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Efectos de la dieta de sal y varios biomarcadores sobre la presión arterial y la proteinuria durante la inhibición de VEGF) (SAVE)

7 de noviembre de 2022 actualizado por: University Hospital, Tours

Bevacizumab es un tratamiento antiangiogénico que se usa para tratar varios cánceres sólidos. Estudios previos han demostrado que este tratamiento puede tener efectos adversos como hipertensión y proteinuria.

Este es un estudio exploratorio que tiene como objetivo comprender mejor la relación entre varios biomarcadores y los cambios en la presión arterial y la proteinuria medidos durante 4 a 6 semanas después de la primera infusión de la terapia anti-VEGF con bevacizumab.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Su oncólogo invitará a los participantes a participar en este estudio de investigación dentro de 1 a 2 semanas antes de comenzar el tratamiento con bevacizumab, como parte del tratamiento estándar. Terminarán la investigación al final de la tercera infusión de bevacizumab.

Los pacientes realizarán una automedición de la presión arterial en el hogar durante tres días y recolectarán orina durante las 24 horas anteriores al inicio de cada infusión de bevacizumab en los ciclos 1, 2 y 3. También se realizarán mediciones de la presión arterial durante cada infusión de bevacizumab y análisis de sangre. se realizará antes de cada infusión para medir los siguientes biomarcadores:

  • Consumo de sal estimado por natriuresis de 24 horas medido antes de cada una de las 3 primeras infusiones
  • Excreción de aldosterona en 24 horas medida antes de la primera y tercera perfusión
  • derivados metoxilados en plasma medidos antes de la primera y tercera perfusión
  • NTproBNP medido antes de la primera y tercera infusión
  • Medición de cortisol libre en orina de 24 horas antes de la primera y tercera infusión
  • Concentración mínima de bevacizumab medida antes de las tres primeras infusiones de bevacizumab

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

26

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Tours, Francia, 37044
        • Medical Oncology Service, University Hospital, Tours
      • Tours, Francia, 37044
        • Oncological Gastroenterology Service, University Hospital, Tours
      • Tours, Francia, 37044
        • Pneumology, University Hospital, Tours

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con cánceres sólidos que iniciarán tratamiento con bevacizumab como parte del tratamiento estándar

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente adulto
  • Con un cáncer sólido para el que esté indicado un tratamiento con bevacizumab (Avastin®) de acuerdo con su autorización de comercialización

Criterio de exclusión:

  • Cáncer renal
  • Cambios recientes en el(los) tratamiento(s) antihipertensivo(s) en el último mes, con excepción de los diuréticos donde se requerirá una estabilidad del tratamiento de al menos 3 meses
  • Pacientes que no deseen participar en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Paciente que inicia tratamiento con bevacizumab para el cáncer
Toma de muestras biológicas (orina y sangre) y medición de la presión arterial en pacientes que inician tratamiento con bevacizumab para el cáncer
Muestras de orina y sangre
Automedición de la presión arterial en el hogar y medición de la presión arterial en el hospital

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medición de la presión arterial en el hogar
Periodo de tiempo: antes del inicio de bevacizumab y antes de cada infusión de bevacizumab, hasta 10 semanas
Presión arterial domiciliaria (sistólica, diastólica) antes de cada infusión de bevacizumab, como la media de 3 medidas por la mañana y 3 medidas por la noche, durante 3 días
antes del inicio de bevacizumab y antes de cada infusión de bevacizumab, hasta 10 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
medición de la presión arterial en el hospital
Periodo de tiempo: antes del inicio de bevacizumab y antes de cada infusión de bevacizumab, hasta 10 semanas
Medición estandarizada de la presión arterial intrahospitalaria (sistólica, diastólica) y frecuencia cardíaca durante la infusión de bevacizumab
antes del inicio de bevacizumab y antes de cada infusión de bevacizumab, hasta 10 semanas
Proteinuria de 24 horas
Periodo de tiempo: antes del inicio de bevacizumab y antes de cada infusión de bevacizumab, hasta 10 semanas
Medición de proteinuria de 24 horas
antes del inicio de bevacizumab y antes de cada infusión de bevacizumab, hasta 10 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Theodora BEJAN-ANGOULVANT, MD-PhD, University Hospital, Tours

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de abril de 2019

Finalización primaria (Actual)

27 de abril de 2022

Finalización del estudio (Actual)

15 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de febrero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de febrero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

15 de febrero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • RIPH3-RNI18/SAVE
  • 2018-A03137-48 (Otro identificador: IdRCB)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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