- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03842917
Efectos de la dieta de sal y varios biomarcadores sobre la presión arterial y la proteinuria durante la inhibición de VEGF) (SAVE)
Bevacizumab es un tratamiento antiangiogénico que se usa para tratar varios cánceres sólidos. Estudios previos han demostrado que este tratamiento puede tener efectos adversos como hipertensión y proteinuria.
Este es un estudio exploratorio que tiene como objetivo comprender mejor la relación entre varios biomarcadores y los cambios en la presión arterial y la proteinuria medidos durante 4 a 6 semanas después de la primera infusión de la terapia anti-VEGF con bevacizumab.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Su oncólogo invitará a los participantes a participar en este estudio de investigación dentro de 1 a 2 semanas antes de comenzar el tratamiento con bevacizumab, como parte del tratamiento estándar. Terminarán la investigación al final de la tercera infusión de bevacizumab.
Los pacientes realizarán una automedición de la presión arterial en el hogar durante tres días y recolectarán orina durante las 24 horas anteriores al inicio de cada infusión de bevacizumab en los ciclos 1, 2 y 3. También se realizarán mediciones de la presión arterial durante cada infusión de bevacizumab y análisis de sangre. se realizará antes de cada infusión para medir los siguientes biomarcadores:
- Consumo de sal estimado por natriuresis de 24 horas medido antes de cada una de las 3 primeras infusiones
- Excreción de aldosterona en 24 horas medida antes de la primera y tercera perfusión
- derivados metoxilados en plasma medidos antes de la primera y tercera perfusión
- NTproBNP medido antes de la primera y tercera infusión
- Medición de cortisol libre en orina de 24 horas antes de la primera y tercera infusión
- Concentración mínima de bevacizumab medida antes de las tres primeras infusiones de bevacizumab
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Tours, Francia, 37044
- Medical Oncology Service, University Hospital, Tours
-
Tours, Francia, 37044
- Oncological Gastroenterology Service, University Hospital, Tours
-
Tours, Francia, 37044
- Pneumology, University Hospital, Tours
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente adulto
- Con un cáncer sólido para el que esté indicado un tratamiento con bevacizumab (Avastin®) de acuerdo con su autorización de comercialización
Criterio de exclusión:
- Cáncer renal
- Cambios recientes en el(los) tratamiento(s) antihipertensivo(s) en el último mes, con excepción de los diuréticos donde se requerirá una estabilidad del tratamiento de al menos 3 meses
- Pacientes que no deseen participar en el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Paciente que inicia tratamiento con bevacizumab para el cáncer
Toma de muestras biológicas (orina y sangre) y medición de la presión arterial en pacientes que inician tratamiento con bevacizumab para el cáncer
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Muestras de orina y sangre
Automedición de la presión arterial en el hogar y medición de la presión arterial en el hospital
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Medición de la presión arterial en el hogar
Periodo de tiempo: antes del inicio de bevacizumab y antes de cada infusión de bevacizumab, hasta 10 semanas
|
Presión arterial domiciliaria (sistólica, diastólica) antes de cada infusión de bevacizumab, como la media de 3 medidas por la mañana y 3 medidas por la noche, durante 3 días
|
antes del inicio de bevacizumab y antes de cada infusión de bevacizumab, hasta 10 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
medición de la presión arterial en el hospital
Periodo de tiempo: antes del inicio de bevacizumab y antes de cada infusión de bevacizumab, hasta 10 semanas
|
Medición estandarizada de la presión arterial intrahospitalaria (sistólica, diastólica) y frecuencia cardíaca durante la infusión de bevacizumab
|
antes del inicio de bevacizumab y antes de cada infusión de bevacizumab, hasta 10 semanas
|
Proteinuria de 24 horas
Periodo de tiempo: antes del inicio de bevacizumab y antes de cada infusión de bevacizumab, hasta 10 semanas
|
Medición de proteinuria de 24 horas
|
antes del inicio de bevacizumab y antes de cada infusión de bevacizumab, hasta 10 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Theodora BEJAN-ANGOULVANT, MD-PhD, University Hospital, Tours
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RIPH3-RNI18/SAVE
- 2018-A03137-48 (Otro identificador: IdRCB)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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