Segurança e eficácia do CATHTONG™ II PICC
14 de junho de 2021 atualizado por: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Um ensaio clínico prospectivo, multicêntrico, randomizado, aberto, paralelo controlado para avaliar a segurança e a eficácia do CATHTONG™ II PICC
Este ensaio clínico é um projeto de ensaio não inferior prospectivo, multicêntrico, aberto, paralelo e comparativo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Quatro instituições de ensaios clínicos que atendem à qualificação nacional são selecionadas como centros de pesquisa clínica.
Após consentimento informado dos sujeitos e cumprimento dos critérios de seleção, os sujeitos serão incluídos neste estudo clínico.
Após o acompanhamento, todos os dados foram separados e analisados.
Finalmente, os dados dos dois grupos foram comparados para provar se o cateter venoso central de inserção periférica resistente a alta pressão desenvolvido pela L&Z US, Inc. não era inferior ao grupo controle.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
144
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China
- Affiliated Cancer Hospital of Fudan University
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
- Sir Run Run Shaw Hospital
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
- Zhejiang Provincial Tongde Hospital
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os indivíduos se voluntariaram para participar do estudo e assinaram o consentimento informado.
- Idade 18 anos, 80 anos; gênero não é limitado;
- Adequado para pacientes que precisam de cateterismo venoso central por punção venosa periférica (expectativa de vida superior a 6 meses): precisam de infusão de médio e longo prazo ou terapia medicamentosa intravenosa; precisa de infusão multicâmara de vários medicamentos ao mesmo tempo; necessidade de infusão de drogas irritantes, corrosivas ou hiperosmóticas; angiografia hiperbárica ou função de monitoramento da pressão venosa central;
- Pacientes que precisam ser mantidos no hospital do investigador após a cateterização do PICC;
- Capacidade de se comunicar bem com os pesquisadores e cumprir os requisitos do teste.
Critério de exclusão:
- Infecção local da veia puncionada ou oclusão ou lesão grave de vaso sanguíneo no local da punção;
- Pacientes com alergia conhecida ou suspeita ao poliuretano;
- O local pré-intubação inclui história de trauma, história de cirurgia vascular, história de trombose, história de radioterapia, cirurgia de câncer de mama bilateral, membros superiores afetados, síndrome de compressão da veia cava superior, etc.
- O tempo de protrombina foi 6 segundos maior que o valor normal e o tempo de tromboplastina parcial ativada foi 2,5 vezes maior que o valor normal.
- Mulheres grávidas e lactantes;
- Os sujeitos tinham histórico de dificuldade no cateterismo.
- Pacientes com implante de marcapasso in vivo;
- Os pesquisadores não consideram apropriado participar deste ensaio clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Grupo experimental
Implante periférico de cateteres venosos centrais e acessórios com alta tolerância à pressão
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Os indivíduos assinaram o consentimento informado, atenderam aos critérios de inclusão e não atenderam aos critérios de exclusão e foram admitidos aleatoriamente no grupo experimental e receberam a intervenção.
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Grupo de controle
Intubação periférica de cateter venoso central
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Os indivíduos assinaram o consentimento informado, atenderam aos critérios de inclusão e não aos critérios de exclusão e foram admitidos aleatoriamente no grupo de controle e receberam a intervenção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de sucesso de cateterismo único
Prazo: Dia 1
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Detecção subcutânea de movimentos dos vasos sanguíneos menos de três vezes e, finalmente, cateterismo concluído e confirmado que o final do cateter na proporção de pré-posicionamento do número total de pacientes (o sucesso do cateterismo refere-se à radiografia de tórax e outros meios de fluoroscopia para confirme se a extremidade do cateter está localizada no segmento médio e inferior da veia cava superior).
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Dia 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo operacional
Prazo: Dia 1
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O tempo entre o início da desinfecção da pele do paciente e a fixação do curativo transparente é em minutos.
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Dia 1
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taxa de sucesso de uma punção.
Prazo: Dia 1
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O sucesso de uma punção refere-se a entrar na veia alvo apenas uma vez.
Se a agulha de punção não conseguiu penetrar na veia uma vez e recuou para a área subcutânea, a punção exploratória foi a segunda punção.
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Dia 1
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A incidência de eventos adversos
Prazo: cerca de três meses
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Registre os eventos adversos no teste, determine se eles estão relacionados ao produto de teste e calcule a incidência de eventos/reações adversas.
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cerca de três meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Jin jingfen, Master, The second affiliated hosital of medical college of zhejiang university
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
17 de outubro de 2018
Conclusão Primária (REAL)
20 de setembro de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
30 de outubro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de janeiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de fevereiro de 2019
Primeira postagem (REAL)
15 de fevereiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
16 de junho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de junho de 2021
Última verificação
1 de junho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- PICC-2017-1016
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .