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CATHTONG™ II PICC의 안전성과 유효성

2021년 6월 14일 업데이트: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

CATHTONG™ II PICC의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 전향적, 다기관, 무작위, 공개, 병렬 제어 임상 시험

이 임상 시험은 전향적, 다중 센터, 개방형, 병렬 및 비교 비열등 시험 디자인입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

국가자격을 충족하는 임상시험기관 4곳을 임상연구기관으로 선정합니다. 피험자의 정보에 입각한 동의 및 선택 기준을 충족한 후, 피험자는 이 임상 연구에 포함됩니다. 후속 조치 후 모든 데이터를 분류하고 분석했습니다. 마지막으로 L&Z US, Inc.에서 개발한 고압 말초 삽입형 중심정맥 카테터가 대조군보다 열등하지 않은지 여부를 증명하기 위해 두 군의 데이터를 비교하였다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

144

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국
        • Affiliated Cancer Hospital of Fudan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310009
        • Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310000
        • Sir Run Run Shaw Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310000
        • Zhejiang Provincial Tongde Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 피험자는 시험에 참여하기로 자원했고 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
  • 18세, 80세; 성별은 제한되지 않습니다.
  • 말초정맥천자를 통한 중심정맥관삽입이 필요한 환자(예상수명 6개월 이상)에 적합: 중장기 주입 또는 정맥주사 약물치료 필요; 동시에 여러 약물의 다중 챔버 주입이 필요합니다. 자극성, 부식성 또는 고 삼투압 약물 주입이 필요합니다. 고압혈관조영술 또는 중심정맥압 모니터링 기능;
  • PICC 카테터 삽입 후 연구자의 병원에서 유지가 필요한 환자;
  • 연구자와 원활하게 소통하고 시험 요구사항을 준수할 수 있는 능력.

제외 기준:

  • 천자 정맥의 국소 감염 또는 천자 부위의 혈관 폐색 또는 심각한 병변;
  • 폴리우레탄에 알러지가 있거나 의심되는 환자
  • 삽관 전 부위에는 외상 이력, 혈관 수술 이력, 혈전증 이력, 방사선 치료 이력, 상지에 영향을 받은 양측 유방암 수술, 상대정맥 압박 증후군 등이 포함됩니다.
  • 프로트롬빈 시간은 정상값보다 6초 더 길었고 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간은 정상값보다 2.5배 더 길었습니다.
  • 임신 및 수유중인 여성;
  • 피험자는 카테터 삽입에 어려움을 겪었습니다.
  • 생체 내 심장박동기 이식 환자;
  • 연구자들은 이 임상 시험에 참여하는 것이 적절하지 않다고 생각합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지원_케어
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험군
내압성이 높은 중심정맥 카테터 및 부속품의 말초 이식
장치: 고압 내성이 있는 PICC
사전 동의서에 서명한 피험자는 포함 기준을 충족하고 제외 기준을 충족하지 않았으며 실험 그룹에 무작위로 참여하여 중재를 받았습니다.
다른 이름들:
  • 중심 정맥 카테터의 말초 삽관
실험적: 대조군
중심 정맥 카테터의 말초 삽관
장치: 론틴 중심 정맥 카테터
사전 동의서에 서명한 피험자는 포함 기준을 충족하고 제외 기준을 충족하지 않았으며 대조군에 무작위로 참여하여 중재를 받았습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
일회성 카테터 삽입 성공률
기간: 1일차
피하혈관 움직임 검출 3회 미만, 최종 카테터삽입 완료 및 카테터 끝부분이 전체 환자 수의 사전 배치 비율임을 확인 카테터의 끝이 상대정맥의 중간 및 하단에 위치하는지 확인합니다.)
1일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
운영 시간
기간: 1일차
환자의 피부 소독 시작과 투명한 드레싱 고정 사이의 시간은 몇 분입니다.
1일차
한 번의 펑크 성공률.
기간: 1일차
한 번의 천자 성공은 목표 정맥에 한 번만 들어가는 것을 의미합니다. 천자 바늘이 한 번 정맥을 관통하지 못하고 피하 부위로 후퇴한 경우 탐색 천자가 두 번째 천자였습니다.
1일차
부작용 발생률
기간: 약 3개월
테스트에서 부작용을 기록하고 테스트 제품과 관련이 있는지 확인하고 부작용/반응 발생률을 계산합니다.
약 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

수사관

  • 수석 연구원: Jin jingfen, Master, The second affiliated hosital of medical college of zhejiang university

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 10월 17일

기본 완료 (실제)

2019년 9월 20일

연구 완료 (실제)

2020년 10월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 1월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 2월 13일

처음 게시됨 (실제)

2019년 2월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 6월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 6월 14일

마지막으로 확인됨

2020년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • PICC-2017-1016

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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