Sikkerhed og effektivitet af CATHTONG™ II PICC
14. juni 2021 opdateret af: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Et prospektivt, multicenter, randomiseret, åbent, parallelt kontrolleret klinisk forsøg til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af CATHTONG™ II PICC
Dette kliniske forsøg er et prospektivt, multicenter, åbent, parallelt og komparativt ikke-inferiørt forsøgsdesign.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fire kliniske forsøgsinstitutioner, der opfylder den nationale kvalifikation, udvælges som kliniske forskningscentre.
Efter informeret samtykke fra forsøgspersonerne og opfyldelse af udvælgelseskriterierne, vil forsøgspersonerne blive inkluderet i denne kliniske undersøgelse.
Efter opfølgningen blev alle data sorteret fra og analyseret.
Til sidst blev dataene fra de to grupper sammenlignet for at bevise, om det højtryksresistente perifert indsatte centrale venekateter udviklet af L&Z US, Inc. ikke var ringere end kontrolgruppen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
144
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Affiliated Cancer Hospital of Fudan University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
- Sir Run Run Shaw Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
- Zhejiang Provincial Tongde Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner meldte sig frivilligt til at deltage i forsøget og underskrev det informerede samtykke.
- Alder 18 år gammel, 80 år gammel; køn er ikke begrænset;
- Velegnet til patienter, der har behov for central venekateterisering via perifer venepunktur (forventet levetid er mere end 6 måneder): har brug for mellemlang og langvarig infusion eller intravenøs lægemiddelbehandling; har brug for multi-kammer infusion af flere lægemidler på samme tid; behov for infusion af irriterende, ætsende eller hyperosmotiske lægemidler; hyperbar angiografi eller central venetrykovervågningsfunktion;
- Patienter, der skal vedligeholdes på investigators hospital efter PICC-kateterisering;
- Evne til at kommunikere godt med forskere og overholde testkrav.
Ekskluderingskriterier:
- Lokal infektion af punkteringsvene eller okklusion eller alvorlig læsion af blodkar på punkteringsstedet;
- Patienter med kendt eller mistænkt allergi over for polyurethan;
- Præ-intubationsstedet omfatter traumehistorie, karkirurgihistorie, trombosehistorie, strålebehandlingshistorie, bilateral brystkræftkirurgi påvirket øvre lemmer, superior vena cava kompressionssyndrom osv.
- Protrombintiden var 6 sekunder længere end den normale værdi, og den aktiverede partielle tromboplastintid var 2,5 gange længere end den normale værdi.
- Kvinder under graviditet og amning;
- Forsøgspersonerne havde en historie med problemer med kateterisering.
- Patienter med pacemakerimplantation in vivo;
- Forskere anser det ikke for passende at deltage i dette kliniske forsøg.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Eksperimentel gruppe
Perifer implantation af centrale venekatetre og tilbehør med højtrykstolerance
|
Forsøgspersonerne underskrev informeret samtykke, opfylder inklusionskriterierne og opfyldte ikke eksklusionskriterierne og blev tilfældigt optaget i forsøgsgruppen og fik interventionen.
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: Kontrolgruppe
Perifer intubation af centralt venekateter
|
Forsøgspersonerne underskrev informeret samtykke, opfylder inklusionskriterierne og opfyldte ikke eksklusionskriterierne og blev tilfældigt indlagt i kontrolgruppen og fik interventionen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Succesfuld rate af engangskateterisering
Tidsramme: Dag 1
|
Subkutan påvisning af blodkarbevægelser mindre end tre gange, og endelig fuldført kateterisering og bekræftet, at enden af kateteret i præpositioneringsandelen af det samlede antal patienter (kateteriseringssucces refererer til røntgen af thorax og andre fluoroskopimidler til bekræfte, at enden af kateteret er placeret i det midterste og nedre segment af vena cava superior).
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Driftstid
Tidsramme: Dag 1
|
Tiden mellem påbegyndelse af desinfektion af patientens hud og fastgørelse af gennemsigtig bandage er i minutter.
|
Dag 1
|
|
succesrate på én punktering.
Tidsramme: Dag 1
|
Succes med en punktering refererer til kun at komme ind i målvenen én gang.
Hvis punkturnålen ikke trængte ind i venen én gang og trak sig tilbage til det subkutane område, så var eksplorativ punktering den anden punktering.
|
Dag 1
|
|
Forekomsten af uønskede hændelser
Tidsramme: omkring tre måneder
|
Registrer de uønskede hændelser i testen, afgør, om de er relateret til testproduktet, og beregn forekomsten af uønskede hændelser/reaktioner.
|
omkring tre måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jin jingfen, Master, The second affiliated hosital of medical college of zhejiang university
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
17. oktober 2018
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
20. september 2019
Studieafslutning (FAKTISKE)
30. oktober 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. januar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. februar 2019
Først opslået (FAKTISKE)
15. februar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
16. juni 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. juni 2021
Sidst verificeret
1. juni 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- PICC-2017-1016
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .