos variando de 0 (sem coceira) a 10 (pior coceira imaginável).
Através de 2 semanas
Mudança da linha de base na escala analógica visual de pior coceira nas semanas 2, 4, 6 e 10
Prazo: Nas semanas 2, 4, 6 e 10
A Escala Visual Analógica de Coceira (VAS) é um instrumento auto-relatado validado para medir a intensidade da coceira. Ele usou um período de recordação de 24 horas e pediu aos participantes que avaliassem a pior intensidade de sua coceira em uma linha horizontal de 100 mm variando de 0 mm (sem coceira) a 100 mm (pior coceira imaginável). Pontuações mais altas indicaram maior intensidade de coceira. As medidas EVA foram resumidas em centímetros. As avaliações do WI-VAS foram relatadas pelo sujeito por meio de um formulário em papel administrado nas visitas do estudo.
Nas semanas 2, 4, 6 e 10

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de Sujeitos com Tratamento de Eventos Adversos Emergentes (TEAEs) e Eventos Adversos Graves (SAEs)
Prazo: Desde a triagem até a visita de Acompanhamento (F/U), que ocorreu 35 dias (+ 7 dias) após a visita da Semana 10 ou a última dose do medicamento do estudo para indivíduos que descontinuaram o medicamento do estudo precocemente.
Os eventos adversos (EAs) foram registrados para avaliar a segurança e a tolerabilidade de doses orais repetidas de serlopitant em indivíduos adultos com prurido crônico de origem desconhecida. Eventos adversos (EAs) e SAEs foram registrados desde a primeira administração do medicamento do estudo até a visita de acompanhamento. Depois que o consentimento informado foi assinado, mas antes do início do medicamento do estudo, apenas os SAEs considerados pelo investigador como sendo causados ​​por uma intervenção exigida pelo protocolo foram coletados.
Desde a triagem até a visita de Acompanhamento (F/U), que ocorreu 35 dias (+ 7 dias) após a visita da Semana 10 ou a última dose do medicamento do estudo para indivíduos que descontinuaram o medicamento do estudo precocemente.
Concentrações plasmáticas de serlopitant e metabólitos
Prazo: Na semana 10
As concentrações plasmáticas de serlopitant e metabolitos foram combinadas com os dados de outros estudos clínicos de serlopitant para análise farmacocinética da população.
Na semana 10

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Vyne Therapeutics Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

22 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (REAL)

10 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

21 de janeiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de fevereiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de fevereiro de 2019

Primeira postagem (REAL)

15 de fevereiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

20 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de maio de 2021

Última verificação

1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MTI-117

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Comprimidos de Serlopitant 5 mg

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