Bezpečnost a účinnost CATHTONG™ II PICC
14. června 2021 aktualizováno: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Prospektivní, multicentrická, randomizovaná, otevřená, paralelně kontrolovaná klinická studie pro hodnocení bezpečnosti a účinnosti CATHTONG™ II PICC
Tato klinická studie je prospektivní, multicentrická, otevřená, paralelní a srovnávací non-inferior studie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Jako centra klinického výzkumu jsou vybrány čtyři instituce klinického hodnocení, které splňují národní kvalifikaci.
Po informovaném souhlasu subjektů a splnění výběrových kritérií budou subjekty zařazeny do této klinické studie.
Po následné kontrole byla všechna data roztříděna a analyzována.
Nakonec byla data obou skupin porovnána, aby se prokázalo, zda periferně zavedený centrální žilní katétr odolný vůči vysokému tlaku vyvinutý společností L&Z US, Inc. nebyl horší než kontrolní skupina.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
144
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína
- Affiliated Cancer Hospital of Fudan University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310009
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
- Sir Run Run Shaw Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
- Zhejiang Provincial Tongde Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty se dobrovolně přihlásily k účasti ve studii a podepsaly informovaný souhlas.
- Věk 18 let, 80 let; pohlaví není omezeno;
- Vhodné pro pacienty, kteří potřebují centrální žilní katetrizaci periferní venepunkcí (očekávaná délka života je více než 6 měsíců): potřebují střednědobou a dlouhodobou infuzní nebo intravenózní medikamentózní terapii; potřebují vícekomorovou infuzi více léků současně; potřebují infuzi dráždivých, žíravých nebo hyperosmotických léků; hyperbarická angiografie nebo funkce monitorování centrálního žilního tlaku;
- Pacienti, kteří potřebují být udržováni v nemocnici zkoušejícího po katetrizaci PICC;
- Schopnost dobře komunikovat s výzkumnými pracovníky a splnit požadavky testu.
Kritéria vyloučení:
- Lokální infekce vpichované žíly nebo okluze nebo závažná léze krevní cévy v místě vpichu;
- Pacienti se známou nebo suspektní alergií na polyuretan;
- Místo před intubací zahrnuje anamnézu traumatu, anamnézu cévní chirurgie, anamnézu trombózy, anamnézu radioterapie, bilaterální operaci karcinomu prsu postižené horní končetiny, kompresní syndrom horní duté žíly atd.
- Protrombinový čas byl o 6 sekund delší než normální hodnota a aktivovaný parciální tromboplastinový čas byl 2,5krát delší než normální hodnota.
- Těhotenství a kojení ženy;
- Subjekty měly v minulosti potíže s katetrizací.
- Pacienti s implantací kardiostimulátoru in vivo;
- Vědci nepovažují za vhodné se této klinické studie účastnit.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Experimentální skupina
Periferní implantace centrálních žilních katétrů a příslušenství s tolerancí vysokého tlaku
|
Subjekty podepsaly informovaný souhlas, splnily kritéria pro zařazení a nesplnily kritéria vyloučení a byly náhodně přijaty do experimentální skupiny a byla jim poskytnuta intervence.
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Kontrolní skupina
Periferní intubace centrálního žilního katétru
|
Subjekty podepsaly informovaný souhlas, splnily kritéria pro zařazení a nesplnily kritéria vyloučení a byly náhodně přijaty do kontrolní skupiny a byla jim poskytnuta intervence.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěšnost jednorázové katetrizace
Časové okno: Den 1
|
Subkutánní detekce pohybů krevních cév méně než třikrát, a nakonec dokončená katetrizace a potvrdila, že konec katetru v předpolohovacím podílu na celkovém počtu pacientů (úspěšnost katetrizace se vztahuje na RTG hrudníku a další skiaskopické prostředky k potvrdit, že konec katétru se nachází ve středním a dolním segmentu horní duté žíly).
|
Den 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Provozní doba
Časové okno: Den 1
|
Doba mezi začátkem dezinfekce pokožky pacienta a fixací průhledného obvazu je v minutách.
|
Den 1
|
|
úspěšnost jednoho vpichu.
Časové okno: Den 1
|
Úspěch jedné punkce se týká pouze jednoho vstupu do cílové žíly.
Pokud se punkční jehle nepodařilo jednou proniknout do žíly a ustoupila do podkoží, pak byla explorační punkce druhou punkcí.
|
Den 1
|
|
Výskyt nežádoucích účinků
Časové okno: asi tři měsíce
|
Zaznamenejte nežádoucí příhody v testu, určete, zda souvisejí s testovaným produktem, a vypočítejte výskyt nežádoucích příhod/reakcí.
|
asi tři měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jin jingfen, Master, The second affiliated hosital of medical college of zhejiang university
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
17. října 2018
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
20. září 2019
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
30. října 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. ledna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. února 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
15. února 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
16. června 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. června 2021
Naposledy ověřeno
1. června 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- PICC-2017-1016
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .