Изучение эффективности, безопасности и переносимости серлопитанта для лечения хронического зуда неизвестного происхождения
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование эффективности, безопасности и переносимости серлопитанта для лечения хронического зуда неизвестного происхождения
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Соединенные Штаты, 72022
- Study Site 221
-
-
California
-
Bakersfield, California, Соединенные Штаты, 93301
- Study Site 823
-
Fremont, California, Соединенные Штаты, 94538
- Study Site 204
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90045
- Study Site 803
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Соединенные Штаты, 80112
- Study Site 820
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80210
- Study Site 804
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Соединенные Штаты, 33180
- Study Site 811
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
- Study Site 801
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33144
- Study Site 331
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33137
- Study Site 807
-
Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34239
- Study Site 824
-
West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33406
- Study Site 818
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31406
- Study Site 349
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46250
- Study Site 814
-
-
Massachusetts
-
Brighton, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02135
- Study Site 808
-
-
Missouri
-
Rolla, Missouri, Соединенные Штаты, 65401
- Study Site 822
-
Saint Joseph, Missouri, Соединенные Штаты, 64506
- Study Site 371
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Study Site 817
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Соединенные Штаты, 68123
- Study Site 821
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89128
- Study Site 813
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89148
- Study Site 387
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07960
- Study Site 816
-
Ocean Township, New Jersey, Соединенные Штаты, 07712
- Study Site 121
-
-
New York
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10458
- Study Site 802
-
Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11203
- Study Site 507
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Соединенные Штаты, 27262
- Study Site 341
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27612
- Study Site 810
-
-
Ohio
-
Dublin, Ohio, Соединенные Штаты, 43016
- Study Site 524
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97202
- Study Site 116
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- Study Site 522
-
-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02919
- Study Site 345
-
Warwick, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02886
- Study Site 815
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37215
- Study Site 805
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78745
- Study Site 365
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
- Study Site 120
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76244
- Study Site 819
-
Pflugerville, Texas, Соединенные Штаты, 78660
- Study Site 359
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Study Site 809
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
- Study Site 217
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99202
- Study Site 806
-
Walla Walla, Washington, Соединенные Штаты, 09362
- Study Site 812
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Включение:
- Мужчина или женщина, возраст 18 лет и старше по согласию.
- У субъекта должен быть постоянный хронический зуд.
- Исследователь оценивает исходный зуд субъекта как неясный по происхождению.
- Числовая шкала оценки наихудшего зуда (WI-NRS) за 24-часовой период до визита для скрининга и средний еженедельный балл WI-NRS за каждую из 2 недель до базового визита, указывающий на соответствующий уровень зуда для исследования.
- Зуд, должно быть, не отвечал на предшествующее лечение смягчающими средствами.
- Зуд субъекта должен присутствовать на нескольких сегментах тела.
- Желание и способность заполнять ежедневные записи в электронном дневнике в установленные сроки на протяжении всего исследования.
- Все женщины, способные к деторождению, должны быть готовы практиковать высокоэффективную контрацепцию и не быть беременными или кормящими грудью.
- Готовы соблюдать учебные визиты и требования, связанные с обучением, включая предоставление письменного информированного согласия.
- Адекватные когнитивные и физические способности, по мнению исследователя, для выполнения учебных посещений и требований, связанных с исследованием, включая предоставление письменного информированного согласия.
Исключение
- Предварительное лечение любыми антагонистами NK1-рецепторов
- Известные дерматологические или системные состояния, отличные от сухости кожи, которые, по мнению исследователя, являются основной причиной текущего зуда.
- Нелеченные или неадекватно леченные заболевания щитовидной железы, надпочечников или гипофиза или узелки, или злокачественное новообразование щитовидной железы в анамнезе.
- Использование исключенной терапии в течение 3 недель до рандомизации
- Лечение любой исследуемой терапией в течение 3 недель до рандомизации.
- Креатинин сыворотки, общий билирубин, аланинаминотрансфераза или аспартатаминотрансфераза более чем в 2,5 раза превышают верхний предел нормы во время скрининга.
- Злокачественное заболевание в анамнезе в течение 3 лет до рандомизации (актинический кератоз, неметастатический плоскоклеточный рак кожи, базально-клеточный рак кожи).
- Любой известный серьезный психиатрический диагноз, который может повлиять на способность субъекта завершить исследование.
- Суицидальные мысли в течение 3 лет до рандомизации или любая попытка самоубийства в анамнезе.
- Известное употребление рекреационных наркотиков.
- Документированная история паразитарной инфекции, включая кожных паразитов, таких как чесотка, в течение 12 недель до рандомизации.
- Наличие клинически значимой деменции, интеллектуальной недостаточности или любого медицинского состояния или инвалидности, которые, по мнению исследователя, могут помешать оценке безопасности или эффективности в этом исследовании или поставить под угрозу безопасность субъекта.
- История гиперчувствительности к серлопитанту или любому из его компонентов.
- Запланированная или предполагаемая серьезная хирургическая процедура или другая деятельность, которая может помешать способности субъекта выполнять предписанные протоколом оценки (например, длительные международные поездки) во время участия субъекта в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Таблетки серлопитанта 5 мг
Серлопитант Таблетки
|
Серлопитант Таблетки
Другие имена:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Таблетки плацебо 5 мг
Таблетки плацебо
|
Таблетки плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Числовая шкала оценки наихудшего зуда 4-балльная частота ответивших на 10-й неделе
Временное ограничение: На 10 неделе
|
Во время исследования испытуемый сообщал об оценках числовой рейтинговой шкалы наихудшего зуда (WI-NRS) через eDiary. Ежедневно резюмировались результаты НРС. Ежедневные результаты усреднялись для создания еженедельных измерений. Itch NRS — это проверенный инструмент для измерения интенсивности зуда, о котором сообщают сами пациенты. Он использовал 24-часовой период отзыва и попросил испытуемых оценить интенсивность своего зуда по 11-балльной шкале от 0 (зуд отсутствует) до 10 (самый сильный зуд, который только можно себе представить), более высокие баллы указывали на большую интенсивность зуда. Субъект был ответчиком по 4 баллам, если его изменение по сравнению с исходным уровнем составляло ≤ -4 (т.е. снижение не менее чем на 4). |
На 10 неделе
|
|
Частота респондентов по 4 баллам WI-NRS на 2-й, 4-й, 6-й и 8-й неделях
Временное ограничение: На 2, 4, 6 и 8 неделе
|
Во время исследования испытуемый сообщал об оценках числовой рейтинговой шкалы наихудшего зуда (WI-NRS) через eDiary. Ежедневно резюмировались результаты НРС. Ежедневные результаты усреднялись для создания еженедельных показателей. Itch NRS — это проверенный инструмент для измерения интенсивности зуда, о котором сообщают сами пациенты. Он использовал 24-часовой период отзыва и попросил испытуемых оценить интенсивность своего зуда по 11-балльной шкале от 0 (зуд отсутствует) до 10 (самый сильный зуд, который только можно себе представить), более высокие баллы указывали на большую интенсивность зуда. Субъект был ответчиком по 4 баллам, если его изменение по сравнению с исходным уровнем составляло ≤ -4 (т.е. снижение не менее чем на 4). |
На 2, 4, 6 и 8 неделе
|
|
WI-NRS 3-балльная частота респондеров на 2, 4, 6, 8 и 10 неделях
Временное ограничение: На 2, 4, 6, 8 и 10 неделе
|
Во время исследования испытуемый сообщал об оценках числовой рейтинговой шкалы наихудшего зуда (WI-NRS) через eDiary. Ежедневно резюмировались результаты НРС. Ежедневные результаты усреднялись для создания еженедельных показателей. Itch NRS — это проверенный инструмент для измерения интенсивности зуда, о котором сообщают сами пациенты. Он использовал 24-часовой период отзыва и попросил испытуемых оценить интенсивность своего зуда по 11-балльной шкале от 0 (зуд отсутствует) до 10 (самый сильный зуд, который только можно себе представить), более высокие баллы указывали на большую интенсивность зуда. Субъект был ответчиком по 3 баллам, если его изменение по сравнению с исходным уровнем составляло ≤ -3 (т. Е. Снижение не менее чем на 3). Результаты, представленные ниже, относятся к субъектам, которые реагировали на 3 балла, но не реагировали на 4 балла. |
На 2, 4, 6, 8 и 10 неделе
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в WI-NRS на 2, 4, 6, 8 и 10 неделях
Временное ограничение: На 2, 4, 6, 8 и 10 неделе
|
Во время исследования испытуемый сообщал об оценках числовой рейтинговой шкалы наихудшего зуда (WI-NRS) через eDiary. Ежедневно резюмировались результаты НРС. Ежедневные результаты усреднялись для создания еженедельных показателей. Itch NRS — это проверенный инструмент для измерения интенсивности зуда, о котором сообщают сами пациенты. Он использовал 24-часовой период отзыва и попросил испытуемых оценить интенсивность своего зуда по 11-балльной шкале от 0 (зуд отсутствует) до 10 (самый сильный зуд, который только можно себе представить), более высокие баллы указывали на большую интенсивность зуда. |
На 2, 4, 6, 8 и 10 неделе
|
|
Изменение ежедневных показателей WI-NRS по сравнению с исходным уровнем в течение 2-й недели
Временное ограничение: Через 2 недели
|
Во время исследования испытуемый сообщал об оценках числовой рейтинговой шкалы наихудшего зуда (WI-NRS) через eDiary. Ежедневно резюмировались результаты НРС. Ежедневные результаты усреднялись для создания еженедельных показателей. Itch NRS — это проверенный инструмент для измерения интенсивности зуда, о котором сообщают сами пациенты. Он использовал 24-часовой период отзыва и попросил испытуемых оценить интенсивность своего зуда по 11-балльной шкале от 0 (зуд отсутствует) до 10 (самый сильный зуд, который только можно себе представить), более высокие баллы указывали на большую интенсивность зуда. |
Через 2 недели
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем визуальной аналоговой шкалы наихудшего зуда на 2, 4, 6 и 10 неделях
Временное ограничение: На 2, 4, 6 и 10 неделе
|
Визуальная аналоговая шкала зуда (ВАШ) — это проверенный инструмент для измерения интенсивности зуда, о котором сообщают сами пациенты.
Он использовал 24-часовой период отзыва и попросил испытуемых оценить наибольшую интенсивность своего зуда на 100-миллиметровой горизонтальной линии в диапазоне от 0 мм (зуд отсутствует) до 100 мм (самый сильный зуд, какой только можно себе представить).
Более высокие баллы указывали на большую интенсивность зуда.
Измерения VAS были суммированы в сантиметрах.
Субъект сообщал об оценках WI-VAS в бумажной форме, предоставляемой во время учебных визитов.
|
На 2, 4, 6 и 10 неделе
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество субъектов с нежелательными явлениями, возникшими при лечении (TEAE), и серьезными нежелательными явлениями (SAE)
Временное ограничение: От скрининга до визита для последующего наблюдения (F/U), который произошел через 35 дней (+ 7 дней) после визита на 10-й неделе или последней дозы исследуемого препарата для субъектов, которые досрочно прекратили прием исследуемого препарата.
|
Нежелательные явления (НЯ) были зарегистрированы для оценки безопасности и переносимости повторных пероральных доз серлопитанта у взрослых субъектов с хроническим зудом неизвестного происхождения.
Нежелательные явления (НЯ) и СНЯ регистрировались с момента первого введения исследуемого препарата до последующего визита.
После подписания информированного согласия, но до начала приема исследуемого препарата, собирали данные только о СНЯ, которые, по мнению исследователя, были вызваны вмешательством, предусмотренным протоколом.
|
От скрининга до визита для последующего наблюдения (F/U), который произошел через 35 дней (+ 7 дней) после визита на 10-й неделе или последней дозы исследуемого препарата для субъектов, которые досрочно прекратили прием исследуемого препарата.
|
|
Плазменные концентрации серлопитанта и метаболитов
Временное ограничение: На 10 неделе
|
Концентрации серлопитанта и его метаболитов в плазме объединяли с данными других клинических исследований серлопитанта для популяционного фармакокинетического анализа.
|
На 10 неделе
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MTI-117
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .