Sécurité et efficacité du CATHTONG™ II PICC
14 juin 2021 mis à jour par: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Un essai clinique prospectif, multicentrique, randomisé, ouvert et parallèle pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du CATHTONG™ II PICC
Cet essai clinique est un plan d'essai non inférieur prospectif, multicentrique, ouvert, parallèle et comparatif.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Quatre institutions d'essais cliniques répondant à la qualification nationale sont sélectionnées comme centres de recherche clinique.
Après consentement éclairé des sujets et répondant aux critères de sélection, les sujets seront inclus dans cette étude clinique.
Après le suivi, toutes les données ont été triées et analysées.
Enfin, les données des deux groupes ont été comparées pour prouver si le cathéter veineux central à insertion périphérique résistant à la haute pression développé par L&Z US, Inc. n'était pas inférieur au groupe témoin.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
144
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine
- Affiliated Cancer Hospital of Fudan University
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310009
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
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Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310000
- Sir Run Run Shaw Hospital
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Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310000
- Zhejiang Provincial Tongde Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets se sont portés volontaires pour participer à l'essai et ont signé le consentement éclairé.
- Âge 18 ans, 80 ans; le sexe n'est pas limité;
- Convient aux patients qui ont besoin d'un cathétérisme veineux central par ponction veineuse périphérique (l'espérance de vie est supérieure à 6 mois) : besoin d'une perfusion à moyen et long terme ou d'un traitement médicamenteux intraveineux ; besoin d'une perfusion multichambre de plusieurs médicaments en même temps ; besoin d'infusion de médicaments irritants, corrosifs ou hyperosmotiques; angiographie hyperbare ou fonction de surveillance de la pression veineuse centrale ;
- Patients devant être maintenus à l'hôpital de l'investigateur après cathétérisme PICC ;
- Capacité à bien communiquer avec les chercheurs et à se conformer aux exigences des tests.
Critère d'exclusion:
- Infection locale de la veine de ponction ou occlusion ou lésion grave du vaisseau sanguin au point de ponction ;
- Patients allergiques connus ou suspectés au polyuréthane ;
- Le site de pré-intubation comprend les antécédents de traumatisme, les antécédents de chirurgie vasculaire, les antécédents de thrombose, les antécédents de radiothérapie, la chirurgie bilatérale du cancer du sein affectée aux membres supérieurs, le syndrome de compression de la veine cave supérieure, etc.
- Le temps de prothrombine était supérieur de 6 secondes à la valeur normale et le temps de thromboplastine partielle activée était 2,5 fois supérieur à la valeur normale.
- Femmes enceintes et allaitantes ;
- Les sujets avaient des antécédents de difficultés de cathétérisme.
- Patients avec implantation de stimulateur cardiaque in vivo ;
- Les chercheurs ne jugent pas approprié de participer à cet essai clinique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Groupe expérimental
Implantation périphérique de cathéters veineux centraux et d'accessoires à haute tolérance à la pression
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Les sujets ont signé un consentement éclairé, remplissaient les critères d'inclusion et ne remplissaient pas les critères d'exclusion, et ont été admis au hasard dans le groupe expérimental et ont reçu l'intervention.
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Groupe de contrôle
Intubation périphérique du cathéter veineux central
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Les sujets ont signé un consentement éclairé, remplissaient les critères d'inclusion et ne remplissaient pas les critères d'exclusion, et ont été admis au hasard dans le groupe témoin et ont reçu l'intervention.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réussite du cathétérisme unique
Délai: Jour 1
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Détection sous-cutanée des mouvements des vaisseaux sanguins moins de trois fois, et enfin terminé le cathétérisme et confirmé que la fin du cathéter dans la proportion de pré-positionnement du nombre total de patients (le succès du cathétérisme se réfère à la radiographie pulmonaire et à d'autres moyens de fluoroscopie pour confirmer que l'extrémité du cathéter est située dans le segment moyen et inférieur de la veine cave supérieure).
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Jour 1
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps de fonctionnement
Délai: Jour 1
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Le temps entre le début de la désinfection de la peau du patient et la fixation du pansement transparent est en minutes.
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Jour 1
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taux de réussite d'une ponction.
Délai: Jour 1
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Le succès d'une ponction se réfère à l'entrée dans la veine cible une seule fois.
Si l'aiguille de ponction n'a pas réussi à pénétrer dans la veine une fois et s'est retirée dans la zone sous-cutanée, la ponction exploratrice était la deuxième ponction.
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Jour 1
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L'incidence des événements indésirables
Délai: environ trois mois
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Enregistrez les événements indésirables dans le test, déterminez s'ils sont liés au produit testé et calculez l'incidence des événements/réactions indésirables.
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environ trois mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jin jingfen, Master, The second affiliated hosital of medical college of zhejiang university
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
17 octobre 2018
Achèvement primaire (RÉEL)
20 septembre 2019
Achèvement de l'étude (RÉEL)
30 octobre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 janvier 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 février 2019
Première publication (RÉEL)
15 février 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
16 juin 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 juin 2021
Dernière vérification
1 juin 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- PICC-2017-1016
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .