塩食とさまざまなバイオマーカーが VEGF 阻害中の血圧とタンパク尿に及ぼす影響) (SAVE)
2022年11月7日 更新者：University Hospital, Tours
ベバシズマブは、さまざまな固形がんの治療に使用される抗血管新生治療法です。 以前の研究では、この治療法が高血圧やタンパク尿などの副作用を引き起こす可能性があることが示されています。
これは、さまざまなバイオマーカーと、ベバシズマブによる抗VEGF療法の初回注入後4～6週間に測定された血圧変化およびタンパク尿との関係をより深く理解することを目的とした探索的研究です。
調査の概要
詳細な説明
参加者は、標準治療の一環として、ベバシズマブ治療を開始する1～2週間前に腫瘍専門医によってこの研究に参加するよう招待されます。 彼らはベバシズマブの3回目の点滴が終了した時点で研究を終了する予定だ。
患者は、3 日間にわたって家庭血圧の自己測定を実施し、サイクル 1、2、および 3 の各ベバシズマブ点滴開始前に 24 時間以上かけて尿を採取します。血圧測定は、各ベバシズマブ点滴および血液検査中にも行われます。各点滴の前に次のバイオマーカーを測定するために実行されます。
- 最初の 3 回の注入前に測定された 24 時間のナトリウム利尿から推定される塩分消費量
- 1回目と3回目の注入前に24時間のアルドステロン排泄量を測定
- 1回目と3回目の注入前に測定された血漿メトキシル化誘導体
- 1回目と3回目の注入前に測定したNTproBNP
- 1回目と3回目の注入前に24時間の尿中遊離コルチゾールを測定
- 最初の 3 回のベバシズマブ注入前に測定されたベバシズマブのトラフ濃度
研究の種類
観察的
入学 (実際)
26
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tours、フランス、37044
- Medical Oncology Service, University Hospital, Tours
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Tours、フランス、37044
- Oncological Gastroenterology Service, University Hospital, Tours
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Tours、フランス、37044
- Pneumology, University Hospital, Tours
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
標準治療の一環としてベバシズマブによる治療を開始する固形がん患者
説明
包含基準:
- 成人患者
- 販売承認に従ってベバシズマブ（アバスチン®）による治療が適応とされている固形がんの場合
除外基準:
- 腎がん
- 少なくとも 3 か月の治療安定性が必要な利尿薬を除く、先月の降圧治療における最近の変更
- 研究への参加を希望しない患者さん
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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がんに対してベバシズマブ治療を開始した患者
がん治療を開始した患者の生体サンプル（尿と血液）の採取と血圧測定
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尿と血液のサンプル
家庭血圧自己測定と病院血圧測定
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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家庭血圧測定
時間枠：ベバシズマブの開始前および各ベバシズマブ注入前、最大 10 週間
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ベバシズマブの各点滴前の家庭血圧（収縮期血圧、拡張期血圧）、3日間の朝の3回の測定と夕方の3回の測定の平均値
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ベバシズマブの開始前および各ベバシズマブ注入前、最大 10 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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院内血圧測定
時間枠：ベバシズマブの開始前および各ベバシズマブ注入前、最大 10 週間
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ベバシズマブ点滴中の院内血圧（収縮期、拡張期）および心拍数の標準測定
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ベバシズマブの開始前および各ベバシズマブ注入前、最大 10 週間
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24時間タンパク尿
時間枠：ベバシズマブの開始前および各ベバシズマブ注入前、最大 10 週間
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24時間蛋白尿の測定
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ベバシズマブの開始前および各ベバシズマブ注入前、最大 10 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Theodora BEJAN-ANGOULVANT, MD-PhD、University Hospital, Tours
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年4月26日
一次修了 (実際)
2022年4月27日
研究の完了 (実際)
2022年6月15日
試験登録日
最初に提出
2019年2月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年2月14日
最初の投稿 (実際)
2019年2月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月7日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。