Bezpieczeństwo i skuteczność CATHTONG™ II PICC
14 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte, równolegle kontrolowane badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo i skuteczność CATHTONG™ II PICC
Niniejsze badanie kliniczne jest prospektywnym, wieloośrodkowym, otwartym, równoległym i porównawczym badaniem typu non-inferior.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Na ośrodki badań klinicznych wybiera się cztery instytucje prowadzące badania kliniczne, które spełniają kwalifikacje krajowe.
Po świadomej zgodzie uczestników i spełnieniu kryteriów selekcji, uczestnicy zostaną włączeni do tego badania klinicznego.
Po obserwacji wszystkie dane zostały uporządkowane i przeanalizowane.
Na koniec porównano dane z obu grup, aby wykazać, czy cewnik do żyły centralnej wprowadzony obwodowo, odporny na wysokie ciśnienie, opracowany przez L&Z US, Inc., nie był gorszy od grupy kontrolnej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
144
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny
- Affiliated Cancer Hospital of Fudan University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310009
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310000
- Sir Run Run Shaw Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310000
- Zhejiang Provincial Tongde Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci zgłosili się na ochotnika do udziału w badaniu i podpisali świadomą zgodę.
- Wiek 18 lat, 80 lat; płeć nie jest ograniczona;
- Odpowiedni dla pacjentów, którzy wymagają cewnikowania żyły centralnej poprzez nakłucie żyły obwodowej (oczekiwana długość życia wynosi ponad 6 miesięcy): potrzebują średnio- i długoterminowej infuzji lub dożylnej terapii lekowej; potrzebują wielokomorowego wlewu wielu leków jednocześnie; potrzebują infuzji leków drażniących, żrących lub hiperosmotycznych; angiografia hiperbaryczna lub funkcja monitorowania ośrodkowego ciśnienia żylnego;
- Pacjenci, którzy muszą pozostać w szpitalu badacza po cewnikowaniu PICC;
- Umiejętność dobrej komunikacji z badaczami i przestrzegania wymagań testowych.
Kryteria wyłączenia:
- Miejscowe zakażenie żyły nakłutej lub niedrożność lub poważne uszkodzenie naczynia krwionośnego w miejscu nakłucia;
- Pacjenci ze stwierdzoną lub podejrzewaną alergią na poliuretan;
- Miejsce preintubacji obejmuje historię urazów, historię operacji naczyniowych, historię zakrzepicy, historię radioterapii, operację obustronnego raka piersi zajętych kończyn górnych, zespół ucisku żyły głównej górnej itp.
- Czas protrombinowy był o 6 sekund dłuższy od normy, a czas częściowej tromboplastyny po aktywacji 2,5 razy dłuższy od normy.
- Kobiety w ciąży i karmiące piersią;
- Badani mieli historię trudności w cewnikowaniu.
- Pacjenci z implantacją stymulatora in vivo;
- Badacze uważają, że nie należy brać udziału w tym badaniu klinicznym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa eksperymentalna
Obwodowa implantacja centralnych cewników żylnych i akcesoriów o wysokiej tolerancji ciśnienia
|
Badani podpisali świadomą zgodę, spełniali kryteria włączenia i nie spełniali kryteriów wykluczenia i zostali losowo przyjęci do grupy eksperymentalnej i poddani interwencji.
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa kontrolna
Intubacja obwodowa centralnego cewnika żylnego
|
Osoby, które podpisały świadomą zgodę, spełniły kryteria włączenia i nie spełniły kryteriów wykluczenia, zostały losowo przydzielone do grupy kontrolnej i poddane interwencji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczny wskaźnik jednorazowego cewnikowania
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Podskórne wykrywanie ruchów naczyń krwionośnych mniej niż trzy razy, a ostatecznie zakończono cewnikowanie i potwierdzono, że koniec cewnika w proporcji wstępnego pozycjonowania całkowitej liczby pacjentów (sukces cewnikowania odnosi się do prześwietlenia klatki piersiowej i innych środków fluoroskopii do potwierdzić, że koniec cewnika znajduje się w środkowym i dolnym odcinku żyły głównej górnej).
|
Dzień 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas operacyjny
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Czas pomiędzy rozpoczęciem dezynfekcji skóry pacjenta a założeniem przezroczystego opatrunku wynosi kilka minut.
|
Dzień 1
|
|
wskaźnik skuteczności jednego nakłucia.
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Sukces jednego nakłucia odnosi się do wprowadzenia do żyły docelowej tylko raz.
Jeśli igła do nakłucia raz nie przebiła żyły i cofnęła się do obszaru podskórnego, wówczas drugim nakłuciem było nakłucie zwiadowcze.
|
Dzień 1
|
|
Częstość występowania działań niepożądanych
Ramy czasowe: około trzech miesięcy
|
Zapisz zdarzenia niepożądane w teście, ustal, czy są one związane z badanym produktem i oblicz częstość występowania zdarzeń/reakcji niepożądanych.
|
około trzech miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Jin jingfen, Master, The second affiliated hosital of medical college of zhejiang university
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
17 października 2018
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
20 września 2019
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
30 października 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 stycznia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 lutego 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
15 lutego 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
16 czerwca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 czerwca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- PICC-2017-1016
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .