前交叉韧带重建中骨整合的前瞻性评估比较走钢丝与干涉螺钉固定

在获得机构审查委员会的批准后，研究人员进行了这项前瞻性随机对照试验，目标是在两个研究组之间分配 1:1 的比例。 所有受试者均在术前预约时招募。 高级研究者与患者讨论了 ACL 重建。 就移植物选择进行了适当的术前咨询。 如果符合纳入标准，患者将收到有关该研究的信息。 从那些选择参加研究的人那里获得了知情同意，包括同意在术后六个月进行 CT 扫描。 患者在手术当天从使用医疗记录编号的列表中随机选择固定技术。 患者使用 (1) 生物复合材料干涉螺钉（孔径固定）或 (2) 皮质按钮（悬吊固定）进行股骨侧骨块固定的跟腱同种异体移植物重建 ACL。

纳入标准包括年龄在 18 至 50 岁之间的患者，他们能够提供知情同意，ACL 撕裂符合重建的适应症，并选择接受跟腱同种异体移植物的重建。 被排除的患者包括有前交叉韧带重建史、妊娠、炎症性疾病、原发性骨病、服用骨吸收抑制剂药物的患者，以及侧副韧带或后交叉韧带受伤的患者。

所有手术均由同一机构的一名外科医生使用相同的技术进行。 ACL 缺陷的初步诊断是通过体格检查和磁共振成像进行的。 病例开始时通过关节镜证实了这一点。 解冻跟腱-跟骨同种异体移植物。 肌腱部分呈管状，并用锁定的 Fiberloop 缝合线（Arthrex，North Naples，FL，USA）进行鞭缝。 缝合线穿过骨块并测量移植物直径。 然后对移植物进行预张紧。 在膝关节屈曲 120 度时使用前内侧入路制作股骨隧道。 胫骨隧道是使用由外向内的技术在以 ACL 脚印为中心的销上创建的。 在孔固定组中，骨移植物末端被拉入股骨隧道并用生物复合材料干涉螺钉（BioComposite Screw, Arthrex, North Naples, FL；或 MILAGRO 螺钉，DePuy Mitek, Raynham, MA, USA）固定。 在悬吊固定组中，皮质扣（TightRope，Arthrex，North Naples，FL，USA）被拉过股骨皮质，用于将跟腱骨塞穿梭到股骨隧道中，直到它刚好凹进内侧髁间表面。 在两组中，胫骨固定与生物可吸收干涉螺钉（BioComposite Screw, Arthrex, North Naples, FL, USA 或 Milagro screw）和备用无结锚钉（4.5 mm Biomet Peek 无结锚钉，Biomet, Warsaw, IN, USA）相同. 在膝关节在运动范围内循环并张紧移植物后，移植物被固定在接近完全伸展的位置。

根据伴随的病理学，所有患者都接受了特定的 ACL 术后康复方案。 六周后允许骑自行车。 通常允许在四个月时进行直线慢跑，并在七到八个月时开始进行旋转运动。 九个月后允许完全恢复运动。 较年轻的患者参加了一项运动指标计划，然后在返回运动之前进行了功能性 ACL 检查。 术后 6 个月对手术膝关节进行了换向断层扫描 (CT)。

收集了包括年龄、性别和体重指数在内的人口统计数据。 主要结果测量是通过 CT 扫描在股骨隧道内骨块的骨结合。 这是通过由三名委员会认证的放射科医师确定的股骨骨化评分进行评估的。

股骨骨化评分被设计为半定量评估每位患者股骨骨栓或螺钉固定装置周围骨结合程度的实用方法。

每项 CT 扫描评分评估均由三位接受过肌肉骨骼专科培训的放射科医师中的一位进行。 每当骨化分数被认为是两个类别之间的分界线时，由两名放射科医生确定一个共识分数。 CT 报告中的印象包括股骨骨化评分以及带有整个量表的脚注来解释评分。

次要结果指标包括术前、术后第一次就诊和恢复运动时获得的视觉模拟量表 (VAS) 疼痛评分。 体格检查结果包括运动范围 (ROM) 和 Lachman 分级，这些是在术前和恢复体育活动时测量的。 最后，国际膝关节文献委员会 (IKDC) 主观膝关节评估评分、Tegner-Lysholm 膝关节评分和辛辛那提膝关节评分系统评分在术前和术后恢复运动时进行评估。