Studie účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti serlopitantu při léčbě chronického svědění neznámého původu
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti serlopitantu při léčbě chronického svědění neznámého původu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Spojené státy, 72022
- Study Site 221
-
-
California
-
Bakersfield, California, Spojené státy, 93301
- Study Site 823
-
Fremont, California, Spojené státy, 94538
- Study Site 204
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90045
- Study Site 803
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Spojené státy, 80112
- Study Site 820
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80210
- Study Site 804
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Spojené státy, 33180
- Study Site 811
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
- Study Site 801
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33144
- Study Site 331
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33137
- Study Site 807
-
Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
- Study Site 824
-
West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33406
- Study Site 818
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Spojené státy, 31406
- Study Site 349
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46250
- Study Site 814
-
-
Massachusetts
-
Brighton, Massachusetts, Spojené státy, 02135
- Study Site 808
-
-
Missouri
-
Rolla, Missouri, Spojené státy, 65401
- Study Site 822
-
Saint Joseph, Missouri, Spojené státy, 64506
- Study Site 371
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Study Site 817
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Spojené státy, 68123
- Study Site 821
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
- Study Site 813
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89148
- Study Site 387
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07960
- Study Site 816
-
Ocean Township, New Jersey, Spojené státy, 07712
- Study Site 121
-
-
New York
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10458
- Study Site 802
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11203
- Study Site 507
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Spojené státy, 27262
- Study Site 341
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
- Study Site 810
-
-
Ohio
-
Dublin, Ohio, Spojené státy, 43016
- Study Site 524
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97202
- Study Site 116
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- Study Site 522
-
-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, Spojené státy, 02919
- Study Site 345
-
Warwick, Rhode Island, Spojené státy, 02886
- Study Site 815
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37215
- Study Site 805
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78745
- Study Site 365
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
- Study Site 120
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76244
- Study Site 819
-
Pflugerville, Texas, Spojené státy, 78660
- Study Site 359
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Study Site 809
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
- Study Site 217
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Spojené státy, 99202
- Study Site 806
-
Walla Walla, Washington, Spojené státy, 09362
- Study Site 812
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Zařazení:
- Muž nebo žena, věk 18 let nebo starší se souhlasem.
- Subjekt musí mít trvalý chronický pruritus
- Svědění subjektu je hodnoceno výzkumníkem jako neznámého původu na začátku.
- Skóre numerické hodnotící stupnice nejhoršího svědění (WI-NRS) v období 24 hodin před screeningovou návštěvou a průměrné týdenní skóre WI-NRS v každém ze 2 týdnů před základní návštěvou indikující vhodnou úroveň svědění pro studii.
- Svědění muselo nereagovat na předchozí léčbu změkčovadly.
- Svědění subjektu musí být přítomno na více segmentech těla
- Ochota a schopnost vyplňovat denní záznamy eDiary v konzistentním časovém rámci po dobu trvání studie
- Všechny ženy, které mohou otěhotnět, musí být ochotny používat vysoce účinnou antikoncepci a nesmí být těhotné nebo kojící.
- Ochota dodržovat studijní návštěvy a požadavky související se studiem, včetně poskytnutí písemného informovaného souhlasu.
- Přiměřená kognitivní a fyzická schopnost, podle názoru zkoušejícího, splnit studijní návštěvy a požadavky související se studiem, včetně poskytnutí písemného informovaného souhlasu
Vyloučení
- Předchozí léčba jakýmkoliv antagonistou NK1-receptoru
- Známý dermatologický nebo systémový stav (jiné než suchá kůže), který je zkoušejícím považován za primární příčinu současného svědění.
- Neléčené nebo nedostatečně léčené onemocnění nebo uzliny štítné žlázy, nadledvin nebo hypofýzy nebo malignita štítné žlázy v anamnéze.
- Použití vyloučené terapie během 3 týdnů před randomizací
- Léčba jakoukoli hodnocenou terapií během 3 týdnů před randomizací.
- Sérový kreatinin, celkový bilirubin, alaninaminotransferáza nebo aspartátaminotransferáza > 2,5násobek horní hranice normy během screeningu.
- Malignita v anamnéze do 3 let před randomizací s (aktinická keratóza, nemetastatický kožní spinocelulární karcinom, bazaliom kůže).
- Jakákoli známá významná psychiatrická diagnóza, která by ovlivnila schopnost subjektu dokončit studii
- Sebevražedné myšlenky během 3 let před randomizací nebo jakýkoli pokus o sebevraždu v anamnéze.
- Známé užívání rekreačních drog.
- Zdokumentovaná historie parazitární infekce, včetně kožních parazitů, jako je svrab, během 12 týdnů před randomizací.
- Přítomnost klinicky významné demence, intelektuálního poškození nebo jakéhokoli zdravotního stavu nebo postižení, které by podle názoru zkoušejícího mohlo narušit hodnocení bezpečnosti nebo účinnosti v této studii nebo ohrozit bezpečnost subjektu.
- Anamnéza přecitlivělosti na serlopitan nebo kteroukoli jeho složku.
- Plánovaný nebo očekávaný velký chirurgický zákrok nebo jiná činnost, která by narušila schopnost subjektu vyhovět protokolem nařízeným hodnocením (např. prodloužené mezinárodní cestování) během účasti subjektu ve studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 5 mg tablety Serlopitantu
Serlopitantní tablety
|
Serlopitantní tablety
Ostatní jména:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 5 mg tablety s placebem
Placebo tablety
|
Placebo tablety
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nejhorší svědění numerická hodnotící stupnice 4bodová míra odezvy v 10. týdnu
Časové okno: V týdnu 10
|
V průběhu studie bylo subjektem prostřednictvím eDiary hlášeno hodnocení numerické hodnotící stupnice nejhoršího svědění (WI-NRS). Byly shrnuty denní výsledky NRS. Denní výsledky byly zprůměrovány za účelem vytvoření týdenních měření. Itch NRS je validovaný, samostatně hlášený nástroj pro měření intenzity svědění. Použilo se 24hodinové období vzpomínání a požádalo subjekty, aby ohodnotily intenzitu svého svědění na 11bodové škále v rozmezí od 0 (žádné svědění) do 10 (nejhorší svědění, jaké si lze představit), vyšší skóre indikovalo větší intenzitu svědění. Subjekt byl 4bodový respondér, pokud jeho změna od výchozí hodnoty je ≤ -4 (tj. pokles alespoň o 4). |
V týdnu 10
|
|
WI-NRS 4bodová míra odezvy v týdnech 2 4, 6 a 8
Časové okno: Ve 2., 4., 6. a 8. týdnu
|
V průběhu studie bylo subjektem prostřednictvím eDiary hlášeno hodnocení numerické hodnotící stupnice nejhoršího svědění (WI-NRS). Byly shrnuty denní výsledky NRS. Denní výsledky byly zprůměrovány za účelem vytvoření týdenních měření. Itch NRS je validovaný, samostatně hlášený nástroj pro měření intenzity svědění. Použilo se 24hodinové období vzpomínání a požádalo subjekty, aby ohodnotily intenzitu svého svědění na 11bodové škále v rozmezí od 0 (žádné svědění) do 10 (nejhorší svědění, jaké si lze představit), vyšší skóre indikovalo větší intenzitu svědění. Subjekt byl 4bodový respondér, pokud jeho změna od výchozí hodnoty je ≤ -4 (tj. pokles alespoň o 4). |
Ve 2., 4., 6. a 8. týdnu
|
|
Tříbodová míra odezvy WI-NRS ve 2., 4., 6., 8. a 10. týdnu
Časové okno: Ve 2., 4., 6., 8. a 10. týdnu
|
V průběhu studie bylo subjektem prostřednictvím eDiary hlášeno hodnocení numerické hodnotící stupnice nejhoršího svědění (WI-NRS). Byly shrnuty denní výsledky NRS. Denní výsledky byly zprůměrovány za účelem vytvoření týdenních měření. Itch NRS je validovaný, samostatně hlášený nástroj pro měření intenzity svědění. Použilo se 24hodinové období vzpomínání a požádalo subjekty, aby ohodnotily intenzitu svého svědění na 11bodové škále v rozmezí od 0 (žádné svědění) do 10 (nejhorší svědění, jaké si lze představit), vyšší skóre indikovalo větší intenzitu svědění. Subjekt byl 3bodový respondér, pokud jeho změna od výchozí hodnoty je ≤ -3 (tj. pokles alespoň o 3). Níže uvedené výsledky se týkají subjektů, které reagovaly na 3 body, ale ne do 4 bodů. |
Ve 2., 4., 6., 8. a 10. týdnu
|
|
Změna od výchozího stavu ve WI-NRS v týdnech 2, 4, 6, 8 a 10
Časové okno: Ve 2., 4., 6., 8. a 10. týdnu
|
V průběhu studie bylo subjektem prostřednictvím eDiary hlášeno hodnocení numerické hodnotící stupnice nejhoršího svědění (WI-NRS). Byly shrnuty denní výsledky NRS. Denní výsledky byly zprůměrovány za účelem vytvoření týdenních měření. Itch NRS je validovaný, samostatně hlášený nástroj pro měření intenzity svědění. Použilo se 24hodinové období vzpomínání a požádalo subjekty, aby ohodnotily intenzitu svého svědění na 11bodové škále v rozmezí od 0 (žádné svědění) do 10 (nejhorší svědění, jaké si lze představit), vyšší skóre indikovalo větší intenzitu svědění. |
Ve 2., 4., 6., 8. a 10. týdnu
|
|
Změna od základní hodnoty v denních skóre WI-NRS během týdne 2
Časové okno: Přes 2 týdny
|
V průběhu studie bylo subjektem prostřednictvím eDiary hlášeno hodnocení numerické hodnotící stupnice nejhoršího svědění (WI-NRS). Byly shrnuty denní výsledky NRS. Denní výsledky byly zprůměrovány za účelem vytvoření týdenních měření. Itch NRS je validovaný, samostatně hlášený nástroj pro měření intenzity svědění. Použilo se 24hodinové období vzpomínání a požádalo subjekty, aby ohodnotily intenzitu svého svědění na 11bodové škále v rozmezí od 0 (žádné svědění) do 10 (nejhorší svědění, jaké si lze představit), vyšší skóre indikovalo větší intenzitu svědění. |
Přes 2 týdny
|
|
Změna od výchozího stavu ve vizuální analogové škále nejhoršího svědění v týdnech 2, 4, 6 a 10
Časové okno: Ve 2., 4., 6. a 10. týdnu
|
Vizuální analogová škála svědění (VAS) je ověřený nástroj pro měření intenzity svědění, který se sám hlásí.
Použila 24hodinovou periodu vzpomínání a požádala subjekty, aby ohodnotily nejhorší intenzitu jejich svědění na 100 mm horizontální linii v rozsahu od 0 mm (žádné svědění) do 100 mm (nejhorší svědění, jaké si lze představit).
Vyšší skóre indikovalo větší intenzitu svědění.
Měření VAS byla shrnuta v centimetrech.
Hodnocení WI-VAS byla subjektem hlášena prostřednictvím papírového formuláře podávaného při studijních návštěvách.
|
Ve 2., 4., 6. a 10. týdnu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet subjektů s nežádoucími příhodami vznikajícími při léčbě (TEAE) a vážnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Od screeningu až do návštěvy Follow-up (F/U), ke které došlo 35 dní (+ 7 dní) po návštěvě v týdnu 10 nebo poslední dávce studovaného léčiva u subjektů, které předčasně ukončily studium.
|
Nežádoucí účinky (AE) byly zaznamenány pro posouzení bezpečnosti a snášenlivosti opakovaných perorálních dávek serlopitantu u dospělých jedinců s chronickým pruritem neznámého původu.
Nežádoucí účinky (AE) a SAE byly zaznamenávány od prvního podání studovaného léku až po následnou návštěvu.
Po podepsání informovaného souhlasu, ale před zahájením podávání studovaného léku, byly shromážděny pouze SAE, které výzkumník považoval za způsobené intervencí nařízenou protokolem.
|
Od screeningu až do návštěvy Follow-up (F/U), ke které došlo 35 dní (+ 7 dní) po návštěvě v týdnu 10 nebo poslední dávce studovaného léčiva u subjektů, které předčasně ukončily studium.
|
|
Plazmatické koncentrace serlopitantů a metabolitů
Časové okno: V týdnu 10
|
Plazmatické koncentrace serlopitantu a metabolitů byly kombinovány s údaji z jiných klinických studií serlopitantu pro analýzu populační farmakokinetiky.
|
V týdnu 10
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MTI-117
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .