CATHTONG™ II PICC の安全性と有効性
CATHTONG™ II PICC の安全性と有効性を評価するための前向き、多施設、無作為化、オープン、並行管理臨床試験
この臨床試験は、前向き、多施設、オープン、並行、比較非劣性試験デザインです。
調査の概要
詳細な説明
国家資格を満たす4つの治験機関が臨床研究拠点として選定されます。
被験者のインフォームドコンセントと選択基準を満たした後、被験者はこの臨床研究に含まれます。
フォローアップの後、すべてのデータを整理して分析しました。
最後に、2 つのグループのデータを比較して、L&Z US, Inc. が開発した耐高圧末梢挿入中心静脈カテーテルが対照グループに劣らないかどうかを証明しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
144
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国
- Affiliated Cancer Hospital of Fudan University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
- Sir Run Run Shaw Hospital
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
- Zhejiang Provincial Tongde Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者は治験への参加を志願し、インフォームド コンセントに署名しました。
- 年齢 18 歳、80 歳。性別は限定されません。
- 末梢静脈穿刺による中心静脈カテーテル法が必要な患者に適しています（平均余命は6か月以上）：中期および長期の注入または静脈内薬物療法が必要です。同時に複数の薬物のマルチチャンバー注入が必要です。刺激性、腐食性または高浸透圧の薬物の注入が必要です。高圧血管造影または中心静脈圧モニタリング機能;
- -PICCカテーテル挿入後に治験責任医師の病院で維持する必要がある患者;
- 研究者と十分にコミュニケーションを取り、テスト要件を順守できる能力。
除外基準:
- 穿刺静脈の局所感染または穿刺部位の血管の閉塞または深刻な損傷;
- -ポリウレタンに対する既知のまたは疑われるアレルギーのある患者;
- 挿管前の部位には、外傷歴、血管手術歴、血栓症歴、放射線治療歴、上肢の両側乳癌手術、上大静脈圧迫症候群などが含まれます。
- プロトロンビン時間は正常値より6秒長く、活性化部分トロンボプラスチン時間は正常値より2.5倍長かった。
- 妊娠中および授乳中の女性;
- 被験者は、カテーテル挿入が困難な病歴を持っていました。
- -生体内でペースメーカーを移植された患者。
- 研究者は、この臨床試験に参加することは適切ではないと考えています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：実験グループ
高圧耐性を備えた中心静脈カテーテルおよび付属品の末梢移植
|
被験者はインフォームド コンセントに署名し、包含基準を満たし、除外基準を満たさず、無作為に実験群に入れられ、介入を受けました。
他の名前：
|
|
実験的：対照群
中心静脈カテーテルの末梢挿管
|
被験者はインフォームド コンセントに署名し、選択基準を満たし、除外基準を満たさず、無作為に対照群に入れられ、介入を受けました。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
1回のカテーテル挿入の成功率
時間枠：1日目
|
血管運動の皮下検出は3回未満であり、最終的にカテーテル挿入が完了し、患者の総数の事前配置割合でカテーテルの終了を確認しました（カテーテル挿入の成功は、胸部X線およびその他の透視手段を指しますカテーテルの端が上大静脈の中央および下部セグメントにあることを確認します)。
|
1日目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
稼働時間
時間枠：1日目
|
患者の皮膚の消毒の開始から透明な包帯の固定までの時間は数分です。
|
1日目
|
|
1回の穿刺の成功率。
時間枠：1日目
|
1 回の穿刺の成功とは、標的の静脈に 1 回だけ入ることを意味します。
穿刺針が一度静脈を貫通できずに皮下領域に後退した場合、試験穿刺は2回目の穿刺でした。
|
1日目
|
|
有害事象の発生率
時間枠：約3ヶ月
|
試験中の有害事象を記録し、それらが試験製品に関連しているかどうかを判断し、有害事象/反応の発生率を計算します。
|
約3ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jin jingfen, Master、The second affiliated hosital of medical college of zhejiang university
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年10月17日
一次修了 (実際)
2019年9月20日
研究の完了 (実際)
2020年10月30日
試験登録日
最初に提出
2019年1月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年2月13日
最初の投稿 (実際)
2019年2月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年6月14日
最終確認日
2020年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- PICC-2017-1016
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。