Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af Serlopitant til behandling af kronisk kløe af ukendt oprindelse

18. maj 2021 opdateret af: Vyne Therapeutics Inc.

En randomiseret, dobbeltblind, placebo-kontrolleret undersøgelse af effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af Serlopitant til behandling af kronisk kløe af ukendt oprindelse

En randomiseret, dobbeltblind, placebo-kontrolleret undersøgelse af effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af Serlopitant til behandling af kronisk kløe af ukendt oprindelse

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

233

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Forenede Stater, 72022
        • Study Site 221
    • California
      • Bakersfield, California, Forenede Stater, 93301
        • Study Site 823
      • Fremont, California, Forenede Stater, 94538
        • Study Site 204
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90045
        • Study Site 803
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Forenede Stater, 80112
        • Study Site 820
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80210
        • Study Site 804
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forenede Stater, 33180
        • Study Site 811
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • Study Site 801
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33144
        • Study Site 331
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33137
        • Study Site 807
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
        • Study Site 824
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33406
        • Study Site 818
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31406
        • Study Site 349
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46250
        • Study Site 814
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Forenede Stater, 02135
        • Study Site 808
    • Missouri
      • Rolla, Missouri, Forenede Stater, 65401
        • Study Site 822
      • Saint Joseph, Missouri, Forenede Stater, 64506
        • Study Site 371
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Study Site 817
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Forenede Stater, 68123
        • Study Site 821
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128
        • Study Site 813
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89148
        • Study Site 387
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07960
        • Study Site 816
      • Ocean Township, New Jersey, Forenede Stater, 07712
        • Study Site 121
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10458
        • Study Site 802
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11203
        • Study Site 507
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Forenede Stater, 27262
        • Study Site 341
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
        • Study Site 810
    • Ohio
      • Dublin, Ohio, Forenede Stater, 43016
        • Study Site 524
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97202
        • Study Site 116
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Study Site 522
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Forenede Stater, 02919
        • Study Site 345
      • Warwick, Rhode Island, Forenede Stater, 02886
        • Study Site 815
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37215
        • Study Site 805
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78745
        • Study Site 365
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Study Site 120
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76244
        • Study Site 819
      • Pflugerville, Texas, Forenede Stater, 78660
        • Study Site 359
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Study Site 809
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Study Site 217
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202
        • Study Site 806
      • Walla Walla, Washington, Forenede Stater, 09362
        • Study Site 812

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 120 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inkludering:

  • Mand eller kvinde, alder 18 år eller ældre efter samtykke.
  • Forsøgspersonen skal have vedvarende kronisk kløe
  • Forsøgspersonens pruritus vurderes af investigator til at være af ukendt oprindelse ved baseline.
  • Worst-Itch Numeric Rating Scale (WI-NRS)-score i 24-timersperioden forud for screeningsbesøget og gennemsnitlig ugentlig WI-NRS-score i hver af de 2 uger forud for baselinebesøget, hvilket indikerer et passende kløeniveau for undersøgelsen.
  • Kløen må ikke have reageret på tidligere behandling med blødgørende midler.
  • Individets kløe skal være til stede på flere dele af kroppen
  • Villig og i stand til at fuldføre daglige e-dagbogsindlæg inden for en konsistent tidsramme i hele undersøgelsens varighed
  • Alle kvinder, der er i den fødedygtige alder, skal være villige til at anvende højeffektiv prævention og ikke være gravide eller ammende
  • Villig til at overholde studiebesøg og studierelaterede krav, herunder at give skriftligt informeret samtykke.
  • Tilstrækkelig kognitiv og fysisk evne, efter investigators mening, til at overholde studiebesøg og studierelaterede krav, herunder at give skriftligt informeret samtykke

Undtagelse

  • Forudgående behandling med eventuelle NK1-receptorantagonister
  • Kendte dermatologiske eller systemiske tilstande, bortset fra tør hud, som af efterforskeren anses for at være den primære årsag til nuværende kløe.
  • Ubehandlet eller utilstrækkeligt behandlet skjoldbruskkirtel-, binyre- eller hypofysesygdom eller knuder eller historie med malignitet i skjoldbruskkirtlen.
  • Brug af en udelukket behandling inden for 3 uger før randomisering
  • Behandling med enhver undersøgelsesterapi inden for 3 uger før randomisering.
  • Serumkreatinin, total bilirubin, alaninaminotransferase eller aspartataminotransferase > 2,5 gange den øvre normalgrænse under screening.
  • Anamnese med malignitet inden for 3 år før randomisering med (aktinisk keratose, ikke-metastatisk kutant pladecellekarcinom, basalcellekarcinom i huden).
  • Enhver kendt større psykiatrisk diagnose, der ville påvirke forsøgspersonens evne til at gennemføre undersøgelsen
  • Selvmordstanker inden for 3 år før randomisering, eller enhver historie med selvmordsforsøg.
  • Kendt brug af rekreative stoffer.
  • Dokumenteret historie med parasitisk infektion, herunder hudparasitter såsom fnat, inden for 12 uger før randomisering.
  • Tilstedeværelse af klinisk signifikant demens, intellektuel svækkelse eller enhver medicinsk tilstand eller funktionsnedsættelse, som efter investigatorens mening kan forstyrre vurderingen af ​​sikkerhed eller effektivitet i dette forsøg eller kompromittere forsøgspersonens sikkerhed.
  • Anamnese med overfølsomhed over for serlopitant eller nogen af ​​dets komponenter.
  • Planlagt eller forventet større kirurgisk indgreb eller anden aktivitet, der ville forstyrre forsøgspersonens evne til at overholde protokolpålagte vurderinger (f.eks. forlænget international rejse) under forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 5 mg Serlopitant-tabletter
Serlopitant tabletter
Medicin: 5 mg Serlopitant-tabletter
Serlopitant-tabletter
Andre navne:
  • VPD-737
PLACEBO_COMPARATOR: 5 mg placebotabletter
Placebo-tabletter
Medicin: Matchende placebo-tabletter
Placebo-tabletter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Worst Itch Numeric Rating Scale 4-punkts svarfrekvens i uge 10
Tidsramme: I uge 10

Under undersøgelsen blev Worst Itch Numeric Rating Scale (WI-NRS) vurderinger rapporteret af forsøgspersonen via eDiary. De daglige NRS-resultater blev opsummeret. De daglige resultater blev gennemsnittet for at skabe ugentlige mål.

Itch NRS er et valideret, selvrapporteret instrument til måling af kløeintensitet. Den brugte en 24-timers tilbagekaldelsesperiode og bad forsøgspersonerne vurdere intensiteten af ​​deres kløe på en 11-punkts skala fra 0 (ingen kløe) til 10 (værst tænkelige kløe), højere score indikerede større kløeintensitet. En forsøgsperson var en 4-punkts responder, hvis deres ændring fra baseline er ≤ -4 (dvs. et fald på mindst 4).
I uge 10
WI-NRS 4-punkts svarfrekvens i uge 2 4, 6 og 8
Tidsramme: I uge 2, 4, 6 og 8

Under undersøgelsen blev Worst Itch Numeric Rating Scale (WI-NRS) vurderinger rapporteret af forsøgspersonen via eDiary. De daglige NRS-resultater blev opsummeret. De daglige resultater blev gennemsnittet for at skabe ugentlige mål.

Itch NRS er et valideret, selvrapporteret instrument til måling af kløeintensitet. Den brugte en 24-timers tilbagekaldelsesperiode og bad forsøgspersonerne vurdere intensiteten af ​​deres kløe på en 11-punkts skala fra 0 (ingen kløe) til 10 (værst tænkelige kløe), højere score indikerede større kløeintensitet. En forsøgsperson var en 4-punkts responder, hvis deres ændring fra baseline er ≤ -4 (dvs. et fald på mindst 4).
I uge 2, 4, 6 og 8
WI-NRS 3-punkts svarfrekvens i uge 2, 4, 6, 8 og 10
Tidsramme: I uge 2, 4, 6, 8 og 10

Under undersøgelsen blev Worst Itch Numeric Rating Scale (WI-NRS) vurderinger rapporteret af forsøgspersonen via eDiary. De daglige NRS-resultater blev opsummeret. De daglige resultater blev gennemsnittet for at skabe ugentlige mål.

Itch NRS er et valideret, selvrapporteret instrument til måling af kløeintensitet. Den brugte en 24-timers tilbagekaldelsesperiode og bad forsøgspersonerne vurdere intensiteten af ​​deres kløe på en 11-punkts skala fra 0 (ingen kløe) til 10 (værst tænkelige kløe), højere score indikerede større kløeintensitet. En forsøgsperson var en 3-punkts responder, hvis deres ændring fra baseline er ≤ -3 (dvs. et fald på mindst 3). Nedenstående resultater er fra forsøgspersoner, der var en 3-punkts responder, men ikke en 4-punkts responder.
I uge 2, 4, 6, 8 og 10
Ændring fra baseline i WI-NRS i uge 2, 4, 6, 8 og 10
Tidsramme: I uge 2, 4, 6, 8 og 10

Under undersøgelsen blev Worst Itch Numeric Rating Scale (WI-NRS) vurderinger rapporteret af forsøgspersonen via eDiary. De daglige NRS-resultater blev opsummeret. De daglige resultater blev gennemsnittet for at skabe ugentlige mål.

Itch NRS er et valideret, selvrapporteret instrument til måling af kløeintensitet. Den brugte en 24-timers tilbagekaldelsesperiode og bad forsøgspersonerne vurdere intensiteten af ​​deres kløe på en 11-punkts skala fra 0 (ingen kløe) til 10 (værst tænkelige kløe), højere score indikerede større kløeintensitet.
I uge 2, 4, 6, 8 og 10
Ændring fra baseline i daglige WI-NRS-score til og med uge 2
Tidsramme: Gennem 2 uger

Under undersøgelsen blev Worst Itch Numeric Rating Scale (WI-NRS) vurderinger rapporteret af forsøgspersonen via eDiary. De daglige NRS-resultater blev opsummeret. De daglige resultater blev gennemsnittet for at skabe ugentlige mål.

Itch NRS er et valideret, selvrapporteret instrument til måling af kløeintensitet. Den brugte en 24-timers tilbagekaldelsesperiode og bad forsøgspersonerne vurdere intensiteten af ​​deres kløe på en 11-punkts skala fra 0 (ingen kløe) til 10 (værst tænkelige kløe), højere score indikerede større kløeintensitet.
Gennem 2 uger
Ændring fra baseline i Worst-Itch Visual Analog Scale i uge 2, 4, 6 og 10
Tidsramme: I uge 2, 4, 6 og 10
Itch Visual Analog Scale (VAS) er et valideret, selvrapporteret instrument til måling af kløeintensitet. Den brugte en 24-timers tilbagekaldelsesperiode og bad forsøgspersonerne vurdere den værste intensitet af deres kløe på en 100 mm vandret linje fra 0 mm (ingen kløe) til 100 mm (værst tænkelige kløe). Højere score indikerede større kløeintensitet. VAS-målingen blev opsummeret i centimeter. WI-VAS-vurderinger blev rapporteret af forsøgspersonen via en papirformular administreret ved studiebesøg.
I uge 2, 4, 6 og 10

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med behandling Emergent Adverse Events (TEAE'er) og Serious Adverse Events (SAE'er)
Tidsramme: Fra screening til opfølgningsbesøget (F/U), som fandt sted 35 dage (+ 7 dage) efter besøget i uge 10 eller den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet for forsøgspersoner, der afbrød undersøgelseslægemidlet tidligt.
Bivirkninger (AE'er) blev registreret for at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​gentagne orale doser af serlopitant hos voksne forsøgspersoner med kronisk pruritus af ukendt oprindelse. Uønskede hændelser (AE'er) og SAE'er blev registreret fra den første administration af studielægemidlet til opfølgningsbesøget. Efter at informeret samtykke var underskrevet, men før påbegyndelse af forsøgslægemidlet, blev der kun indsamlet SAE'er, som af investigator blev anset for at være forårsaget af en protokolpåbudt intervention.
Fra screening til opfølgningsbesøget (F/U), som fandt sted 35 dage (+ 7 dage) efter besøget i uge 10 eller den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet for forsøgspersoner, der afbrød undersøgelseslægemidlet tidligt.
Plasmakoncentrationer af Serlopitant og Metabolitter
Tidsramme: I uge 10
Plasmakoncentrationerne af serlopitant og metabolitter blev kombineret med data fra andre kliniske undersøgelser af serlopitant til populationsfarmakokinetisk analyse.
I uge 10

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vyne Therapeutics Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

22. januar 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

10. december 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

21. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. februar 2019

Først opslået (FAKTISKE)

15. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

20. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MTI-117

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner