Sikkerhet og effektivitet av CATHTONG™ II PICC
14. juni 2021 oppdatert av: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
En prospektiv, multisenter, randomisert, åpen, parallellkontrollert klinisk studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til CATHTONG™ II PICC
Denne kliniske studien er en prospektiv, multisenter, åpen, parallell og komparativ ikke-inferiør studiedesign.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fire kliniske utprøvingsinstitusjoner som oppfyller den nasjonale kvalifikasjonen velges ut som kliniske forskningssentre.
Etter informert samtykke fra forsøkspersonene og oppfyllelse av utvalgskriteriene, vil forsøkspersonene bli inkludert i denne kliniske studien.
Etter oppfølgingen ble alle data sortert ut og analysert.
Til slutt ble dataene fra de to gruppene sammenlignet for å bevise om det høytrykksbestandige perifert innsatte sentrale venekateteret utviklet av L&Z US, Inc. ikke var dårligere enn kontrollgruppen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
144
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Affiliated Cancer Hospital of Fudan University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
- Sir Run Run Shaw Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
- Zhejiang Provincial Tongde Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonene meldte seg frivillig til å delta i rettssaken og signerte det informerte samtykket.
- Alder 18 år gammel, 80 år gammel; kjønn er ikke begrenset;
- Egnet for pasienter som trenger sentral venekateterisering via perifer venepunktur (forventet levealder er mer enn 6 måneder): trenger middels og langvarig infusjon eller intravenøs medikamentell behandling; trenger flerkammerinfusjon av flere medisiner samtidig; trenger infusjon av irriterende, etsende eller hyperosmotiske stoffer; hyperbar angiografi eller sentral venetrykkovervåkingsfunksjon;
- Pasienter som må vedlikeholdes på etterforskerens sykehus etter PICC-kateterisering;
- Evne til å kommunisere godt med forskere og overholde testkrav.
Ekskluderingskriterier:
- Lokal infeksjon av punkteringsvene eller okklusjon eller alvorlig lesjon av blodkar ved punkteringsstedet;
- Pasienter med kjent eller mistenkt allergi mot polyuretan;
- Pre-intubasjonsstedet inkluderer traumehistorie, vaskulær kirurgihistorie, trombosehistorie, strålebehandlingshistorie, bilateral brystkreftkirurgi påvirket øvre lemmer, superior vena cava kompresjonssyndrom, etc.
- Protrombintiden var 6 sekunder lengre enn normalverdien og den aktiverte partielle tromboplastintiden var 2,5 ganger lengre enn normalverdien.
- Kvinner under graviditet og amming;
- Forsøkspersonene hadde en historie med problemer med kateterisering.
- Pasienter med pacemakerimplantasjon in vivo;
- Forskere anser det ikke som hensiktsmessig å delta i denne kliniske studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Eksperimentell gruppe
Perifer implantasjon av sentrale venekatetre og tilbehør med høy trykktoleranse
|
Forsøkspersonene signerte informert samtykke, oppfyller inklusjonskriteriene og oppfylte ikke eksklusjonskriteriene, og ble tilfeldig tatt opp i forsøksgruppen og gitt intervensjonen.
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Kontrollgruppe
Perifer intubasjon av sentralt venekateter
|
Forsøkspersonene signerte informert samtykke, oppfyller inklusjonskriteriene og oppfylte ikke eksklusjonskriteriene, og ble tilfeldig tatt opp i kontrollgruppen og gitt intervensjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vellykket rate av engangskateterisering
Tidsramme: Dag 1
|
Subkutan påvisning av blodkarbevegelser mindre enn tre ganger, og til slutt fullført kateterisering og bekreftet at enden av kateteret i preposisjonsandelen av det totale antallet pasienter (kateteriseringssuksess refererer til røntgen av thorax og andre fluoroskopimidler bekrefte at enden av kateteret er plassert i det midtre og nedre segmentet av vena cava superior).
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Operasjonstid
Tidsramme: Dag 1
|
Tiden mellom begynnelsen av desinfeksjon av pasientens hud og fiksering av gjennomsiktig bandasje er i minutter.
|
Dag 1
|
|
suksessrate på én punktering.
Tidsramme: Dag 1
|
Suksess med én punktering refererer til å gå inn i målvenen bare én gang.
Hvis punkteringsnålen ikke klarte å trenge gjennom venen én gang og trakk seg tilbake til det subkutane området, var eksplorativ punktering den andre punkteringen.
|
Dag 1
|
|
Forekomsten av uønskede hendelser
Tidsramme: ca tre måneder
|
Registrer bivirkningene i testen, avgjør om de er relatert til testproduktet, og beregn forekomsten av uønskede hendelser/reaksjoner.
|
ca tre måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jin jingfen, Master, The second affiliated hosital of medical college of zhejiang university
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
17. oktober 2018
Primær fullføring (FAKTISKE)
20. september 2019
Studiet fullført (FAKTISKE)
30. oktober 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. januar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. februar 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
15. februar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
16. juni 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. juni 2021
Sist bekreftet
1. juni 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- PICC-2017-1016
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .