Sicherheit und Wirksamkeit von CATHTONG™ II PICC
14. Juni 2021 aktualisiert von: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Eine prospektive, multizentrische, randomisierte, offene, parallel kontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von CATHTONG™ II PICC
Diese klinische Studie ist ein prospektives, multizentrisches, offenes, paralleles und vergleichendes nicht unterlegenes Studiendesign.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Als klinische Forschungszentren werden vier Einrichtungen für klinische Studien ausgewählt, die die nationale Qualifikation erfüllen.
Nach informierter Zustimmung der Probanden und Erfüllung der Auswahlkriterien werden die Probanden in diese klinische Studie aufgenommen.
Nach der Nachbereitung wurden alle Daten aussortiert und analysiert.
Abschließend wurden die Daten der beiden Gruppen verglichen, um zu belegen, ob der von L&Z US, Inc. entwickelte hochdruckfeste peripher eingeführte zentrale Venenkatheter der Kontrollgruppe nicht unterlegen war.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
144
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China
- Affiliated Cancer Hospital of Fudan University
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
- Sir Run Run Shaw Hospital
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
- Zhejiang Provincial Tongde Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Probanden meldeten sich freiwillig zur Teilnahme an der Studie und unterzeichneten die Einverständniserklärung.
- Alter 18 Jahre alt, 80 Jahre alt; Geschlecht ist nicht begrenzt;
- Geeignet für Patienten, die eine zentrale Venenkatheterisierung über eine periphere Venenpunktion benötigen (Lebenserwartung beträgt mehr als 6 Monate): eine mittel- und langfristige Infusion oder intravenöse medikamentöse Therapie benötigen; eine Mehrkammerinfusion mehrerer Medikamente gleichzeitig benötigen; eine Infusion von reizenden, ätzenden oder hyperosmotischen Arzneimitteln benötigen; hyperbare Angiographie oder zentralvenöse Drucküberwachungsfunktion;
- Patienten, die nach der PICC-Katheterisierung im Krankenhaus des Prüfers verbleiben müssen;
- Fähigkeit, gut mit Forschern zu kommunizieren und Testanforderungen zu erfüllen.
Ausschlusskriterien:
- Lokale Infektion der Punktionsvene oder Okklusion oder schwere Läsion des Blutgefäßes an der Punktionsstelle;
- Patienten mit bekannter oder vermuteter Allergie gegen Polyurethan;
- Der Ort vor der Intubation umfasst die Anamnese eines Traumas, einer Gefäßoperation, einer Thrombose, einer Strahlentherapie, einer bilateralen Brustkrebsoperation an den oberen Gliedmaßen, einem Kompressionssyndrom der oberen Hohlvene usw.
- Die Prothrombinzeit war 6 Sekunden länger als der Normalwert und die aktivierte partielle Thromboplastinzeit war 2,5-mal länger als der Normalwert.
- Schwangere und stillende Frauen;
- Die Probanden hatten eine Vorgeschichte von Schwierigkeiten bei der Katheterisierung.
- Patienten mit Schrittmacherimplantation in vivo;
- Die Forscher halten es nicht für angemessen, an dieser klinischen Studie teilzunehmen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Experimentelle Gruppe
Periphere Implantation von zentralvenösen Kathetern und Zubehör mit hoher Drucktoleranz
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Die Probanden unterzeichneten eine Einverständniserklärung, erfüllten die Einschlusskriterien und erfüllten die Ausschlusskriterien nicht und wurden nach dem Zufallsprinzip in die experimentelle Gruppe aufgenommen und erhielten die Intervention.
Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: Kontrollgruppe
Periphere Intubation eines zentralvenösen Katheters
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Die Probanden unterzeichneten eine Einverständniserklärung, erfüllten die Einschlusskriterien und erfüllten die Ausschlusskriterien nicht und wurden nach dem Zufallsprinzip in die Kontrollgruppe aufgenommen und erhielten die Intervention.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erfolgsrate der einmaligen Katheterisierung
Zeitfenster: Tag 1
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Subkutaner Nachweis von Blutgefäßbewegungen weniger als dreimal und schließlich abgeschlossene Katheterisierung und bestätigt, dass das Ende des Katheters im Anteil der Vorpositionierung an der Gesamtzahl der Patienten liegt (Katheterisierungserfolg bezieht sich auf die Röntgenaufnahme des Brustkorbs und andere Mittel zur Durchleuchtung). Vergewissern Sie sich, dass sich das Ende des Katheters im mittleren und unteren Abschnitt der oberen Hohlvene befindet).
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Tag 1
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Betriebszeit
Zeitfenster: Tag 1
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Die Zeit zwischen dem Beginn der Desinfektion der Haut des Patienten und dem Fixieren des transparenten Verbands beträgt Minuten.
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Tag 1
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Erfolgsquote einer Punktion.
Zeitfenster: Tag 1
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Der Erfolg einer Punktion bezieht sich auf das einmalige Eindringen in die Zielvene.
Wenn die Punktionsnadel die Vene einmal nicht durchdrungen hat und sich in den subkutanen Bereich zurückgezogen hat, war die Sondierungspunktion die zweite Punktion.
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Tag 1
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Die Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: ungefähr drei Monate
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Zeichnen Sie die unerwünschten Ereignisse im Test auf, stellen Sie fest, ob sie mit dem Testprodukt zusammenhängen, und berechnen Sie das Auftreten von unerwünschten Ereignissen/Reaktionen.
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ungefähr drei Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Jin jingfen, Master, The second affiliated hosital of medical college of zhejiang university
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
17. Oktober 2018
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
20. September 2019
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
30. Oktober 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Januar 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Februar 2019
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
15. Februar 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
16. Juni 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Juni 2021
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- PICC-2017-1016
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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