CATHTONG™ II PICC:n turvallisuus ja tehokkuus
maanantai 14. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Tuleva, monikeskus, satunnaistettu, avoin, rinnakkaisohjattu kliininen tutkimus CATHTONG™ II PICC:n turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi
Tämä kliininen tutkimus on prospektiivinen, monikeskus, avoin, rinnakkainen ja vertaileva non-inferior-tutkimussuunnitelma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kliinisiksi tutkimuskeskuksiksi valitaan neljä kansallisen kelpoisuuden täyttävää kliinistä tutkimuslaitosta.
Tutkittavien tietoisen suostumuksen ja valintakriteerien täyttymisen jälkeen koehenkilöt sisällytetään tähän kliiniseen tutkimukseen.
Seurannan jälkeen kaikki tiedot lajiteltiin ja analysoitiin.
Lopuksi kahden ryhmän tietoja verrattiin sen osoittamiseksi, oliko L&Z US, Inc:n kehittämä korkean paineenkestävä perifeerisesti asetettu keskuslaskimokatetri huonompi kuin kontrolliryhmä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
144
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina
- Affiliated Cancer Hospital of Fudan University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310009
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310000
- Sir Run Run Shaw Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310000
- Zhejiang Provincial Tongde Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt ilmoittautuivat vapaaehtoisesti tutkimukseen ja allekirjoittivat tietoisen suostumuksen.
- Ikä 18 vuotta vanha, 80 vuotta vanha; sukupuolta ei ole rajoitettu;
- Soveltuu potilaille, jotka tarvitsevat keskuslaskimokatetrointia perifeerisen laskimopunktion kautta (elinajanodote on yli 6 kuukautta): tarvitsevat keskipitkän ja pitkän aikavälin infuusio- tai suonensisäistä lääkehoitoa; tarvitaan useiden lääkkeiden monikammioinen infuusio samanaikaisesti; tarvitsevat ärsyttävien, syövyttäviä tai hyperosmoottisia lääkkeitä infuusiona; hyperbarinen angiografia tai keskuslaskimopaineen seurantatoiminto;
- Potilaat, joita on pidettävä tutkijan sairaalassa PICC-katetrosoinnin jälkeen;
- Kyky kommunikoida hyvin tutkijoiden kanssa ja täyttää testivaatimukset.
Poissulkemiskriteerit:
- Pistolaskimon tai tukosten paikallinen infektio tai vakava verisuonen vaurio pistoskohdassa;
- Potilaat, joilla tiedetään tai epäillään olevan allergiaa polyuretaanille;
- Intubaatiota edeltävä paikka sisältää traumahistorian, verisuonikirurgian, tromboosihistorian, sädehoitohistorian, molemminpuolisen rintasyövän leikkauksen, joihin on vaikuttanut yläraajoja, yläonttolaskimon kompressiooireyhtymä jne.
- Protrombiiniaika oli 6 sekuntia pidempi kuin normaaliarvo ja aktivoitunut osittainen tromboplastiiniaika oli 2,5 kertaa pidempi kuin normaaliarvo.
- Raskaana olevat ja imettävät naiset;
- Koehenkilöillä oli aiemmin ollut vaikeuksia katetroinnissa.
- Potilaat, joille on implantoitu sydämentahdistin in vivo;
- Tutkijat eivät pidä asianmukaisena osallistua tähän kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Kokeellinen ryhmä
Keskuslaskimokatetrien ja lisävarusteiden perifeerinen implantointi korkean paineensietokyvyn kanssa
|
Koehenkilöt allekirjoittivat tietoisen suostumuksen, täyttivät sisällyttämiskriteerit eivätkä täyttäneet poissulkemiskriteerejä, ja heidät otettiin satunnaisesti koeryhmään ja heille annettiin interventio.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Kontrolliryhmä
Keskuslaskimokatetrin perifeerinen intubaatio
|
Koehenkilöt allekirjoittivat tietoisen suostumuksen, täyttivät sisällyttämiskriteerit eivätkä täyttäneet poissulkemiskriteerejä, ja heidät otettiin satunnaisesti kontrolliryhmään ja heille annettiin interventio.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kertaluonteinen katetrointi onnistui
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Verisuonten liikkeiden ihonalainen havaitseminen alle kolme kertaa, ja lopulta valmis katetrointi ja varmisti, että katetrin pää on esiasennossa suhteessa potilaiden kokonaismäärään (katetrosoinnin onnistuminen tarkoittaa keuhkojen röntgenkuvausta ja muita fluoroskopiaa). varmista, että katetrin pää sijaitsee ylä-onttolaskimon keski- ja alaosassa).
|
Päivä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminta-aika
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Potilaan ihon desinfioinnin alkamisen ja läpinäkyvän sidoksen kiinnittämisen välinen aika on minuuteissa.
|
Päivä 1
|
|
yhden piston onnistumisprosentti.
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Yhden pistoksen onnistuminen tarkoittaa, että kohdelaskimoon pääsee vain kerran.
Jos pistoneula ei onnistunut tunkeutumaan laskimoon kerran ja vetäytyi ihonalaiselle alueelle, tutkiva pisto oli toinen pisto.
|
Päivä 1
|
|
Haitallisten tapahtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: noin kolme kuukautta
|
Tallenna testin haittatapahtumat, määritä, liittyvätkö ne testituotteeseen, ja laske haittatapahtumien/reaktioiden esiintyvyys.
|
noin kolme kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Jin jingfen, Master, The second affiliated hosital of medical college of zhejiang university
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 17. lokakuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 20. syyskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 30. lokakuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 23. tammikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. helmikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 15. helmikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 16. kesäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. kesäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- PICC-2017-1016
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .