Studio dell'efficacia, sicurezza e tollerabilità di Serlopitant per il trattamento del prurito cronico di origine sconosciuta
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sull'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di Serlopitant per il trattamento del prurito cronico di origine sconosciuta
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Arkansas
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Hot Springs, Arkansas, Stati Uniti, 72022
- Study Site 221
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California
-
Bakersfield, California, Stati Uniti, 93301
- Study Site 823
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Fremont, California, Stati Uniti, 94538
- Study Site 204
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90045
- Study Site 803
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Colorado
-
Centennial, Colorado, Stati Uniti, 80112
- Study Site 820
-
Denver, Colorado, Stati Uniti, 80210
- Study Site 804
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Florida
-
Aventura, Florida, Stati Uniti, 33180
- Study Site 811
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
- Study Site 801
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33144
- Study Site 331
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33137
- Study Site 807
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Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
- Study Site 824
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West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33406
- Study Site 818
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Georgia
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Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31406
- Study Site 349
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46250
- Study Site 814
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Massachusetts
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Brighton, Massachusetts, Stati Uniti, 02135
- Study Site 808
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Missouri
-
Rolla, Missouri, Stati Uniti, 65401
- Study Site 822
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Saint Joseph, Missouri, Stati Uniti, 64506
- Study Site 371
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Study Site 817
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Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Stati Uniti, 68123
- Study Site 821
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
- Study Site 813
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89148
- Study Site 387
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New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07960
- Study Site 816
-
Ocean Township, New Jersey, Stati Uniti, 07712
- Study Site 121
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New York
-
Bronx, New York, Stati Uniti, 10458
- Study Site 802
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Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11203
- Study Site 507
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-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Stati Uniti, 27262
- Study Site 341
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Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
- Study Site 810
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Ohio
-
Dublin, Ohio, Stati Uniti, 43016
- Study Site 524
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97202
- Study Site 116
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-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- Study Site 522
-
-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, Stati Uniti, 02919
- Study Site 345
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Warwick, Rhode Island, Stati Uniti, 02886
- Study Site 815
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37215
- Study Site 805
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78745
- Study Site 365
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
- Study Site 120
-
Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76244
- Study Site 819
-
Pflugerville, Texas, Stati Uniti, 78660
- Study Site 359
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Study Site 809
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
- Study Site 217
-
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Washington
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Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202
- Study Site 806
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Walla Walla, Washington, Stati Uniti, 09362
- Study Site 812
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusione:
- Maschio o femmina, età pari o superiore a 18 anni al consenso.
- Il soggetto deve avere prurito cronico in corso
- Il prurito del soggetto è valutato dallo sperimentatore come di origine sconosciuta al basale.
- Punteggio WI-NRS (Worst-Itch Numeric Rating Scale) nel periodo di 24 ore prima della visita di screening e punteggio WI-NRS settimanale medio in ciascuna delle 2 settimane precedenti la visita di riferimento che indica un livello di prurito appropriato per lo studio.
- Il prurito non deve aver risposto al precedente trattamento con emollienti.
- Il prurito del soggetto deve essere presente su più segmenti del corpo
- Disponibilità e capacità di completare le voci quotidiane del diario elettronico entro un lasso di tempo coerente per la durata dello studio
- Tutte le donne in età fertile devono essere disposte a praticare una contraccezione altamente efficace e non essere in gravidanza o in allattamento
- Disponibilità a rispettare le visite di studio e i requisiti relativi allo studio, inclusa la fornitura di consenso informato scritto.
- Adeguata capacità cognitiva e fisica, secondo l'opinione dello sperimentatore, per soddisfare le visite di studio e i requisiti relativi allo studio, incluso il consenso informato scritto
Esclusione
- Precedente trattamento con qualsiasi antagonista del recettore NK1
- Condizioni dermatologiche o sistemiche note, diverse dalla pelle secca, che sono considerate dallo sperimentatore la causa principale del prurito in corso.
- Malattia o noduli tiroidei, surrenali o ipofisari non trattati o trattati in modo inadeguato o anamnesi di tumore maligno della tiroide.
- Uso di una terapia esclusa entro 3 settimane prima della randomizzazione
- Trattamento con qualsiasi terapia sperimentale entro 3 settimane prima della randomizzazione.
- Creatinina sierica, bilirubina totale, alanina aminotransferasi o aspartato aminotransferasi > 2,5 volte il limite superiore della norma durante lo screening.
- - Storia di malignità entro 3 anni prima della randomizzazione, con (cheratosi attinica, carcinoma cutaneo a cellule squamose non metastatico, carcinoma basocellulare della pelle).
- Qualsiasi diagnosi psichiatrica importante nota che potrebbe avere un impatto sulla capacità del soggetto di completare lo studio
- Ideazione suicidaria entro 3 anni prima della randomizzazione o qualsiasi storia di tentativo di suicidio.
- Uso noto di droghe ricreative.
- Storia documentata di infezione parassitaria, inclusi parassiti cutanei come la scabbia, entro 12 settimane prima della randomizzazione.
- Presenza di demenza clinicamente significativa, compromissione intellettuale o qualsiasi condizione medica o disabilità che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe interferire con la valutazione della sicurezza o dell'efficacia in questo studio o compromettere la sicurezza del soggetto.
- Storia di ipersensibilità al serlopitant oa uno qualsiasi dei suoi componenti.
- Interventi di chirurgia maggiore pianificati o previsti o altre attività che potrebbero interferire con la capacità del soggetto di conformarsi alle valutazioni richieste dal protocollo (ad es. viaggi internazionali prolungati) durante la partecipazione del soggetto allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Compresse di serlopitant da 5 mg
Compresse Serlopitant
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Compresse Serlopitant
Altri nomi:
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PLACEBO_COMPARATORE: Compresse di placebo da 5 mg
Compresse placebo
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Compresse placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala di valutazione numerica del prurito peggiore Tasso di risposta a 4 punti alla settimana 10
Lasso di tempo: Alla settimana 10
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Durante lo studio, le valutazioni WI-NRS (Worst Itch Numeric Rating Scale) sono state riportate dal soggetto tramite eDiary. I risultati giornalieri NRS sono stati riassunti. I risultati giornalieri sono stati mediati per creare misure settimanali. Il prurito NRS è uno strumento convalidato, auto-riferito, per la misurazione dell'intensità del prurito. Ha utilizzato un periodo di richiamo di 24 ore e ha chiesto ai soggetti di valutare l'intensità del loro prurito su una scala di 11 punti che va da 0 (nessun prurito) a 10 (peggior prurito immaginabile), punteggi più alti indicavano una maggiore intensità di prurito. Un soggetto rispondeva a 4 punti se la sua variazione rispetto al basale è ≤ -4 (ovvero una diminuzione di almeno 4). |
Alla settimana 10
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Tasso di risposta WI-NRS a 4 punti alle settimane 2, 4, 6 e 8
Lasso di tempo: Alle settimane 2, 4, 6 e 8
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Durante lo studio, le valutazioni WI-NRS (Worst Itch Numeric Rating Scale) sono state riportate dal soggetto tramite eDiary. I risultati giornalieri NRS sono stati riassunti. I risultati giornalieri sono stati mediati per creare misure settimanali. Il prurito NRS è uno strumento convalidato, auto-riferito, per la misurazione dell'intensità del prurito. Ha utilizzato un periodo di richiamo di 24 ore e ha chiesto ai soggetti di valutare l'intensità del loro prurito su una scala di 11 punti che va da 0 (nessun prurito) a 10 (peggior prurito immaginabile), punteggi più alti indicavano una maggiore intensità di prurito. Un soggetto rispondeva a 4 punti se la sua variazione rispetto al basale è ≤ -4 (ovvero una diminuzione di almeno 4). |
Alle settimane 2, 4, 6 e 8
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Tasso di risposta a 3 punti WI-NRS alle settimane 2, 4, 6, 8 e 10
Lasso di tempo: Alle settimane 2, 4, 6, 8 e 10
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Durante lo studio, le valutazioni WI-NRS (Worst Itch Numeric Rating Scale) sono state riportate dal soggetto tramite eDiary. I risultati giornalieri NRS sono stati riassunti. I risultati giornalieri sono stati mediati per creare misure settimanali. Il prurito NRS è uno strumento convalidato, auto-riferito, per la misurazione dell'intensità del prurito. Ha utilizzato un periodo di richiamo di 24 ore e ha chiesto ai soggetti di valutare l'intensità del loro prurito su una scala di 11 punti che va da 0 (nessun prurito) a 10 (peggior prurito immaginabile), punteggi più alti indicavano una maggiore intensità di prurito. Un soggetto rispondeva a 3 punti se la sua variazione rispetto al basale è ≤ -3 (ovvero una diminuzione di almeno 3). I risultati presentati di seguito riguardano soggetti con risposta a 3 punti ma non con risposta a 4 punti. |
Alle settimane 2, 4, 6, 8 e 10
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Variazione rispetto al basale in WI-NRS alle settimane 2, 4, 6, 8 e 10
Lasso di tempo: Alle settimane 2, 4, 6, 8 e 10
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Durante lo studio, le valutazioni WI-NRS (Worst Itch Numeric Rating Scale) sono state riportate dal soggetto tramite eDiary. I risultati giornalieri NRS sono stati riassunti. I risultati giornalieri sono stati mediati per creare misure settimanali. Il prurito NRS è uno strumento convalidato, auto-riferito, per la misurazione dell'intensità del prurito. Ha utilizzato un periodo di richiamo di 24 ore e ha chiesto ai soggetti di valutare l'intensità del loro prurito su una scala di 11 punti che va da 0 (nessun prurito) a 10 (peggior prurito immaginabile), punteggi più alti indicavano una maggiore intensità di prurito. |
Alle settimane 2, 4, 6, 8 e 10
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Variazione rispetto al basale nei punteggi WI-NRS giornalieri fino alla settimana 2
Lasso di tempo: Attraverso 2 settimane
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Durante lo studio, le valutazioni WI-NRS (Worst Itch Numeric Rating Scale) sono state riportate dal soggetto tramite eDiary. I risultati giornalieri NRS sono stati riassunti. I risultati giornalieri sono stati mediati per creare misure settimanali. Il prurito NRS è uno strumento convalidato, auto-riferito, per la misurazione dell'intensità del prurito. Ha utilizzato un periodo di richiamo di 24 ore e ha chiesto ai soggetti di valutare l'intensità del loro prurito su una scala di 11 punti che va da 0 (nessun prurito) a 10 (peggior prurito immaginabile), punteggi più alti indicavano una maggiore intensità di prurito. |
Attraverso 2 settimane
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Variazione rispetto al basale nella scala analogica visiva del prurito peggiore alle settimane 2, 4, 6 e 10
Lasso di tempo: Alle settimane 2, 4, 6 e 10
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La Itch Visual Analog Scale (VAS) è uno strumento validato e auto-riportato per la misurazione dell'intensità del prurito.
Ha utilizzato un periodo di richiamo di 24 ore e ha chiesto ai soggetti di valutare la peggiore intensità del loro prurito su una linea orizzontale di 100 mm che va da 0 mm (nessun prurito) a 100 mm (peggior prurito immaginabile).
Punteggi più alti indicavano una maggiore intensità del prurito.
Le misure VAS sono state riassunte in centimetri.
Le valutazioni WI-VAS sono state riportate dal soggetto tramite un modulo cartaceo somministrato durante le visite di studio.
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Alle settimane 2, 4, 6 e 10
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di soggetti con trattamento Eventi avversi emergenti (TEAE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dallo screening fino alla visita di follow-up (F/U) che si è verificata 35 giorni (+ 7 giorni) dopo la visita della settimana 10 o l'ultima dose del farmaco in studio per i soggetti che hanno interrotto anticipatamente il farmaco in studio.
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Gli eventi avversi (AE) sono stati registrati per valutare la sicurezza e la tollerabilità di dosi orali ripetute di serlopitant in soggetti adulti con prurito cronico di origine sconosciuta.
Gli eventi avversi (AE) e gli SAE sono stati registrati dalla prima somministrazione del farmaco in studio fino alla visita di follow-up.
Dopo la firma del consenso informato, ma prima dell'inizio del farmaco in studio, sono stati raccolti solo gli eventi avversi gravi considerati dallo sperimentatore come causati da un intervento richiesto dal protocollo.
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Dallo screening fino alla visita di follow-up (F/U) che si è verificata 35 giorni (+ 7 giorni) dopo la visita della settimana 10 o l'ultima dose del farmaco in studio per i soggetti che hanno interrotto anticipatamente il farmaco in studio.
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Concentrazioni plasmatiche di Serlopitant e Metaboliti
Lasso di tempo: Alla settimana 10
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Le concentrazioni plasmatiche di serlopitant e dei suoi metaboliti sono state combinate con i dati di altri studi clinici su serlopitant per l'analisi farmacocinetica della popolazione.
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Alla settimana 10
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
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