Sicurezza ed efficacia di CATHTONG™ II PICC
14 giugno 2021 aggiornato da: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Uno studio clinico prospettico, multicentrico, randomizzato, aperto, controllato in parallelo per valutare la sicurezza e l'efficacia di CATHTONG™ II PICC
Questo studio clinico è un progetto di studio prospettico, multicentrico, aperto, parallelo e comparativo non inferiore.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Quattro istituti di sperimentazione clinica che soddisfano la qualificazione nazionale sono selezionati come centri di ricerca clinica.
Dopo il consenso informato dei soggetti e aver soddisfatto i criteri di selezione, i soggetti saranno inclusi in questo studio clinico.
Dopo il follow-up, tutti i dati sono stati ordinati e analizzati.
Infine, i dati dei due gruppi sono stati confrontati per dimostrare se il catetere venoso centrale inserito perifericamente resistente all'alta pressione sviluppato da L&Z US, Inc. non fosse inferiore al gruppo di controllo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
144
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina
- Affiliated Cancer Hospital of Fudan University
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310009
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
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Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
- Sir Run Run Shaw Hospital
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Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
- Zhejiang Provincial Tongde Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I soggetti si sono offerti volontari per partecipare allo studio e hanno firmato il consenso informato.
- Età 18 anni, 80 anni; il genere non è limitato;
- Adatto a pazienti che necessitano di cateterismo venoso centrale tramite venipuntura periferica (l'aspettativa di vita è superiore a 6 mesi): necessitano di infusione a medio e lungo termine o terapia farmacologica per via endovenosa; necessita di infusione multicamera di più farmaci contemporaneamente; necessita di infusione di farmaci irritanti, corrosivi o iperosmotici; angiografia iperbarica o funzione di monitoraggio della pressione venosa centrale;
- Pazienti che devono essere mantenuti nell'ospedale dello sperimentatore dopo il cateterismo PICC;
- Capacità di comunicare bene con i ricercatori e soddisfare i requisiti dei test.
Criteri di esclusione:
- Infezione locale della vena della puntura o occlusione o grave lesione del vaso sanguigno nel punto della puntura;
- Pazienti con allergie note o sospette al poliuretano;
- Il sito di pre-intubazione include la storia del trauma, la storia della chirurgia vascolare, la storia della trombosi, la storia della radioterapia, la chirurgia bilaterale del cancro al seno colpita agli arti superiori, la sindrome da compressione della vena cava superiore, ecc.
- Il tempo di protrombina era 6 secondi più lungo del valore normale e il tempo di tromboplastina parziale attivata era 2,5 volte più lungo del valore normale.
- Donne in gravidanza e allattamento;
- I soggetti avevano una storia di difficoltà nel cateterismo.
- Pazienti con impianto di pacemaker in vivo;
- I ricercatori non ritengono opportuno partecipare a questo studio clinico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Gruppo sperimentale
Impianto periferico di cateteri venosi centrali e accessori con elevata tolleranza alla pressione
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I soggetti hanno firmato il consenso informato, soddisfano i criteri di inclusione e non soddisfano i criteri di esclusione, e sono stati ammessi in modo casuale al gruppo sperimentale e sottoposti all'intervento.
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Gruppo di controllo
Intubazione periferica del catetere venoso centrale
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I soggetti hanno firmato il consenso informato, soddisfacevano i criteri di inclusione e non soddisfacevano i criteri di esclusione, e sono stati ammessi in modo casuale al gruppo di controllo e sottoposti all'intervento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di successo del cateterismo una tantum
Lasso di tempo: Giorno 1
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Rilevamento sottocutaneo dei movimenti dei vasi sanguigni meno di tre volte e infine completato il cateterismo e confermato che l'estremità del catetere nella proporzione di preposizionamento del numero totale di pazienti (il successo del cateterismo si riferisce alla radiografia del torace e ad altri mezzi di fluoroscopia per confermare che l'estremità del catetere si trova nel segmento medio e inferiore della vena cava superiore).
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Giorno 1
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo di operatività
Lasso di tempo: Giorno 1
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Il tempo che intercorre tra l'inizio della disinfezione della pelle del paziente e il fissaggio della medicazione trasparente è in minuti.
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Giorno 1
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percentuale di successo di una puntura.
Lasso di tempo: Giorno 1
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Il successo di una puntura si riferisce all'ingresso nella vena bersaglio solo una volta.
Se l'ago della puntura non è riuscito a penetrare nella vena una volta e si è ritirato nell'area sottocutanea, la puntura esplorativa è stata la seconda puntura.
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Giorno 1
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L'incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: circa tre mesi
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Registrare gli eventi avversi nel test, determinare se sono correlati al prodotto in esame e calcolare l'incidenza di eventi/reazioni avverse.
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circa tre mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Jin jingfen, Master, The second affiliated hosital of medical college of zhejiang university
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
17 ottobre 2018
Completamento primario (EFFETTIVO)
20 settembre 2019
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
30 ottobre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 gennaio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 febbraio 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
15 febbraio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
16 giugno 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 giugno 2021
Ultimo verificato
1 giugno 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- PICC-2017-1016
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .