원인 불명의 만성 소양증 치료를 위한 세를로피탄트의 효능, 안전성 및 내약성에 관한 연구
기원을 알 수 없는 만성 소양증 치료를 위한 세를로피탄트의 효능, 안전성 및 내약성에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Arkansas
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Hot Springs, Arkansas, 미국, 72022
- Study Site 221
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California
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Bakersfield, California, 미국, 93301
- Study Site 823
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Fremont, California, 미국, 94538
- Study Site 204
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Los Angeles, California, 미국, 90045
- Study Site 803
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Colorado
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Centennial, Colorado, 미국, 80112
- Study Site 820
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Denver, Colorado, 미국, 80210
- Study Site 804
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Florida
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Aventura, Florida, 미국, 33180
- Study Site 811
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Jacksonville, Florida, 미국, 32256
- Study Site 801
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Miami, Florida, 미국, 33144
- Study Site 331
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Miami, Florida, 미국, 33137
- Study Site 807
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Sarasota, Florida, 미국, 34239
- Study Site 824
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West Palm Beach, Florida, 미국, 33406
- Study Site 818
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Georgia
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Savannah, Georgia, 미국, 31406
- Study Site 349
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46250
- Study Site 814
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Massachusetts
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Brighton, Massachusetts, 미국, 02135
- Study Site 808
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Missouri
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Rolla, Missouri, 미국, 65401
- Study Site 822
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Saint Joseph, Missouri, 미국, 64506
- Study Site 371
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Study Site 817
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Nebraska
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Bellevue, Nebraska, 미국, 68123
- Study Site 821
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89128
- Study Site 813
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89148
- Study Site 387
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New Jersey
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Morristown, New Jersey, 미국, 07960
- Study Site 816
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Ocean Township, New Jersey, 미국, 07712
- Study Site 121
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10458
- Study Site 802
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Brooklyn, New York, 미국, 11203
- Study Site 507
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North Carolina
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High Point, North Carolina, 미국, 27262
- Study Site 341
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27612
- Study Site 810
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Ohio
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Dublin, Ohio, 미국, 43016
- Study Site 524
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97202
- Study Site 116
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- Study Site 522
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Rhode Island
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Johnston, Rhode Island, 미국, 02919
- Study Site 345
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Warwick, Rhode Island, 미국, 02886
- Study Site 815
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37215
- Study Site 805
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78745
- Study Site 365
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- Study Site 120
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Fort Worth, Texas, 미국, 76244
- Study Site 819
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Pflugerville, Texas, 미국, 78660
- Study Site 359
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Study Site 809
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23502
- Study Site 217
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Washington
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Spokane, Washington, 미국, 99202
- Study Site 806
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Walla Walla, Washington, 미국, 09362
- Study Site 812
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함:
- 동의하에 18세 이상의 남성 또는 여성.
- 피험자는 진행 중인 만성 소양증이 있어야 합니다.
- 피험자의 소양증은 조사자에 의해 기준선에서 원인이 알려지지 않은 것으로 평가됩니다.
- 스크리닝 방문 전 24시간 기간의 최악의 가려움 수치 등급 척도(WI-NRS) 점수 및 기준선 방문 전 각 2주 동안의 평균 주간 WI-NRS 점수는 연구에 적절한 소양증 수준을 나타냅니다.
- 소양증은 연화제를 사용한 이전 치료에 반응하지 않았어야 합니다.
- 피험자의 소양증은 신체의 여러 부분에 나타나야 합니다.
- 연구 기간 동안 일관된 시간 내에 일일 eDiary 항목을 완료할 의지와 능력
- 가임 가능성이 있는 모든 여성은 매우 효과적인 피임법을 시행할 의향이 있어야 하며 임신 중이거나 수유 중이 아니어야 합니다.
- 서면 동의 제공을 포함하여 연구 방문 및 연구 관련 요구 사항을 기꺼이 준수합니다.
- 조사관의 의견에 따라 서면 사전 동의 제공을 포함하여 연구 방문 및 연구 관련 요구 사항을 준수하기 위한 적절한 인지 및 신체 능력
제외
- 임의의 NK1-수용체 길항제로 사전 치료
- 연구자가 현재 소양증의 주요 원인으로 간주하는 알려진 피부 또는 전신 상태(들), 건성 피부 이외.
- 갑상선, 부신, 뇌하수체 질환 또는 결절, 또는 갑상선 악성종양 병력이 치료되지 않았거나 부적절하게 치료됨.
- 무작위화 전 3주 이내에 배제된 요법의 사용
- 무작위화 전 3주 이내에 임의의 조사 요법으로 치료.
- 혈청 크레아티닌, 총 빌리루빈, 알라닌 아미노전이효소 또는 아스파르테이트 아미노전이효소 > 스크리닝 중 정상 상한치의 2.5배.
- (광선 각화증, 비전이성 피부 편평 세포 암종, 피부 기저 세포 암종)과 함께 무작위화 전 3년 이내에 악성 종양의 병력.
- 연구를 완료하는 피험자의 능력에 영향을 미칠 것으로 알려진 모든 주요 정신과 진단
- 무작위 배정 전 3년 이내의 자살 생각 또는 자살 시도 이력.
- 기분전환용 약물의 알려진 사용.
- 무작위화 전 12주 이내에 옴과 같은 피부 기생충을 포함한 기생충 감염의 기록된 이력.
- 임상적으로 유의미한 치매, 지적 장애, 또는 연구자의 의견으로 본 시험에서 안전성 또는 효능 평가를 방해하거나 피험자의 안전을 손상시킬 수 있는 임의의 의학적 상태 또는 장애의 존재.
- 세를로피탄트 또는 그 성분에 대한 과민증의 병력.
- 계획된 또는 예상되는 대수술 또는 프로토콜에 따른 평가를 준수하는 피험자의 능력을 방해하는 기타 활동(예: 연장된 해외 여행) 피험자가 연구에 참여하는 동안.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 5 mg 세를로피탄트 정제
세를로피탄트 정제
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세를로피탄트 정제
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 5 mg 위약 정제
위약 정제
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위약 정제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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최악의 가려움 수치 평가 척도 10주차의 4점 반응자 비율
기간: 10주 차에
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연구 중에 피험자는 eDiary를 통해 WI-NRS(Worst Itch Numeric Rating Scale) 평가를 보고했습니다. 일일 NRS 결과가 요약되었습니다. 일일 결과를 평균하여 주간 측정값을 생성했습니다. Itch NRS는 가려움증 강도 측정을 위한 검증된 자체 보고 도구입니다. 그것은 24시간의 회상 기간을 사용하고 피험자들에게 0(가려움 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 가려움) 범위의 11점 척도에서 가려움증의 강도를 평가하도록 요청했으며, 점수가 높을수록 가려움 강도가 더 큰 것으로 나타났습니다. 대상자는 기준선으로부터의 변화가 ≤ -4인 경우(즉, 최소 4 감소) 4점 응답자였습니다. |
10주 차에
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2주차, 4주차, 6주차 및 8주차의 WI-NRS 4점 응답자 비율
기간: 2, 4, 6, 8주 차에
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연구 중에 피험자는 eDiary를 통해 WI-NRS(Worst Itch Numeric Rating Scale) 평가를 보고했습니다. 일일 NRS 결과가 요약되었습니다. 일일 결과를 평균하여 주간 측정값을 생성했습니다. Itch NRS는 가려움증 강도 측정을 위한 검증된 자체 보고 도구입니다. 그것은 24시간의 회상 기간을 사용하고 피험자들에게 0(가려움 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 가려움) 범위의 11점 척도에서 가려움증의 강도를 평가하도록 요청했으며, 점수가 높을수록 가려움 강도가 더 큰 것으로 나타났습니다. 대상자는 기준선으로부터의 변화가 ≤ -4인 경우(즉, 최소 4 감소) 4점 응답자였습니다. |
2, 4, 6, 8주 차에
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2주, 4주, 6주, 8주 및 10주차의 WI-NRS 3점 응답자 비율
기간: 2, 4, 6, 8, 10주 차에
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연구 중에 피험자는 eDiary를 통해 WI-NRS(Worst Itch Numeric Rating Scale) 평가를 보고했습니다. 일일 NRS 결과가 요약되었습니다. 일일 결과를 평균하여 주간 측정값을 생성했습니다. Itch NRS는 가려움증 강도 측정을 위한 검증된 자체 보고 도구입니다. 그것은 24시간의 회상 기간을 사용하고 피험자들에게 0(가려움 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 가려움) 범위의 11점 척도에서 가려움증의 강도를 평가하도록 요청했으며, 점수가 높을수록 가려움 강도가 더 큰 것으로 나타났습니다. 대상자는 기준선으로부터의 변화가 ≤ -3인 경우(즉, 최소 3 감소) 3점 반응자였습니다. 아래 제시된 결과는 3점 반응자였지만 4점 반응자는 아닌 피험자에 대한 것입니다. |
2, 4, 6, 8, 10주 차에
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2주, 4주, 6주, 8주 및 10주차에 WI-NRS의 기준선에서 변경
기간: 2, 4, 6, 8, 10주 차에
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연구 중에 피험자는 eDiary를 통해 WI-NRS(Worst Itch Numeric Rating Scale) 평가를 보고했습니다. 일일 NRS 결과가 요약되었습니다. 일일 결과를 평균하여 주간 측정값을 생성했습니다. Itch NRS는 가려움증 강도 측정을 위한 검증된 자체 보고 도구입니다. 그것은 24시간의 회상 기간을 사용하고 피험자들에게 0(가려움 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 가려움) 범위의 11점 척도에서 가려움증의 강도를 평가하도록 요청했으며, 점수가 높을수록 가려움 강도가 더 큰 것으로 나타났습니다. |
2, 4, 6, 8, 10주 차에
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기준선에서 2주까지 일일 WI-NRS 점수의 변화
기간: 2주 동안
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연구 중에 피험자는 eDiary를 통해 WI-NRS(Worst Itch Numeric Rating Scale) 평가를 보고했습니다. 일일 NRS 결과가 요약되었습니다. 일일 결과를 평균하여 주간 측정값을 생성했습니다. Itch NRS는 가려움증 강도 측정을 위한 검증된 자체 보고 도구입니다. 그것은 24시간의 회상 기간을 사용하고 피험자들에게 0(가려움 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 가려움) 범위의 11점 척도에서 가려움증의 강도를 평가하도록 요청했으며, 점수가 높을수록 가려움 강도가 더 큰 것으로 나타났습니다. |
2주 동안
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2주, 4주, 6주 및 10주차에 가장 가려운 시각적 아날로그 척도의 기준선에서 변경
기간: 2, 4, 6, 10주 차에
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가려움 시각적 아날로그 척도(VAS)는 가려움 강도 측정을 위한 검증된 자체 보고 도구입니다.
그것은 24시간의 회상 기간을 사용하고 피험자들에게 0mm(가려움 없음)에서 100mm(상상할 수 있는 최악의 가려움) 범위의 100mm 수평선에서 가려움증의 최악의 강도를 평가하도록 요청했습니다.
점수가 높을수록 가려움증 강도가 더 컸음을 나타냅니다.
VAS 측정은 센티미터로 요약되었습니다.
WI-VAS 평가는 연구 방문 시 관리되는 종이 양식을 통해 피험자에 의해 보고되었습니다.
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2, 4, 6, 10주 차에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 긴급 이상 반응(TEAE) 및 심각한 이상 반응(SAE)이 있는 피험자 수
기간: 스크리닝부터 10주차 방문 후 35일(+ 7일)에 발생한 추적(F/U) 방문 또는 연구 약물을 일찍 중단한 피험자의 경우 연구 약물의 마지막 투여까지.
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원인을 알 수 없는 만성 소양증이 있는 성인 피험자에서 세를로피탄트의 반복 경구 투여의 안전성 및 내약성을 평가하기 위해 부작용(AE)을 기록했습니다.
부작용(AE) 및 SAE는 후속 방문을 통해 첫 번째 연구 약물 투여부터 기록되었습니다.
정보에 입각한 동의서에 서명한 후, 그러나 연구 약물을 시작하기 전에, 연구자가 프로토콜-위임 중재에 의해 유발된 것으로 간주하는 SAE만 수집했습니다.
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스크리닝부터 10주차 방문 후 35일(+ 7일)에 발생한 추적(F/U) 방문 또는 연구 약물을 일찍 중단한 피험자의 경우 연구 약물의 마지막 투여까지.
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세를로피탄트 및 대사산물의 혈장 농도
기간: 10주 차에
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세를로피탄트 및 대사물의 혈장 농도를 집단 약동학 분석을 위한 다른 세를로피탄트 임상 연구로부터의 데이터와 조합하였다.
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10주 차에
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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키워드
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