Безопасность и эффективность CATHTONG™ II PICC
14 июня 2021 г. обновлено: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Проспективное, многоцентровое, рандомизированное, открытое, параллельно контролируемое клиническое исследование для оценки безопасности и эффективности CATHTONG™ II PICC
Это клиническое исследование представляет собой проспективное, многоцентровое, открытое, параллельное и сравнительное исследование, имеющее не худший дизайн.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Четыре учреждения клинических исследований, отвечающие национальной квалификации, выбираются в качестве центров клинических исследований.
После информированного согласия субъектов и соответствия критериям отбора субъекты будут включены в это клиническое исследование.
После наблюдения все данные были отсортированы и проанализированы.
Наконец, данные двух групп сравнивали, чтобы доказать, что устойчивый к высокому давлению периферически вводимый центральный венозный катетер, разработанный L&Z US, Inc., не уступает контрольной группе.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
144
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай
- Affiliated Cancer Hospital of Fudan University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310009
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310000
- Sir Run Run Shaw Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310000
- Zhejiang Provincial Tongde Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты вызвались участвовать в испытании и подписали информированное согласие.
- Возраст 18 лет, 80 лет; пол не ограничен;
- Подходит для пациентов, которым необходима катетеризация центральных вен через периферическую вену (продолжительность жизни более 6 мес): требуется среднесрочная и длительная инфузионная или внутривенная лекарственная терапия; необходимость многокамерной инфузии нескольких препаратов одновременно; нуждаются в инфузии раздражающих, разъедающих или гиперосмотических препаратов; гипербарическая ангиография или функция мониторинга центрального венозного давления;
- Пациенты, которым необходимо содержание в стационаре следователя после катетеризации PICC;
- Способность хорошо общаться с исследователями и соблюдать требования теста.
Критерий исключения:
- Местная инфекция проколотой вены или окклюзия или серьезное повреждение кровеносного сосуда в месте прокола;
- Пациенты с известной или предполагаемой аллергией на полиуретан;
- Место до интубации включает историю травм, историю сосудистой хирургии, историю тромбоза, историю лучевой терапии, двустороннюю хирургию рака молочной железы, пораженную верхние конечности, синдром сдавления верхней полой вены и т. Д.
- Протромбиновое время превышало норму на 6 секунд, а активированное частичное тромбопластиновое время превышало норму в 2,5 раза.
- Беременные и кормящие женщины;
- В анамнезе у субъектов были трудности с катетеризацией.
- Пациенты с имплантацией кардиостимулятора in vivo;
- Исследователи не считают целесообразным участвовать в этом клиническом испытании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Экспериментальная группа
Периферическая имплантация центральных венозных катетеров и аксессуаров, устойчивых к высокому давлению
|
Субъекты подписали информированное согласие, соответствовали критериям включения и не соответствовали критериям исключения, были случайным образом включены в экспериментальную группу и подвергались вмешательству.
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Контрольная группа
Периферическая интубация центрального венозного катетера
|
Субъекты подписали информированное согласие, соответствовали критериям включения и не соответствовали критериям исключения, были случайным образом включены в контрольную группу и подвергались вмешательству.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Успешный показатель однократной катетеризации
Временное ограничение: 1 день
|
Подкожное обнаружение движений кровеносных сосудов менее чем в три раза и, наконец, завершение катетеризации и подтверждение того, что конец катетера находится в доле предварительного позиционирования от общего числа пациентов (успех катетеризации относится к рентгенографии грудной клетки и другим средствам рентгеноскопии для подтверждают, что конец катетера расположен в среднем и нижнем сегменте верхней полой вены).
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время работы
Временное ограничение: 1 день
|
Время между началом дезинфекции кожи больного и фиксацией прозрачной повязки - в минутах.
|
1 день
|
|
вероятность успеха одного прокола.
Временное ограничение: 1 день
|
Успех одной пункции относится к попаданию в целевую вену только один раз.
Если пункционная игла не смогла один раз проникнуть в вену и отступила в подкожную область, то второй пункцией выполняли исследовательскую пункцию.
|
1 день
|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: около трех месяцев
|
Запишите нежелательные явления в тесте, определите, связаны ли они с тестируемым продуктом, и подсчитайте частоту нежелательных явлений/реакций.
|
около трех месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Jin jingfen, Master, The second affiliated hosital of medical college of zhejiang university
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
17 октября 2018 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 сентября 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 октября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 января 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 февраля 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 февраля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
16 июня 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 июня 2021 г.
Последняя проверка
1 июня 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- PICC-2017-1016
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .