タイトロープと干渉ネジ固定を比較した ACL 再建における骨結合の前向き評価

治験審査委員会の承認を得た後、研究者は、2 つの研究グループ間で 1:1 の割り当て比率を目標として、この前向きランダム化比較試験を実施しました。 すべての被験者は、術前の予約時に募集されました。 上級研究員は、ACL 再建について患者と話し合った。 移植片の選択肢に関して、術前の適切なカウンセリングが行われました。 選択基準が満たされた場合、患者は研究に関する情報を受け取りました。 インフォームド コンセントは、術後 6 か月の期間での CT スキャンの同意を含め、研究への登録を選択した人々から得られました。 患者は、カルテ番号を使用してリストから手術当日の固定技術のために無作為に割り付けられました。 患者は、(1) バイオコンポジット干渉ネジ (開口部固定) または (2) 皮質ボタン (懸垂固定) のいずれかで大腿骨側の骨ブロックを固定したアキレス腱同種移植片による ACL 再建を受けました。

選択基準には、再建の適応を満たし、アキレス腱同種移植片による再建を受けることを選択した、ACL断裂でインフォームドコンセントを提供できる18歳から50歳までの患者が含まれていました。 除外された患者には、以前のACL再建、妊娠、炎症性疾患、原発性骨障害の病歴のある患者、骨吸収阻害薬を服用している患者、および側副靭帯または後十字靭帯の損傷のある患者が含まれていました.

すべての手術は、同じ技術を使用して、1 つの施設で 1 人の外科医によって行われました。 ACL欠損症の最初の診断は、身体検査と磁気共鳴画像法で行われました。 これは、症例の開始時に関節鏡検査で確認されました。 アキレス - 踵骨同種移植片を解凍した。 腱部分は管状にされ、ロッキングファイバーループ縫合糸（アースレックス、ノースネープルズ、フロリダ州、米国）でホイップステッチされました。 骨ブロックに縫合糸を通し、移植片の直径を測定した。 次いで、グラフトにプレテンションをかけた。 大腿骨トンネルは、120 度の膝屈曲で前内側ポータルを使用して作成されました。 脛骨トンネルは、ACL フットプリントの中心にあるピンの上にアウトサイド イン テクニックを使用して作成されました。 開口部固定グループでは、骨移植片の端を大腿骨トンネルに引き込み、バイオコンポジット干渉ねじ (BioComposite Screw、Arthrex、North Naples、FL; または MILAGRO ねじ、DePuy Mitek、Raynham、MA、USA) で固定しました。 懸垂固定グループでは、皮質ボタン (TightRope, Arthrex, North Naples, FL, USA) を大腿皮質から引っ張って、アキレス骨プラグを大腿骨トンネル内に移動させ、内側顆間表面にちょうど収まるようにしました。 両方のグループで、脛骨の固定は、生体吸収性干渉ネジ (BioComposite ネジ、アースレックス、ノース ネープルズ、フロリダ州、米国またはミラグロ ネジ) およびバックアップ ノットレス アンカー (4.5 mm Biomet Peek ノットレス アンカー、バイオメット、ワルシャワ、IN、米国) と同一でした。 . グラフトは、引っ張られた状態で可動範囲にわたって膝を循環させた後、ほぼ完全に伸展した状態で固定されました。

すべての患者は、付随する病状に応じて、指定された ACL 術後リハビリテーション プロトコルを受けました。 サイクリングは生後6週間で許可されました。 インライン ジョギングは通常 4 か月で許可され、ピボット動作は 7 ～ 8 か月で開始されました。 スポーツへの完全な復帰は、9 か月後に許可されました。 スポーツ指標プログラムに登録した若い患者は、スポーツに戻る前に ACL の機能検査を受けました。 手術膝の通勤断層撮影 (CT) スキャンは、術後 6 ヶ月で得られました。

年齢、性別、体格指数などの人口統計データが収集されました。 主要評価項目は、CT スキャンによる大腿骨トンネル内の骨ブロックの骨結合でした。 これは、3 人の委員会認定放射線技師によって決定された大腿骨骨化スコアで評価されました。

大腿骨骨化スコアは、各患者に存在する大腿骨プラグまたはスクリュー固定装置の周囲の骨結合の程度を半定量的に評価する実用的な手段として考案されました。

各 CT スキャン スコア評価は、3 人の筋骨格フェローシップの訓練を受けた放射線科医の 1 人によって行われました。 骨化スコアが 2 つのカテゴリー間の境界線であると見なされたときはいつでも、コンセンサス スコアが 2 人の放射線科医によって決定されました。 CT レポートの印象には、大腿骨骨化スコアと、スコアを説明するスケール全体の脚注が含まれていました。

副次評価項目には、術前、術後の最初の来院時、およびスポーツ復帰時に得られたビジュアル アナログ スケール (VAS) の疼痛スコアが含まれていました。 身体検査の所見には、術前およびスポーツ活動への復帰時に測定された可動域 (ROM) およびラックマン グレーディングが含まれていました。 最後に、国際膝ドキュメンテーション委員会 (IKDC) の主観的膝評価スコア、Tegner-Lysholm 膝スコア、およびシンシナティ膝評価システム スコアが、スポーツ復帰時の術前と術後の両方で評価されました。