Seguridad y eficacia de CATHTONG™ II PICC
14 de junio de 2021 actualizado por: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Ensayo clínico prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, abierto, controlado en paralelo para evaluar la seguridad y la eficacia del PICC CATHTONG™ II
Este ensayo clínico tiene un diseño de ensayo no inferior prospectivo, multicéntrico, abierto, paralelo y comparativo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se seleccionan cuatro instituciones de ensayos clínicos que cumplen con la calificación nacional como centros de investigación clínica.
Tras el consentimiento informado de los sujetos y el cumplimiento de los criterios de selección, los sujetos se incluirán en este estudio clínico.
Después del seguimiento, todos los datos fueron ordenados y analizados.
Finalmente, se compararon los datos de los dos grupos para probar si el catéter venoso central de inserción periférica resistente a alta presión desarrollado por L&Z US, Inc. no era inferior al grupo de control.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
144
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana
- Affiliated Cancer Hospital of Fudan University
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310009
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310000
- Sir Run Run Shaw Hospital
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310000
- Zhejiang Provincial Tongde Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos se ofrecieron como voluntarios para participar en el ensayo y firmaron el consentimiento informado.
- Edad 18 años, 80 años; el género no está limitado;
- Adecuado para pacientes que necesitan cateterismo venoso central a través de venopunción periférica (la expectativa de vida es de más de 6 meses): necesitan infusión a mediano y largo plazo o terapia con medicamentos intravenosos; necesita infusión multicámara de múltiples fármacos al mismo tiempo; necesita infusión de drogas irritantes, corrosivas o hiperosmóticas; angiografía hiperbárica o función de monitorización de la presión venosa central;
- Pacientes que necesitan permanecer en el hospital del investigador después del cateterismo PICC;
- Capacidad para comunicarse bien con los investigadores y cumplir con los requisitos de las pruebas.
Criterio de exclusión:
- Infección local de la vena de punción u oclusión o lesión grave del vaso sanguíneo en el lugar de la punción;
- Pacientes con alergias conocidas o sospechadas al poliuretano;
- El sitio de preintubación incluye antecedentes de traumatismos, antecedentes de cirugía vascular, antecedentes de trombosis, antecedentes de radioterapia, cirugía bilateral de cáncer de mama en miembros superiores afectados, síndrome de compresión de la vena cava superior, etc.
- El tiempo de protrombina fue 6 segundos mayor que el valor normal y el tiempo de tromboplastina parcial activada fue 2,5 veces mayor que el valor normal.
- Mujeres embarazadas y lactantes;
- Los sujetos tenían antecedentes de dificultad en el cateterismo.
- Pacientes con implante de marcapasos in vivo;
- Los investigadores no consideran apropiado participar en este ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo experimental
Implantación periférica de catéteres venosos centrales y accesorios con alta tolerancia a la presión
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Los sujetos firmaron el consentimiento informado, cumplieron con los criterios de inclusión y no cumplieron con los criterios de exclusión, y fueron admitidos aleatoriamente en el grupo experimental y recibieron la intervención.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Grupo de control
Intubación periférica de catéter venoso central
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Los sujetos firmaron el consentimiento informado, cumplieron con los criterios de inclusión y no cumplieron con los criterios de exclusión, y fueron admitidos aleatoriamente en el grupo de control y recibieron la intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa exitosa de cateterismo único
Periodo de tiempo: Día 1
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Detección subcutánea de movimientos de vasos sanguíneos menos de tres veces, y finalmente completó el cateterismo y confirmó que el extremo del catéter en la proporción de posicionamiento previo del número total de pacientes (el éxito del cateterismo se refiere a la radiografía de tórax y otros medios de fluoroscopia para confirme que el extremo del catéter se encuentra en el segmento medio e inferior de la vena cava superior).
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Día 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo de funcionamiento
Periodo de tiempo: Día 1
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El tiempo entre el inicio de la desinfección de la piel del paciente y la fijación del apósito transparente es de minutos.
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Día 1
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tasa de éxito de un pinchazo.
Periodo de tiempo: Día 1
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El éxito de una punción se refiere a ingresar a la vena objetivo solo una vez.
Si la aguja de punción no lograba penetrar la vena una vez y retrocedía al área subcutánea, entonces la punción exploratoria era la segunda punción.
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Día 1
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La incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: unos tres meses
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Registre los eventos adversos en la prueba, determine si están relacionados con el producto de prueba y calcule la incidencia de eventos/reacciones adversas.
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unos tres meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Jin jingfen, Master, The second affiliated hosital of medical college of zhejiang university
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
17 de octubre de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
20 de septiembre de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
30 de octubre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de enero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
15 de febrero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
16 de junio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de junio de 2021
Última verificación
1 de junio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- PICC-2017-1016
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .